Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2b, sikkerhet og effektivitetsstudie av Boceprevir hos pasienter som er samtidig infisert med HIV og hepatitt C (P05411 AM4)

9. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2b, sikkerhet og effektivitetsstudie av boceprevir hos pasienter som er samtidig infisert med HIV og hepatitt C (protokoll nr. P05411)

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av boceprevir (SCH 503034) 800 mg tre ganger daglig (TID) oralt (PO) i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (PegIFN-2b) 1,5 µg/kg ukentlig (QW) subkutant (SC) pluss vektbasert dosering (WBD) av ribavirin (RBV) (600 mg/dag til 1400 mg/dag) PO til terapi med PegIFN-2b + RBV alene hos voksne deltakere samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV) og tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1.

Boceprevir er en potent, oralt administrert, ny serinproteasehemmer, spesielt utviklet for å hemme HCV ikke-strukturelt protein 3 (NS3) protease og derved hemme viral replikasjon i HCV-infiserte vertsceller. Hemmingsmekanismen representerer en ny virkningsmekanisme sammenlignet med både interferon alfa og ribavirin. Basert på tidligere erfaring med PegIFN-2b og RBV i kombinasjon med boceprevir i den HCV-monoinfiserte populasjonen, forventes denne kombinasjonsbehandlingen å gi betydelig fordel for den HIV/HCV-saminfiserte populasjonen. Gitt det høye udekkede medisinske behovet til disse deltakerne og fordelen med tillegg av boceprevir til PegIFN-2b/RBV, er det viktig å demonstrere sikkerheten og effekten av boceprevir i kombinasjon med PegIFN-2b/RBV hos deltakere som samtidig er smittet med HIV/HCV .

Dette er en randomisert, multisenterstudie, dobbeltblindet for boceprevir eller placebo i kombinasjon med åpen PegIFN-2b/RBV hos deltakere som samtidig er smittet med HIV og tidligere ubehandlet kronisk HCV (genotype 1), som skal utføres i samsvar med Good Klinisk praksis (GCP). Denne studien består av to armer, en kontrollarm (arm 1) og en eksperimentell arm (arm 2). Deltakere i kontrollarmen (arm 1) kan motta boceprevir/PegIFN-2b/RBV via en crossover-arm.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=18 og <=65 år
  • Kroppsvekt >=40 og <=125 kg
  • Dokumentert historie med HIV-infeksjon i mer enn 6 måneder før dag 1
  • På et optimalisert antiretroviralt behandlingsregime (OTR) med stabil HIV-sykdom med CD4 >=200 celler/µL og HIV-1 RNA-virusbelastning <50 kopier/ml
  • Dokumentert kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1-infeksjon (mer enn 6 måneder før dag 1)
  • Bruk av akseptable prevensjonsmetoder 2 uker før dag 1 og minst 6 måneder eller lenger etter behandling
  • Leverbiopsi med histologi i samsvar med CHC og ingen annen etiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har mottatt tidligere behandling for hepatitt C annet enn urtemedisiner bortsett fra de med kjent levertoksisitet
  • Samtidig infisert med hepatitt B-virus (hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt) og/eller viser tegn og symptomer forenlig med samtidig infeksjon
  • Bevis på dekompensert leversykdom
  • Deltakere som har endret sitt antiretrovirale regime i løpet av de siste 3 månedene før dag 1 eller som først hadde startet antiretroviral behandling i løpet av de siste 6 månedene før dag 1
  • Bruk av visse HIV-medisiner vil ikke være tillatt. Medisiner vil bli vurdert av etterforskeren
  • Anamnese med klinisk signifikante opportunistiske infeksjoner (unntatt oral trost) i løpet av det siste året før dag 1
  • Aktuelle bevis på rusmisbruk innen 3 år etter screeningbesøket
  • Historie om en klinisk diagnose innen de siste 6 månedene med rusmisbruk før dag 1
  • Deltakere som får opiatagonistsubstitusjonsterapi, men som ikke er registrert i et vedlikeholdsprogram for opiatsubstitusjon
  • Historie om bruk av marihuana ansett som overdreven av etterforskeren
  • Infisert med HIV-2
  • Bruk av en hvilken som helst HIV-proteasehemmer uten samtidig administrering av ritonavir innen én måned etter dag 1 og gjennom hele forsøksperioden
  • Deltakere som får noen av følgende medisin(er) innen 2 uker før besøket dag 1: alfuzosin, antiarytmika (amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon og kinidin), ergotderivater, cisaprid, lovastatin, simvastatin, triazolam, og, oralt administrert midazolam.

Viktige laboratorieekskluderingskriterier:

  • Hematologiske, biokjemiske og serologiske kriterier (vekstfaktorer kan ikke brukes for å oppnå adgangskrav til prøve):

    • Hemoglobin <11 g/dL for kvinner og <12 g/dL for menn
    • Nøytrofiler <1500/mm^3 (svarte/afroamerikanere: <1200/mm^3)
    • Blodplater <100 000/mm^3
    • Direkte bilirubin >1,5 x ULN (øvre normalgrense) av laboratoriereferanseområdet. Totalt bilirubin >1,6 mg/dL med mindre tidligere Gilberts sykdom eller antiretroviralt regime inneholder atazanavir. Hvis Gilberts sykdom er den foreslåtte etiologien, må dette dokumenteres i deltakerskjemaet

  • Alfa fetoprotein (AFP):

    • AFP >100 ng/ml ELLER
    • AFP 50 til 100 ng/ml (krever leverultralyd og deltakere med funn som er mistenkelige for hepatocellulært karsinom er ekskludert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: PegIFN-2b + RBV
PegIFN-2b (1,5 µg/kg/uke subkutant) pluss RBV (600-1400 mg/dag, oralt, delt inn i to daglige doser) i 4 uker etterfulgt av placebo til boceprevir pluss PegIFN-2b/RBV i 44 uker med 24 uker oppfølging etter behandling (Kontrollarm). Deltakere som ikke oppnår HCV-RNA <9,3 IE/ml innen behandlingsuke 24 (TW24) er kvalifisert til å krysse og motta boceprevir sammen med PegIFN-2b og RBV i opptil 44 uker.
Legemiddel: PegIFN-2b
PegIFN-2b (1,5 μg/kg/uke subkutant)
Andre navn:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • Pegylert interferon alfa-2b
Legemiddel: RBV
Ribavirin (600-1400 mg/dag, oralt, delt inn i to daglige doser)
Andre navn:
  • Ribavirin
Legemiddel: Placebo til Boceprevir
Placebo til boceprevir (oralt, tre ganger daglig)
Aktiv komparator: PegIFN-2b + RBV + Boceprevir
PegIFN-2b (1,5 µg/kg/uke subkutant) pluss RBV (600-1400 mg/dag, oralt, delt inn i to daglige doser) i 4 uker etterfulgt av boceprevir (800 mg, oralt, 3 ganger per dag) pluss PegIFN- 2b/RBV i 44 uker med 24 ukers oppfølging etter behandling.
Legemiddel: PegIFN-2b
PegIFN-2b (1,5 μg/kg/uke subkutant)
Andre navn:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • Pegylert interferon alfa-2b
Legemiddel: RBV
Ribavirin (600-1400 mg/dag, oralt, delt inn i to daglige doser)
Andre navn:
  • Ribavirin
Legemiddel: Boceprevir
Boceprevir (800 mg, oralt, tre ganger daglig)
Andre navn:
  • SCH 503034
  • Victrelis
  • MK-3034

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende viral respons (SVR) ved oppfølgingsuke 24 (FW24) blant randomiserte deltakere som mottok minst én dose prøvemedisinering
Tidsramme: Frem til uke 72
SVR24 er definert som ikke-detekterbar plasmahepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) 24 uker etter avsluttet all studiebehandling. Hvis det ikke var noen verdi i FW24-besøksvinduet, ble den nærmeste verdien tilgjengelig kronologisk etter dette vinduet brukt; hvis en verdi fortsatt manglet etter det, ble verdien fra oppfølgingsuke 12 (FW12) brukt. HCV-RNA påvises ved en nukleinsyreamplifikasjonstest og den nedre deteksjonsgrensen for denne analysen er 9,3 IE/ml.
Frem til uke 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår SVR24 blant randomiserte deltakere som fikk minst én dose Boceprevir (eksperimentelt) eller placebo (kontroll)
Tidsramme: Frem til uke 72
SVR24 er definert som ikke-detekterbart plasma HCV-RNA 24 uker etter avsluttet all studiebehandling. Hvis det ikke var noen verdi i FW24-besøksvinduet, ble den nærmeste verdien tilgjengelig kronologisk etter dette vinduet brukt; hvis en verdi fortsatt manglet etter det, ble verdien fra FW12 brukt. HCV-RNA påvises ved en nukleinsyreamplifikasjonstest og den nedre deteksjonsgrensen for denne analysen er 9,3 IE/ml.
Frem til uke 72
Prosentandel av deltakere med tidlig virologisk respons (EVR) som oppnådde SVR24
Tidsramme: Frem til uke 12
EVR ble definert som upåviselig HCV-RNA ved behandlingsuke (TW) 2, 4, 8 eller 12. HCV-RNA ble påvist ved en nukleinsyreamplifikasjonstest og den nedre deteksjonsgrensen for denne analysen er 9,3 IE/ml.
Frem til uke 12
Prosentandel av deltakere med uoppdagelig HCV-RNA ved oppfølgingsuke 12 (FW12)
Tidsramme: Inntil uke 60
Den virologiske responsen ved FW12 ble ansett som SVR12 med en tilleggsregel for håndtering av manglende data: deltakere med manglende HCV-RNA-vurdering ved FW12, men som ikke hadde manglende, uoppdagelige HCV-RNA-vurderinger ved både FW4 og FW24, ble antatt å være respondere for SVR12 . HCV-RNA ble påvist ved en nukleinsyreamplifikasjonstest og den nedre deteksjonsgrensen for denne analysen er 9,3 IE/ml.
Inntil uke 60
Endring fra baseline i log10 HCV-RNA ved behandlingsuke 4 (TW4)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Dette er et mål på endringen i mengden HCV-RNA i plasma ved slutten av 4 ukers behandling. HCV-RNA ble påvist ved en nukleinsyreamplifikasjonstest og den nedre deteksjonsgrensen for denne analysen er 9,3 IE/ml.
Grunnlinje og uke 4
Prosentandel av deltakere med HCV virologisk gjennombrudd eller ufullstendig virologisk respons/rebound
Tidsramme: Frem til uke 72
Virologisk gjennombrudd er definert som å oppnå upåviselig HCV-RNA og deretter ha et HCV-RNA-nivå på >1000 IE/ml. Ufullstendig virologisk respons/rebound er definert som å ha en én log10 økning i HCV-RNA fra deltakerens nadir, med et HCV-RNA >1000 IE/ml. HCV-RNA ble påvist ved en nukleinsyreamplifikasjonstest og den nedre deteksjonsgrensen for denne analysen er 9,3 IE/ml.
Frem til uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P05411
  • MK-3034-025 (Annen identifikator: Merck study number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger