Multimédiás képalkotási program emlőrákos betegek számára (II. fázis)
Globális célkitűzés: Az emlőrákot túlélők életminőségének javítása és stressz csökkentése. A mellrák kezelésének késői és hosszú távú hatásainak kezelése az Orvostudományi Intézet által meghatározottak szerint, ideértve a kemo agyat, a fáradtságot, az alvásmegvonást, a stresszt, a szorongást, a depressziót és a PTSD-t.
II. fázis Célok: (1) Az „Elképzeld az élet ritmusait” program klinikai hatékonyságának (azaz jobb életminőség, stresszcsökkentés, a résztvevők elégedettsége a termékkel) bemutatása és (2) a program technikai érdemeinek megállapítása. távolsági kézbesítés (videokonferencia hardver és szoftver) és oktatási technológia (azaz animációk, grafikusan továbbfejlesztett PowerPoint oktatóanyagok, színes program kézikönyvek, művészet mint kép és hangkép). Az „Envision the Rhythms of Life” az emlőrák túlélőit személyre szabott, érzelmileg támogató és biológiailag pontos képalkotás gyakorlására oktatja, és 5, 4 órás interaktív órákból és osztályok közötti oktatói támogatásból áll.
Oktatási lehetőségek: Az 1. lehetőség a programtechnológiát (animációk, PowerPoint, kézikönyvek, művészet, audio-művészet) biztosítja az oktatóval és a résztvevőkkel egy szobában. A 2. lehetőség távolról, egy kis csoporthoz szállítja a programot videokonferencia szoftveren és kamerarendszereken keresztül (Alaska és Seattle) alacsony, közepes vagy nagy sávszélességű területekre. Mindegyik opció háromszor kínál programot (összesen 45 résztvevő mindegyik opcióhoz). Egy weboldal portálon található minden programinformáció és anyag.
Tervezés és módszer: A programot 135 emlőráktúlélőnek adják át, akik legalább hat hétig hagyományos ellátásban (műtét, sugárkezelés, IV kemoterápia) végeztek. Az 1. és 2. lehetőség eredményeiben mutatkozó különbségeket összehasonlítják egymással és a kontrollokkal; az 1. és 2. lehetőség kombinált eredményeit összehasonlítják a kontrollokkal; és a várólistás kontrolleredményeket a kiterjesztett alapértékükhöz hasonlítják. Hipotézis: Az 1. és a 2. lehetőség egyaránt lényegesen jobb eredményeket hoz, mint a várólista kontrollcsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Gilda's Club Seattle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18. életévüket betöltött közösségbeli lakóknak kell lenniük. - A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie, mivel az értékelési eszközök kiskorúak számára nem érvényesek.
- A résztvevőknek tudniuk kell olvasni, írni és beszélni angolul.
- A résztvevőknél mellrákot diagnosztizáltak, és olyan műtétet kellett elvégezniük, amely nem tartalmazta a hónalj III. szintű disszekcióját.
- A résztvevőknek be kell szerezniük az orvosuktól a diagnózis és a kezelés igazolását.
- A résztvevőknek bele kell állapodniuk, hogy kitöltik az értékelő eszközöket, és részt kell venniük a pszichofiziológiai adatok gyűjtésében az alaphelyzetben, a 8. és a 17. héten, és megadják a szükséges demográfiai információkat.
- A résztvevőknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyben kijelentik, hogy megértik a kutatás természetét, és részt kívánnak venni a vizsgálatban. -
- A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy kitöltik a viselkedésértékeléshez kapcsolódó naplókat, grafikonokat és jegyzetfüzeteket.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és reagáljanak az értékelési folyamatra, és bizonyítaniuk kell, hogy személyre, helyre és időre orientálódnak.
- A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy teljes mértékben részt vesznek mind az öt képalkotási órán, és 17 héten keresztül napi 20 percig gyakorolják képalkotási készségeiket.
- A résztvevőknek hat hétig el kell végezniük egy nagyobb rákkezelést (azaz műtétet és/vagy sugárkezelést és/vagy IV kemoterápiát); a résztvevőnek látó- és hallóképesnek kell lennie.
- Az orális kemoterápia nem zárja ki a részvételt.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő kizárásra kerül, ha a kórelőzményében kontrollálatlan epilepsziás rohamok szerepelnek.
- A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akik nem tudnak angolul beszélni, olvasni és írni.
- A betegek kizárásra kerülnek, ha nem tájékozódnak helyhez, személyhez és időhöz.
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha súlyos pszichiátriai diagnózissal rendelkeznek (skizofrénia, bipoláris zavar).
- A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akiknél a hónalj III. szintű disszekcióját kapták.
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha látás- vagy hallássérültek.
- Bár a képek módosíthatók látássérültek és hallássérültek számára, ez a modell jelentősen eltér a látás- és hallássérültek számára készült képalkotó programtól.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Képalkotási gyakorlat, élő tréner
A betegek egy öthetes képzési programon vesznek részt, az oktatóval a szobában, és aktívan gyakorolják a képalkotási technikákat mind az osztályteremben, mind pedig naponta, az osztálytermen kívül.
A foglalkozások heti négy órában zajlanak öt héten keresztül.
A betegek 17 héten keresztül gyakorolják a tanultakat, az óra első hetétől kezdve.
|
A betegek megtanulják a passzív, aktív és célzott képalkotást a hangulati állapot javítása, a fiziológia módosítása (HRV, testhőmérséklet, fájdalomcsillapítás), valamint az IOM által meghatározott kezeléseik hatásainak mérséklése érdekében: kemo agy, fáradtság, alváshiány, stressz, szorongás, depresszió és/vagy PTSD.
A program a teremben tartózkodó edzővel történik.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Képzeld el az élet ritmusait" /videó
A betegek megtanulják a passzív, aktív és célzott képalkotást a hangulati állapot javítása, a fiziológia módosítása (HRV, testhőmérséklet, fájdalomcsillapítás), valamint az IOM által meghatározott kezeléseik hatásainak mérséklése érdekében: kemo agy, fáradtság, alváshiány, stressz, szorongás, depresszió és/vagy PTSD.
|
A betegek megtanulják a passzív, aktív és célzott képalkotást a hangulati állapot javítása, a fiziológia módosítása (HRV, testhőmérséklet, fájdalomcsillapítás), valamint az IOM által meghatározott kezeléseik hatásainak mérséklése érdekében: kemo agy, fáradtság, alváshiány, stressz, szorongás, depresszió és/vagy PTSD.
A program videokonferencia berendezéssel történik
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlőcsoport
Nincs kezelés a tesztelés 17 hete alatt élőben (oktató a betegekkel a szobában) szemben a távoli szállítással (az oktató távorvoslási/videokonferencia-berendezésen keresztül szállítja a programot)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges cél: Mérje meg a QOL különbségeket a kezelési csoportok között: (élőben közvetített vs videokonferencia), valamint a kontrollcsoporthoz és a kiterjesztett alapvonalhoz képest.
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor (a beavatkozás előtt) és a 8. héten, valamint a 17. héten gyűjtik.
|
Az adatokat a kiinduláskor (a beavatkozás előtt) és a 8. héten, valamint a 17. héten gyűjtik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos cél a programanyagok javítása, a betegelégedettség dokumentálása és a páciensek képalkotási élményének rögzítése. Fókuszcsoportok, összefoglaló jelentések és 10 pontos likert skálák, a nagyon elégedetlentől (1) a nagyonig
Időkeret: Minden héten gyűjtött adatok, a beavatkozás első hetétől kezdve, 17 hétig
|
Minden héten gyűjtött adatok, a beavatkozás első hetétől kezdve, 17 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMR-117597
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .