Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BONCURE-studie: En studie av månedlig Bonviva (Ibandronate) hos kvinner med postmenopausal osteoporose på bisfosfonatterapi.

9. september 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

'Åpen, prospektiv, multisenter, todelt studie av pasientpreferanse med månedlig ibandronatterapi hos kvinner med postmenopausal osteoporose byttet fra alendronat eller risendronat én gang daglig eller én gang i uken – BONCURE (BONviva for nåværende bisfosfonatbrukere – Regional European Trial)’

Denne enarmsstudien vil vurdere deltakernes preferanse for månedlig Bonviva, versus daglig eller ukentlig alendronat eller risedronat, i behandlingen av postmenopausal osteoporose. Deltakere som for tiden er på et daglig eller ukentlig regime med bisfosfonatbehandling (alendronat eller risedronat), vil svare på et spørreskjema for å identifisere deltakere som kan ha nytte av et månedlig Bonviva-regime. Kvalifiserte deltakere vil deretter avbryte sin nåværende bisfosfonatbehandling og bytte til månedlig Bonviva 150 mg per oral (po). Ved begynnelsen og slutten av Bonviva-behandlingen vil alle deltakerne fylle ut et spørreskjema om osteoporosepasienttilfredshet. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
677

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Albania
      • Tirana, Albania
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71 000
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35000
      • Split, Kroatia, 21000
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18205
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
      • Ankara, Tyrkia, 06100
      • Ankara, Tyrkia, 06550
      • Antalya, Tyrkia, 07070
      • Aydin, Tyrkia, 09100
      • Bursa, Tyrkia, 16059
      • Denizli, Tyrkia, 20020
      • Erzurum, Tyrkia, 25240
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
      • Istanbul, Tyrkia, 34300
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
      • Istanbul, Tyrkia, 35340
      • Istanbul, Tyrkia, 81190
      • Izmir, Tyrkia, 35100
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
      • Konya, Tyrkia, 42080
      • Manisa, Tyrkia, 45200
      • Samsun, Tyrkia, 55139
      • Trabzon, Tyrkia, 61080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausale kvinner;
  • >=3 måneder daglig eller ukentlig alendronat eller risedronat for behandling eller forebygging av postmenopausal osteoporose.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å stå eller sitte i oppreist stilling i minst 60 minutter;
  • overfølsomhet overfor bisfosfonater;
  • behandling med andre legemidler som påvirker beinmetabolismen;
  • abnormiteter i spiserøret, som forsinker tømming av spiserøret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ibandronate
Deltakerne fullførte Candidate Identification Questionnaire (CIQ) i del A og mottok Ibandronate 150 milligram (mg) tablett oralt én gang i måneden i opptil 6 måneder i del B av studien.
Legemiddel: Ibandronate
150 mg oralt en gang i måneden i 6 måneder
Andre navn:
  • [Bonviva/Boniva]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere Nåværende daglige eller ukentlige bisfosfonatbrukere i del A som svarer "ja" på alle spørsmålene i kandidatidentifikasjonsspørreskjemaet (CIQ)
Tidsramme: Besøk 0 (mindre enn eller lik [<=] dag -30)

CIQ ble fullført i del A av alle deltakerne. Informasjonen fra CIQ ble brukt til å bestemme prosentandelen av nåværende daglige eller ukentlige bisfosfonatbrukere for hvem månedlig ibandronat representerte et potensielt mer tilfredsstillende terapeutisk alternativ.

I CIQ ble deltakerne bedt om å svare enten 'ja' eller 'nei' på følgende 3 spørsmål:

  1. Jeg foretrekker en månedlig oral doseringsplan fremfor min nåværende (daglige eller ukentlige) doseringsplan.
  2. Mer enn en gang i måneden har jeg opplevd magesyke innen 48 timer etter at jeg tok osteoporosemedisinen.
  3. I løpet av de siste 3 månedene har jeg savnet å ta 3 eller flere doser av mine nåværende (daglige eller ukentlige) osteoporosemedisiner.
Besøk 0 (mindre enn eller lik [<=] dag -30)
Prosentandel av deltakere som rapporterte preferanse for månedlig ibandronate
Tidsramme: Besøk 0 (<= Dag -30)
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte preferanse for månedlig ibandronat ble rapportert.
Besøk 0 (<= Dag -30)
Prosentandel av deltakere med positiv endring i total sammensatt tilfredshetspoeng (CSS) ved måned 6 i del B etter CIQ Fracture (Fr) Group
Tidsramme: Måned 6
Deltakere med en positiv endring fra sin baseline CSS ved måned 6 regnes som de deltakerne som er fornøyd med en gang månedlig dosering av ibandronat etter 6 måneders bruk ble rapportert. CSS er skalert fra 0 til 100 og er et gjennomsnitt av de 4 domene-skårene i Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q): Bekvemmelighet (spørsmål 1 til 6), Livskvalitet (spørsmål 7 og 8), generell tilfredshet ( spørsmål 9 og 10) og bivirkninger (spørsmål 11 til 16). Høyere score indikerer større tilfredshet.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er kvalifisert nåværende daglige eller ukentlige bisfosfonatbrukere ved screening som velger å delta i del B av CIQ
Tidsramme: Besøk 0 (<= Dag -30)
Besøk 0 (<= Dag -30)
Prosentandel av deltakere som rapporterte en forbedret tilfredshetspoeng etter 6 måneder i del B
Tidsramme: Måned 6

Prosentandelen av deltakerne som rapporterte en forbedret tilfredshetsscore etter 6 måneders månedlig ibandronatbehandling sammenlignet med daglig eller ukentlig alendronat eller risendronat ved baseline basert på svar på hvert enkelt spørsmål i CIQ ble rapportert. I CIQ ble deltakerne bedt om å svare enten 'ja' eller 'nei' på følgende 3 spørsmål:

  1. Jeg foretrekker en månedlig oral doseringsplan fremfor min nåværende (daglige eller ukentlige) doseringsplan
  2. Mer enn en gang i måneden har jeg opplevd magesyke innen 48 timer etter at jeg tok osteoporosemedisinen
  3. I løpet av de siste 3 månedene har jeg savnet å ta 3 eller flere doser av mine nåværende (daglige eller ukentlige) osteoporosemedisiner
Måned 6
Prosentandel av deltakere som har større enn eller lik (>=) 80 % samsvar med 6 månedlige doser av ibandronat i del B
Tidsramme: Opp til måned 6
Opp til måned 6
Prosentandel av deltakere som velger en månedlig påminnelse om å ta Ibandronate i del B
Tidsramme: Besøk 0 (<= Dag -30)
Besøk 0 (<= Dag -30)
Prosentandel av deltakere som rapporterte en forbedring i frekvensen av gastrointestinale (GI) symptomer per måned i del B
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Grunnlinje til måned 6
Prosentandel av deltakere etter alder og aktivitetsnivå som rapporterer høy tilfredshet i henhold til Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) i del B
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Osteoporose Pasient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) domenepoeng i del B
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
OPSAT-Q er et validert spørreskjema designet for å fange tilfredshet med bisfosfonatbehandling. Den består av fire domener: bekvemmelighet (spørsmål 1-6), livskvalitet (spørsmål 7 og 8), generell tilfredshet (spørsmål 9 og 10) og bivirkninger (spørsmål 11-16). Hvert domene (skala) varierer fra 0-100 skala. Alle elementene ble skåret slik at høyere skårer representerte større tilfredshet eller mindre plager. Behandlingstilfredshet ble målt med OPSAT-Q composite satisfaction score (OPSAT-Q CSS), som var gjennomsnittet av skårene fra de fire domenene til OPSAT-Q konvertert til en 0-100-punkts skala, der høyere skårer indikerer større tilfredshet.
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML20430

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger