Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2b, säkerhets- och effektstudie av Boceprevir hos patienter som samtidigt infekterats med HIV och hepatit C (P05411 AM4)

9 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2b, säkerhets- och effektstudie av boceprevir hos patienter som samtidigt är infekterade med hiv och hepatit C (protokoll nr. P05411)

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av boceprevir (SCH 503034) 800 mg tre gånger dagligen (TID) oralt (PO) i kombination med peginterferon alfa-2b (PegIFN-2b) 1,5 µg/kg per vecka (QW) subkutant (SC) plus viktbaserad dosering (WBD) av ribavirin (RBV) (600 mg/dag till 1400 mg/dag) PO till terapi med enbart PegIFN-2b + RBV hos vuxna deltagare som samtidigt infekterats med humant immunbristvirus (HIV) och tidigare obehandlad kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 1.

Boceprevir är en potent, oralt administrerad, ny serinproteashämmare, speciellt utformad för att hämma HCV icke-strukturellt protein 3 (NS3) proteas och därigenom hämma viral replikation i HCV-infekterade värdceller. Hämningsmekanismen representerar en ny verkningsmekanism jämfört med både interferon alfa och ribavirin. Baserat på tidigare erfarenhet av PegIFN-2b och RBV i kombination med boceprevir i den HCV-monoinfekterade populationen förväntas denna kombinationsbehandling ge betydande fördelar för den HIV/HCV-saminfekterade populationen. Med tanke på det stora otillfredsställda medicinska behovet hos dessa deltagare och fördelen med tillsatsen av boceprevir till PegIFN-2b/RBV, är det viktigt att påvisa säkerheten och effekten av boceprevir i kombination med PegIFN-2b/RBV hos deltagare som samtidigt smittats med HIV/HCV .

Detta är en randomiserad multicenterstudie, dubbelblind för boceprevir eller placebo i kombination med öppen PegIFN-2b/RBV på deltagare som samtidigt smittats med HIV och tidigare obehandlad kronisk HCV (genotyp 1), som ska genomföras i enlighet med Good Klinisk praxis (GCP). Detta försök består av två armar, en kontrollarm (arm 1) och en experimentarm (arm 2). Deltagare i kontrollarmen (arm 1) kan få boceprevir/PegIFN-2b/RBV via en crossover-arm.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
99

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >=18 och <=65 år
  • Kroppsvikt >=40 och <=125 kg
  • Dokumenterad historia av HIV-infektion i mer än 6 månader före dag 1
  • På en optimerad antiretroviral behandlingsregim (OTR) med stabil HIV-sjukdom med CD4 >=200 celler/µL och HIV-1 RNA-virusbelastning <50 kopior/ml
  • Dokumenterad kronisk hepatit C (CHC) genotyp 1-infektion (mer än 6 månader före dag 1)
  • Användning av acceptabla preventivmedel 2 veckor före dag 1 och minst 6 månader eller längre efter behandling
  • Leverbiopsi med histologi som överensstämmer med CHC och ingen annan etiologi

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som tidigare fått behandling för annan hepatit C än naturläkemedel förutom de med känd levertoxicitet
  • Samtidigt infekterad med hepatit B-virus (hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv) och/eller uppvisar tecken och symtom som överensstämmer med samtidig infektion
  • Bevis på dekompenserad leversjukdom
  • Deltagare som har ändrat sin antiretrovirala regim inom de senaste 3 månaderna före dag 1 eller som först hade påbörjat antiretroviral behandling under de senaste 6 månaderna före dag 1
  • Användning av vissa hiv-mediciner kommer inte att tillåtas. Läkemedel kommer att granskas av utredaren
  • Historik med kliniskt signifikanta opportunistiska infektioner (förutom oral trast) under det senaste året före dag 1
  • Aktuella bevis på missbruk inom 3 år efter screeningbesöket
  • Historik om en klinisk diagnos under de senaste 6 månaderna av missbruk före dag 1
  • Deltagare som får substitutionsterapi med opiatagonister men som inte är inskrivna i ett underhållsprogram för opiatsubstitution
  • Historik om marijuanaanvändning som utredaren bedömde som överdriven
  • Infekterad med HIV-2
  • Användning av någon HIV-proteashämmare utan samtidig administrering av ritonavir inom en månad från dag 1 och under hela prövningsperioden
  • Deltagare som får någon av följande mediciner inom 2 veckor före besöket dag 1: alfuzosin, antiarytmika (amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon och kinidin), ergotderivat, cisaprid, lovastatin, simvastatin, triazolam, och, oralt administrerat midazolam.

Viktiga uteslutningskriterier för laboratorier:

  • Hematologiska, biokemiska och serologiska kriterier (tillväxtfaktorer får inte användas för att uppnå krav på inträde till provet):

    • Hemoglobin <11 g/dL för kvinnor och <12 g/dL för män
    • Neutrofiler <1500/mm^3 (svarta/afroamerikaner: <1200/mm^3)
    • Blodplättar <100 000/mm^3
    • Direkt bilirubin >1,5 x ULN (övre normalgräns) av laboratoriets referensintervall. Total bilirubin >1,6 mg/dL såvida inte tidigare Gilberts sjukdom eller antiretroviral regim innehåller atazanavir. Om Gilberts sjukdom är den föreslagna etiologin måste detta dokumenteras i deltagardiagrammet

  • Alfa fetoprotein (AFP):

    • AFP >100 ng/ml ELLER
    • AFP 50 till 100 ng/ml (kräver leverultraljud och deltagare med fynd misstänkta för levercellscancer är uteslutna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: PegIFN-2b + RBV
PegIFN-2b (1,5 µg/kg/vecka subkutant) plus RBV (600-1400 mg/dag, oralt, uppdelat i två dagliga doser) i 4 veckor följt av placebo till boceprevir plus PegIFN-2b/RBV i 44 veckor med 24 veckor efterbehandlingsuppföljning (Control Arm). Deltagare som inte uppnår HCV-RNA <9,3 IE/ml vid behandlingsvecka 24 (TW24) är berättigade att korsas och få boceprevir tillsammans med PegIFN-2b och RBV i upp till 44 veckor.
Läkemedel: PegIFN-2b
PegIFN-2b (1,5 μg/kg/vecka subkutant)
Andra namn:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • Pegylerat interferon alfa-2b
Läkemedel: RBV
Ribavirin (600-1400 mg/dag, oralt, uppdelat på två dagliga doser)
Andra namn:
  • Ribavirin
Läkemedel: Placebo mot Boceprevir
Placebo mot boceprevir (oralt, tre gånger om dagen)
Aktiv komparator: PegIFN-2b + RBV + Boceprevir
PegIFN-2b (1,5 µg/kg/vecka subkutant) plus RBV (600-1400 mg/dag, oralt, uppdelat i två dagliga doser) i 4 veckor följt av boceprevir (800 mg, oralt, 3 gånger per dag) plus PegIFN- 2b/RBV i 44 veckor med 24 veckors uppföljning efter behandling.
Läkemedel: PegIFN-2b
PegIFN-2b (1,5 μg/kg/vecka subkutant)
Andra namn:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • Pegylerat interferon alfa-2b
Läkemedel: RBV
Ribavirin (600-1400 mg/dag, oralt, uppdelat på två dagliga doser)
Andra namn:
  • Ribavirin
Läkemedel: Boceprevir
Boceprevir (800 mg, oralt, tre gånger om dagen)
Andra namn:
  • SCH 503034
  • Victrelis
  • MK-3034

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår hållbart viralt svar (SVR) vid uppföljningsvecka 24 (FW24) bland randomiserade deltagare som fick minst en dos testmedicin
Tidsram: Fram till vecka 72
SVR24 definieras som odetekterbar plasmahepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV-RNA) 24 veckor efter avslutad all studiebehandling. Om det inte fanns något värde i FW24-besöksfönstret användes det närmast tillgängliga värdet kronologiskt efter detta fönster; om ett värde fortfarande saknades efter det användes värdet från Uppföljningsvecka 12 (FW12). HCV-RNA detekteras med ett nukleinsyraamplifieringstest och den nedre detektionsgränsen för denna analys är 9,3 IE/ml.
Fram till vecka 72

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår SVR24 bland randomiserade deltagare som fick minst en dos Boceprevir (experimentell) eller placebo (kontroll)
Tidsram: Fram till vecka 72
SVR24 definieras som odetekterbart plasma HCV-RNA 24 veckor efter avslutad all studiebehandling. Om det inte fanns något värde i FW24-besöksfönstret användes det närmast tillgängliga värdet kronologiskt efter detta fönster; om ett värde fortfarande saknades efter det användes värdet från FW12. HCV-RNA detekteras med ett nukleinsyraamplifieringstest och den nedre detektionsgränsen för denna analys är 9,3 IE/ml.
Fram till vecka 72
Andel deltagare med tidig virologisk respons (EVR) som uppnådde SVR24
Tidsram: Fram till vecka 12
EVR definierades som odetekterbart HCV-RNA vid behandlingsvecka (TW) 2, 4, 8 eller 12. HCV-RNA detekterades med ett nukleinsyraamplifieringstest och den nedre detektionsgränsen för denna analys är 9,3 IE/ml.
Fram till vecka 12
Andel deltagare med odetekterbart HCV-RNA vid uppföljningsvecka 12 (FW12)
Tidsram: Upp till vecka 60
Det virologiska svaret vid FW12 ansågs vara SVR12 med en ytterligare regel för hantering av saknade data: deltagare med saknad HCV-RNA-bedömning vid FW12 men som hade icke-saknade, oupptäckbara HCV-RNA-bedömningar vid både FW4 och FW24, antogs svara för SVR12 . HCV-RNA detekterades med ett nukleinsyraamplifieringstest och den nedre detektionsgränsen för denna analys är 9,3 IU/ml.
Upp till vecka 60
Förändring från baslinjen i log10 HCV-RNA vid behandlingsvecka 4 (TW4)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Detta är ett mått på förändringen i mängden HCV-RNA i plasman vid slutet av 4 veckors behandling. HCV-RNA detekterades med ett nukleinsyraamplifieringstest och den nedre detektionsgränsen för denna analys är 9,3 IU/ml.
Baslinje och vecka 4
Andel deltagare med HCV virologiskt genombrott eller ofullständig virologisk respons/rebound
Tidsram: Fram till vecka 72
Virologiskt genombrott definieras som att uppnå odetekterbart HCV-RNA och därefter ha en HCV-RNA-nivå på >1000 IE/ml. Inkomplett virologiskt svar/rebound definieras som att ha en en log10 ökning av HCV-RNA från deltagarens nadir, med ett HCV-RNA >1000 IE/ml. HCV-RNA detekterades med ett nukleinsyraamplifieringstest och den nedre detektionsgränsen för denna analys är 9,3 IU/ml.
Fram till vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P05411
  • MK-3034-025 (Annan identifierare: Merck study number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar