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乳腺癌患者多媒体图像计划（第二阶段）

2020年3月9日 更新者：Mind Matters Research LLC

全球目标：改善乳腺癌幸存者的生活质量并减轻压力。 根据医学研究所的定义，解决乳腺癌治疗的晚期和长期影响，包括化疗脑、疲劳、睡眠剥夺、压力、焦虑、抑郁和创伤后应激障碍。

II 期目标：(1) 证明“想象生活节奏”计划的临床疗效（即提高生活质量、减轻压力、参与者对产品的满意度），以及 (2) 确立该计划的技术价值远程传输（视频会议硬件和软件）和教学技术（即动画、图形增强的 PowerPoint 教学材料、全彩色程序手册、艺术图像和音频图像）。 “设想生命的节奏”指导乳腺癌幸存者练习个性化、情感支持和生物学上准确的意象，包括 5 小时、4 小时长的互动课程和课间讲师支持。

教学选项：选项 1 在同一房间内与讲师和参与者一起提供程序技术（动画、PowerPoint、手册、艺术、音频艺术）。 选项 2 通过视频会议软件和摄像系统（阿拉斯加和西雅图）向低、中或高带宽区域远距离向一小群人提供节目。 每个选项提供 3 次程序（每个选项总共 45 名参与者）。 门户网站提供所有计划信息和材料。

设计和方法：计划将提供给 135 名完成常规治疗（手术、放疗、IV 化疗）至少六周的乳腺癌幸存者。 选项 1 和 2 结果的差异将相互比较并与对照进行比较；选项 1 和 2 的综合结果将与对照进行比较；和候补名单控制结果将与其扩展基线进行比较。 假设：选项 1 和 2 都会产生比候补名单控制组明显更好的结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

描述：改善乳腺癌幸存者的生活质量并减轻压力。 II 期目标：(1) 证明“想象生活节奏”计划的临床疗效（即提高生活质量、减轻压力、参与者对产品的满意度），以及 (2) 确立该计划的技术价值远程传输（视频会议硬件和软件）和教学技术（即动画、图形增强的 PowerPoint 教学材料、全彩色程序手册、艺术图像和音频图像）。 “想象生活的节奏”指导乳腺癌幸存者练习个性化、情感支持和生物学上准确的意象，包括 5 个、3 小时长的互动课程和课间讲师支持。 教学选项：选项 1 提供程序技术（动画、PowerPoint、手册、艺术、音频艺术），讲师和同一房间的 15 名参与者。 选项 2 通过视频会议软件和摄像系统（阿拉斯加和西雅图）将节目远程传送到 15 人的小组，传送到低、中或高带宽区域。 每个选项提供 3 次程序（每个选项总共 45 名参与者）。 门户网站提供所有计划信息和材料。 设计和方法：计划将提供给 135 名完成常规治疗（手术、放疗、IV 化疗）至少六周的乳腺癌幸存者。 选项 1 和 2 结果的差异将相互比较并与对照进行比较；选项 1 和 2 的综合结果将与对照进行比较；和候补名单控制结果将与其扩展基线进行比较。 长期目标：这个创新项目将技术与带宽敏感的多媒体会议策略相结合，以提供虚拟的身心图像干预。 该技术将允许在第三阶段向全国感兴趣的幸存者无缝提供计划。 根据第一阶段参与者的反馈设计的教学技术将有助于“快速启动”有效的想象练习，并将优化临床疗效。 商业应用和幸存者参与不受地点、工作时间表或健康状况的限制，解决了获得护理的障碍问题。 尽管可取，但教学选项 1 和 2 并不要求幸存者具备计算机技能或互联网访问权限。 该计划旨在对文化敏感并支持个人精神实践。 公共卫生相关性：该计划针对 NCI 和 IOM 总结报告，这些报告呼吁为遭受疾病相关困扰的癌症幸存者提供个性化的支持性护理。 两个疾病教育计划模块的变化将使该计划可以用作全国其他形式癌症的支持疗法。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
135

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Gilda's Club Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者必须是 18 岁或以上的社区居民。 - 参与者必须至少年满 18 岁，因为评估工具未经验证可用于未成年人。
  • 参与者应该能够读、写和说英语。
  • 参与者必须已被诊断出患有乳腺癌并已完成手术，其中不包括腋窝的 III 级解剖。
  • 参与者必须从他们的医生那里获得诊断和治疗的验证。
  • 参与者必须同意完成评估工具并参与基线、8 周和 17 周的心理生理数据收集，并提供所需的人口统计信息。
  • 参与者必须签署知情同意书，表明他/她了解研究的性质并且他/她希望参与研究。 -
  • 参与者必须同意完成所需的与行为评估相关的日记、图表和笔记本。
  • 参与者必须展示理解和响应评估过程的能力，并且必须证明他们以人、地点和时间为导向。
  • 参与者必须同意完全参与所有五个意象课程，并在 17 周内每天练习 20 分钟的意象技能。
  • 参与者必须完成六周的主要癌症治疗（即手术和/或放疗和/或静脉化疗）；参与者必须具有视觉和听觉能力。
  • 口服化疗不排除参与。

排除标准：

  • 如果参与者有不受控制的癫痫发作史，他/她将被排除在外。
  • 研究人员将排除不会说、读和写英语的患者。
  • 如果患者不适应地点、人物和时间，他们将被排除在外。
  • 如果参与者有重大精神病学诊断（精神分裂症、双相情感障碍），他们将被排除在外。
  • 研究人员将排除接受腋窝 III 级解剖的患者。
  • 如果参与者有视觉或听觉障碍，他们将被排除在外。
  • 虽然图像可以针对视觉或听觉障碍者进行修改，但该模型与适用于视觉和听觉障碍者的图像程序有很大不同。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：意象练习，现场教练
患者参加为期五周的培训计划，导师与他们同在一个房间，并在课堂上和每天在课堂外积极练习意象技巧。 每周上课四小时，为期五周。 从上课的第一周开始，患者会在整整 17 周内练习所学内容。
行为的：设想生活计划的节奏
患者学习练习被动、主动和有针对性的意象，以改善情绪状态、改变生理机能（HRV、体温、减轻疼痛），并减轻治疗的影响，如 IOM 所定义的：化疗脑、疲劳、睡眠剥夺、压力、焦虑、抑郁和/或创伤后应激障碍。 课程在培训师在场的情况下进行。
其他名称：
  • 想象生活节奏，现场直播
ACTIVE_COMPARATOR：“想象生活的节奏”/视频
患者学习练习被动、主动和有针对性的意象，以改善情绪状态、改变生理机能（HRV、体温、减轻疼痛），并减轻治疗的影响，如 IOM 所定义的：化疗脑、疲劳、睡眠剥夺、压力、焦虑、抑郁和/或创伤后应激障碍。
行为的：设想生活计划/距离的节奏
患者学习练习被动、主动和有针对性的意象，以改善情绪状态、改变生理机能（HRV、体温、减轻疼痛），并减轻治疗的影响，如 IOM 所定义的：化疗脑、疲劳、睡眠剥夺、压力、焦虑、抑郁和/或创伤后应激障碍。 节目由视频会议设备传送
其他名称：
  • 设想生活计划的节奏，远程交付
NO_INTERVENTION：候补名单控制组
在 17 周的测试现场交付（培训师与患者一起）与远程交付（培训师通过远程医疗/视频会议设备交付计划）期间没有提供治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
主要目标：测量治疗组之间的 QOL 差异：（现场直播与视频会议）以及与对照组及其扩展基线相比。
大体时间：在基线（干预前）、8 周和 17 周时收集数据。
在基线（干预前）、8 周和 17 周时收集数据。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
次要目标是为了改进程序材料、记录患者满意度和记录患者的图像体验。焦点小组、总结报告和 10 点李克特量表，从非常不满意 (1) 到非常不满意
大体时间：从干预的第一周开始，每周收集数据，持续 17 周
从干预的第一周开始，每周收集数据，持续 17 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mind Matters Research LLC

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Lynda W Freeman, Ph.D.、Mind Matters Research LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2008年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2011年10月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年12月16日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MMR-117597

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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