此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Boceprevir 在 HIV 和丙型肝炎合并感染患者中的 2b 期安全性和有效性研究 (P05411 AM4)

2017年3月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

Boceprevir 在 HIV 和丙型肝炎合并感染患者中的 2b 期安全性和有效性研究（方案编号 P05411）

该试验的主要目的是比较 boceprevir (SCH 503034) 800 mg 每天三次 (TID) 口服 (PO) 与聚乙二醇干扰素 alfa-2b (PegIFN-2b) 1.5 µg/kg 每周一次 (QW) 的疗效在同时感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和以前未经治疗的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1。

Boceprevir 是一种有效的口服新型丝氨酸蛋白酶抑制剂，专门设计用于抑制 HCV 非结构蛋白 3 (NS3) 蛋白酶，从而抑制 HCV 感染宿主细胞中的病毒复制。 与干扰素 α 和利巴韦林相比，抑制机制代表了一种新的作用机制。 根据以往在 HCV 单一感染人群中使用 PegIFN-2b 和 RBV 与波普瑞韦联合治疗的经验，这种联合治疗有望为 HIV/HCV 合并感染人群带来显着益处。 鉴于这些参与者高度未满足的医疗需求以及在 PegIFN-2b/RBV 中加入波普瑞韦的益处，证明波普瑞韦联合 PegIFN-2b/RBV 在同时感染 HIV/HCV 的参与者中的安全性和有效性非常重要.

这是一项针对 boceprevir 或安慰剂联合开放标签 PegIFN-2b/RBV 的随机、多中心试验，在同时感染 HIV 和先前未治疗的慢性 HCV（基因型 1）的参与者中进行，试验符合 Good临床实践 (GCP)。 该试验由两个臂组成，一个控制臂（臂 1）和一个实验臂（臂 2）。 对照组（第 1 组）的参与者可以通过交叉组接受 boceprevir/PegIFN-2b/RBV。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
99

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • >=18 岁且 <=65 岁
  • 体重 >=40 且 <=125 公斤
  • 在第 1 天之前记录的 HIV 感染史超过 6 个月
  • CD4 >=200 个细胞/µL 和 HIV-1 RNA 病毒载量 <50 拷贝/mL 的稳定 HIV 疾病的优化抗逆转录病毒治疗方案 (OTR)
  • 有记录的慢性丙型肝炎 (CHC) 基因型 1 感染（第 1 天前 6 个月以上）
  • 在第 1 天前 2 周和治疗后至少 6 个月或更长时间使用可接受的避孕方法
  • 组织学与 CHC 一致且无其他病因的肝活检

排除标准：

  • 既往接受过除草药以外的丙型肝炎治疗的参与者，已知肝毒性的参与者除外
  • 合并感染乙型肝炎病毒（乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性）和/或表现出与合并感染一致的体征和症状
  • 失代偿性肝病的证据
  • 在第 1 天之前的最后 3 个月内改变了抗逆转录病毒治疗方案或在第 1 天之前的最后 6 个月内首次开始抗逆转录病毒治疗的参与者
  • 不允许使用某些 HIV 药物。 药物将由调查员审查
  • 在第 1 天之前的最后一年内有临床意义的机会性感染史（鹅口疮除外）
  • 筛选访问后 3 年内药物滥用的当前证据
  • 在第 1 天之前的过去 6 个月内有药物滥用的临床诊断史
  • 接受阿片激动剂替代疗法但未参加阿片替代维持计划的参与者
  • 调查员认为过度使用大麻的历史
  • 感染了 HIV-2
  • 在第 1 天后的一个月内和整个试验期间使用任何 HIV 蛋白酶抑制剂而未同时服用利托那韦
  • 在第 1 天访问前 2 周内接受以下任何药物治疗的参与者：阿夫唑嗪、抗心律失常药（胺碘酮、苄普地尔、氟卡尼、普罗帕酮和奎尼丁）、麦角衍生物、西沙必利、洛伐他汀、辛伐他汀、匹莫齐特、三唑仑和口服咪达唑仑。

重点实验室排除标准：

  • 血液学、生化和血清学标准（生长因子不能用于达到试验进入要求）：

    • 女性血红蛋白 <11 g/dL，男性 <12 g/dL
    • 中性粒细胞 <1500/mm^3（黑人/非裔美国人：<1200/mm^3）
    • 血小板 <100,000/mm^3
    • 直接胆红素 > 实验室参考范围的 1.5 x ULN（正常上限）。 总胆红素 >1.6 mg/dL，除非有吉尔伯特病史或抗逆转录病毒疗法包含阿扎那韦。 如果吉尔伯特病是拟议的病因，则必须在参与者的图表中记录

  • 甲胎蛋白 (AFP)：

    • 法新社 >100 纳克/毫升或
    • AFP 50 至 100 ng/mL（需要进行肝脏超声检查并排除发现可疑肝细胞癌的参与者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：PegIFN-2b + RBV
PegIFN-2b（皮下注射 1.5 µg/kg/周）加 RBV（600-1400 mg/天，口服，分为每日两次剂量）持续 4 周，然后安慰剂波普瑞韦加 PegIFN-2b/RBV 持续 44 周和 24 周治疗后随访（控制臂）。 在治疗第 24 周 (TW24) 前未达到 HCV-RNA <9.3 IU/mL 的参与者有资格交叉接受波普瑞韦以及 PegIFN-2b 和 RBV 长达 44 周。
药品：PegIFN-2b
PegIFN-2b（1.5 μg/kg/周皮下注射）
其他名称：
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • 聚乙二醇干扰素α-2b
  • 聚乙二醇干扰素 alfa-2b
药品：RBV
利巴韦林（600-1400 mg/天，口服，每日分两次服用）
其他名称：
  • 利巴韦林
药品：安慰剂至波普瑞韦
波普瑞韦安慰剂（口服，每天 3 次）
有源比较器：PegIFN-2b + RBV + 波普瑞韦
PegIFN-2b（皮下注射 1.5 µg/kg/周）加 RBV（600-1400 mg/天，口服，每天分两次服用）持续 4 周，然后是波普瑞韦（800 mg，口服，每天 3 次）加 PegIFN- 2b/RBV 44 周，治疗后随访 24 周。
药品：PegIFN-2b
PegIFN-2b（1.5 μg/kg/周皮下注射）
其他名称：
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • 聚乙二醇干扰素α-2b
  • 聚乙二醇干扰素 alfa-2b
药品：RBV
利巴韦林（600-1400 mg/天，口服，每日分两次服用）
其他名称：
  • 利巴韦林
药品：波普瑞韦
Boceprevir（800 mg，口服，每天 3 次）
其他名称：
  • 编号 503034
  • 维氏
  • MK-3034

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在接受至少一剂试验药物的随机参与者中，在第 24 周 (FW24) 的随访中实现持续病毒反应 (SVR) 的参与者百分比
大体时间：直到第 72 周
SVR24 定义为在所有研究治疗结束后 24 周时检测不到血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV-RNA)。 如果 FW24 访问窗口中没有值，则使用此窗口后按时间顺序最接近的可用值；如果在那之后仍然缺少值，则使用后续第 12 周 (FW12) 的值。 HCV-RNA 通过核酸扩增试验检测，该检测的检测下限为 9.3 IU/mL。
直到第 72 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在接受至少一剂 Boceprevir（实验）或安慰剂（对照）的随机参与者中达到 SVR24 的参与者百分比
大体时间：直到第 72 周
SVR24 定义为在所有研究治疗结束后 24 周检测不到血浆 HCV-RNA。 如果 FW24 访问窗口中没有值，则使用此窗口后按时间顺序最接近的可用值；如果在那之后仍然缺少值，则使用 FW12 中的值。 HCV-RNA 通过核酸扩增试验检测，该检测的检测下限为 9.3 IU/mL。
直到第 72 周
具有早期病毒学应答 (EVR) 且达到 SVR24 的参与者百分比
大体时间：直到第 12 周
EVR 被定义为在治疗周 (TW) 2、4、8 或 12 时检测不到 HCV-RNA。通过核酸扩增试验检测到 HCV-RNA，该测定的检测下限为 9.3 IU/mL。
直到第 12 周
在随访第 12 周 (FW12) 时检测不到 HCV-RNA 的参与者百分比
大体时间：直到第 60 周
FW12 的病毒学反应被认为是 SVR12，但有一条处理缺失数据的附加规则：参与者在 FW12 评估缺失 HCV-RNA，但在 FW4 和 FW24 都有非缺失、检测不到的 HCV-RNA 评估，被认为是 SVR12 的反应者. HCV-RNA 通过核酸扩增试验检测，该检测的检测下限为 9.3 IU/mL。
直到第 60 周
治疗第 4 周 (TW4) log10 HCV-RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
这是 4 周治疗结束时血浆中 HCV-RNA 量变化的量度。 HCV-RNA 通过核酸扩增试验检测，该检测的检测下限为 9.3 IU/mL。
基线和第 4 周
HCV 病毒学突破或不完全病毒学反应/反弹的参与者百分比
大体时间：直到第 72 周
病毒学突破被定义为实现检测不到 HCV-RNA，随后 HCV-RNA 水平 >1000 IU/mL。 不完全病毒学反应/反弹定义为参与者的 HCV-RNA 从最低点增加 1 log10，HCV-RNA >1000 IU/mL。 HCV-RNA 通过核酸扩增试验检测，该检测的检测下限为 9.3 IU/mL。
直到第 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年8月14日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年3月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P05411
  • MK-3034-025 (其他标识符：Merck study number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定