Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BONCURE-studie: En studie av månatlig Bonviva (Ibandronate) hos kvinnor med postmenopausal osteoporos på bisfosfonatterapi.

9 september 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

"Öppen, prospektiv, multicenter, tvådelad studie av patientpreferens med månatlig ibandronatterapi hos kvinnor med postmenopausal osteoporos bytt från alendronat eller risendronat en gång dagligen eller en gång i veckan - BONCURE (BONviva för nuvarande bisfosfonatanvändare - regional europeisk prövning)"

Denna enarmsstudie kommer att bedöma deltagarnas preferens för månatlig Bonviva, jämfört med dagligt eller veckovis alendronat eller risedronat, vid behandling av postmenopausal osteoporos. Deltagare som för närvarande har en daglig eller veckovis behandling med bisfosfonat (alendronat eller risedronat) kommer att svara på ett frågeformulär för att identifiera deltagare som kan ha nytta av en månatlig Bonviva-kur. Berättigade deltagare kommer sedan att avbryta sin nuvarande bisfosfonatbehandling och byta till månatlig Bonviva 150 mg per oral (po). I början och slutet av Bonviva-behandlingen kommer alla deltagare att fylla i ett frågeformulär om patientnöjdhet med osteoporos. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 500+ individer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
677

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71 000
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75000
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
      • Ankara, Kalkon, 06100
      • Ankara, Kalkon, 06550
      • Antalya, Kalkon, 07070
      • Aydin, Kalkon, 09100
      • Bursa, Kalkon, 16059
      • Denizli, Kalkon, 20020
      • Erzurum, Kalkon, 25240
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
      • Istanbul, Kalkon, 34300
      • Istanbul, Kalkon, 34303
      • Istanbul, Kalkon, 35340
      • Istanbul, Kalkon, 81190
      • Izmir, Kalkon, 35100
      • Kayseri, Kalkon, 38039
      • Konya, Kalkon, 42080
      • Manisa, Kalkon, 45200
      • Samsun, Kalkon, 55139
      • Trabzon, Kalkon, 61080
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
      • Split, Kroatien, 21000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Makedonien, fd jugoslaviska republiken
      • Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Niska Banja, Serbien, 18205
      • Novi Sad, Serbien, 21000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postmenopausala kvinnor;
  • >=3 månader dagligen eller veckovis alendronat eller risedronat för behandling eller förebyggande av postmenopausal osteoporos.

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att stå eller sitta i upprätt position i minst 60 minuter;
  • överkänslighet mot bisfosfonater;
  • behandling med andra läkemedel som påverkar benmetabolismen;
  • abnormiteter i matstrupen, som fördröjer matstrupstömningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ibandronate
Deltagarna fyllde i Candidate Identification Questionnaire (CIQ) i del A och fick Ibandronate 150 milligram (mg) tablett oralt en gång i månaden upp till 6 månader i del B av studien.
Läkemedel: Ibandronate
150 mg oralt en gång i månaden i 6 månader
Andra namn:
  • [Bonviva/Boniva]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare Aktuella dagliga eller veckovisa bisfosfonatanvändare i del A som svarar "ja" på någon av frågorna i kandidatidentifikationsformuläret (CIQ)
Tidsram: Besök 0 (mindre än eller lika med [<=] Dag -30)

CIQ genomfördes i del A av alla deltagare. Informationen från CIQ användes för att bestämma procentandelen av nuvarande dagliga eller veckovisa bisfosfonatanvändare för vilka månatlig ibandronat representerade ett potentiellt mer tillfredsställande terapeutiskt alternativ.

I CIQ ombads deltagarna att svara antingen "ja" eller "nej" på följande tre frågor:

  1. Jag skulle föredra ett månatligt oralt doseringsschema framför mitt nuvarande (dagliga eller veckovisa) doseringsschema.
  2. Mer än en gång i månaden har jag upplevt magbesvär inom 48 timmar efter att jag tagit min osteoporosmedicin.
  3. Under de senaste 3 månaderna har jag missat att ta 3 eller fler doser av min nuvarande (dagliga eller veckovisa) medicin mot osteoporos.
Besök 0 (mindre än eller lika med [<=] Dag -30)
Andel deltagare som rapporterade preferenser för månatlig ibandronate
Tidsram: Besök 0 (<= Dag -30)
Andel deltagare som rapporterade preferens för månatlig ibandronat rapporterades.
Besök 0 (<= Dag -30)
Andel deltagare med positiv förändring i totalt sammansatt nöjdhetsresultat (CSS) vid månad 6 i del B av CIQ Fracture (Fr) Group
Tidsram: Månad 6
Deltagare med en positiv förändring från sin baslinje-CSS vid månad 6 anses vara de deltagare som är nöjda med en gång i månaden dosering av ibandronat efter 6 månaders användning rapporterades. CSS är skalad från 0 till 100 och är ett genomsnitt av de 4 domänpoängen i Osteoporos Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q): Bekvämlighet (frågor 1 till 6), Livskvalitet (frågor 7 och 8), Övergripande tillfredsställelse ( frågorna 9 och 10) och biverkningar (frågorna 11 till 16). Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som är kvalificerade nuvarande dagliga eller veckovisa bisfosfonatanvändare vid screening som väljer att gå in i del B av CIQ
Tidsram: Besök 0 (<= Dag -30)
Besök 0 (<= Dag -30)
Andel deltagare som rapporterade ett förbättrat nöjdhetsresultat efter 6 månader i del B
Tidsram: Månad 6

Procentandelen av deltagarna som rapporterade en förbättrad tillfredsställelsespoäng efter 6 månaders månatlig ibandronatbehandling jämfört med dagligt eller veckovis alendronat eller risendronat vid baslinjen baserat på svar på varje enskild fråga i CIQ rapporterades. I CIQ ombads deltagarna att svara antingen "ja" eller "nej" på följande tre frågor:

  1. Jag skulle föredra ett månatligt oralt doseringsschema framför mitt nuvarande (dagliga eller veckovisa) doseringsschema
  2. Mer än en gång i månaden har jag upplevt magbesvär inom 48 timmar efter att jag tagit min osteoporosmedicin
  3. Under de senaste 3 månaderna har jag missat att ta 3 eller fler doser av min nuvarande (dagliga eller veckovisa) medicin mot osteoporos
Månad 6
Andel deltagare som har mer än eller lika med (>=) 80 % överensstämmelse med 6 månatliga doser av ibandronat i del B
Tidsram: Upp till månad 6
Upp till månad 6
Andel deltagare som väljer en månatlig påminnelse om att ta Ibandronate i del B
Tidsram: Besök 0 (<= Dag -30)
Besök 0 (<= Dag -30)
Andel deltagare som rapporterade en förbättring av frekvensen av gastrointestinala (GI) symtom per månad i del B
Tidsram: Baslinje till månad 6
Baslinje till månad 6
Andel deltagare efter ålder och aktivitetsnivå som rapporterar hög tillfredsställelse enligt Osteoporos Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) i del B
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Osteoporos Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) Domänresultat i del B
Tidsram: Baslinje, månad 6
OPSAT-Q är ett validerat frågeformulär utformat för att fånga tillfredsställelse med bisfosfonatbehandling. Den består av fyra domäner: bekvämlighet (frågor 1-6), livskvalitet (frågor 7 och 8), övergripande tillfredsställelse (frågor 9 och 10) och biverkningar (frågor 11-16). Varje domän (skala) sträcker sig från 0-100 skala. Alla poster poängsattes så att högre poäng representerade större tillfredsställelse eller mindre besvär. Behandlingstillfredsställelse mättes med OPSAT-Q composite satisfaction score (OPSAT-Q CSS), vilket var medelvärdet av poängen från de fyra domänerna i OPSAT-Q omvandlat till en 0-100-gradig skala, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ML20430

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar