乳腺癌患者多媒体图像计划（第二阶段）
2020年3月9日 更新者：Mind Matters Research LLC
全球目标：改善乳腺癌幸存者的生活质量并减轻压力。 根据医学研究所的定义，解决乳腺癌治疗的晚期和长期影响，包括化疗脑、疲劳、睡眠剥夺、压力、焦虑、抑郁和创伤后应激障碍。
II 期目标：(1) 证明“想象生活节奏”计划的临床疗效（即提高生活质量、减轻压力、参与者对产品的满意度），以及 (2) 确立该计划的技术价值远程传输（视频会议硬件和软件）和教学技术（即动画、图形增强的 PowerPoint 教学材料、全彩色程序手册、艺术图像和音频图像）。 “设想生命的节奏”指导乳腺癌幸存者练习个性化、情感支持和生物学上准确的意象，包括 5 小时、4 小时长的互动课程和课间讲师支持。
教学选项：选项 1 在同一房间内与讲师和参与者一起提供程序技术（动画、PowerPoint、手册、艺术、音频艺术）。 选项 2 通过视频会议软件和摄像系统（阿拉斯加和西雅图）向低、中或高带宽区域远距离向一小群人提供节目。 每个选项提供 3 次程序（每个选项总共 45 名参与者）。 门户网站提供所有计划信息和材料。
设计和方法：计划将提供给 135 名完成常规治疗（手术、放疗、IV 化疗）至少六周的乳腺癌幸存者。 选项 1 和 2 结果的差异将相互比较并与对照进行比较；选项 1 和 2 的综合结果将与对照进行比较；和候补名单控制结果将与其扩展基线进行比较。 假设：选项 1 和 2 都会产生比候补名单控制组明显更好的结果。
研究概览
详细说明
描述：改善乳腺癌幸存者的生活质量并减轻压力。
II 期目标：(1) 证明“想象生活节奏”计划的临床疗效（即提高生活质量、减轻压力、参与者对产品的满意度），以及 (2) 确立该计划的技术价值远程传输（视频会议硬件和软件）和教学技术（即动画、图形增强的 PowerPoint 教学材料、全彩色程序手册、艺术图像和音频图像）。
“想象生活的节奏”指导乳腺癌幸存者练习个性化、情感支持和生物学上准确的意象，包括 5 个、3 小时长的互动课程和课间讲师支持。
教学选项：选项 1 提供程序技术（动画、PowerPoint、手册、艺术、音频艺术），讲师和同一房间的 15 名参与者。
选项 2 通过视频会议软件和摄像系统（阿拉斯加和西雅图）将节目远程传送到 15 人的小组，传送到低、中或高带宽区域。
每个选项提供 3 次程序（每个选项总共 45 名参与者）。
门户网站提供所有计划信息和材料。
设计和方法：计划将提供给 135 名完成常规治疗（手术、放疗、IV 化疗）至少六周的乳腺癌幸存者。
选项 1 和 2 结果的差异将相互比较并与对照进行比较；选项 1 和 2 的综合结果将与对照进行比较；和候补名单控制结果将与其扩展基线进行比较。
长期目标：这个创新项目将技术与带宽敏感的多媒体会议策略相结合，以提供虚拟的身心图像干预。
该技术将允许在第三阶段向全国感兴趣的幸存者无缝提供计划。
根据第一阶段参与者的反馈设计的教学技术将有助于“快速启动”有效的想象练习，并将优化临床疗效。
商业应用和幸存者参与不受地点、工作时间表或健康状况的限制，解决了获得护理的障碍问题。
尽管可取，但教学选项 1 和 2 并不要求幸存者具备计算机技能或互联网访问权限。
该计划旨在对文化敏感并支持个人精神实践。
公共卫生相关性：该计划针对 NCI 和 IOM 总结报告，这些报告呼吁为遭受疾病相关困扰的癌症幸存者提供个性化的支持性护理。
两个疾病教育计划模块的变化将使该计划可以用作全国其他形式癌症的支持疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Gilda's Club Seattle
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须是 18 岁或以上的社区居民。 - 参与者必须至少年满 18 岁，因为评估工具未经验证可用于未成年人。
- 参与者应该能够读、写和说英语。
- 参与者必须已被诊断出患有乳腺癌并已完成手术，其中不包括腋窝的 III 级解剖。
- 参与者必须从他们的医生那里获得诊断和治疗的验证。
- 参与者必须同意完成评估工具并参与基线、8 周和 17 周的心理生理数据收集，并提供所需的人口统计信息。
- 参与者必须签署知情同意书，表明他/她了解研究的性质并且他/她希望参与研究。 -
- 参与者必须同意完成所需的与行为评估相关的日记、图表和笔记本。
- 参与者必须展示理解和响应评估过程的能力，并且必须证明他们以人、地点和时间为导向。
- 参与者必须同意完全参与所有五个意象课程，并在 17 周内每天练习 20 分钟的意象技能。
- 参与者必须完成六周的主要癌症治疗（即手术和/或放疗和/或静脉化疗）；参与者必须具有视觉和听觉能力。
- 口服化疗不排除参与。
排除标准：
- 如果参与者有不受控制的癫痫发作史，他/她将被排除在外。
- 研究人员将排除不会说、读和写英语的患者。
- 如果患者不适应地点、人物和时间，他们将被排除在外。
- 如果参与者有重大精神病学诊断（精神分裂症、双相情感障碍），他们将被排除在外。
- 研究人员将排除接受腋窝 III 级解剖的患者。
- 如果参与者有视觉或听觉障碍，他们将被排除在外。
- 虽然图像可以针对视觉或听觉障碍者进行修改，但该模型与适用于视觉和听觉障碍者的图像程序有很大不同。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：意象练习，现场教练
患者参加为期五周的培训计划，导师与他们同在一个房间，并在课堂上和每天在课堂外积极练习意象技巧。
每周上课四小时，为期五周。
从上课的第一周开始，患者会在整整 17 周内练习所学内容。
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患者学习练习被动、主动和有针对性的意象，以改善情绪状态、改变生理机能（HRV、体温、减轻疼痛），并减轻治疗的影响，如 IOM 所定义的：化疗脑、疲劳、睡眠剥夺、压力、焦虑、抑郁和/或创伤后应激障碍。
课程在培训师在场的情况下进行。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：“想象生活的节奏”/视频
患者学习练习被动、主动和有针对性的意象，以改善情绪状态、改变生理机能（HRV、体温、减轻疼痛），并减轻治疗的影响，如 IOM 所定义的：化疗脑、疲劳、睡眠剥夺、压力、焦虑、抑郁和/或创伤后应激障碍。
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患者学习练习被动、主动和有针对性的意象，以改善情绪状态、改变生理机能（HRV、体温、减轻疼痛），并减轻治疗的影响，如 IOM 所定义的：化疗脑、疲劳、睡眠剥夺、压力、焦虑、抑郁和/或创伤后应激障碍。
节目由视频会议设备传送
其他名称：
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NO_INTERVENTION：候补名单控制组
在 17 周的测试现场交付（培训师与患者一起）与远程交付（培训师通过远程医疗/视频会议设备交付计划）期间没有提供治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目标：测量治疗组之间的 QOL 差异：（现场直播与视频会议）以及与对照组及其扩展基线相比。
大体时间：在基线（干预前）、8 周和 17 周时收集数据。
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在基线（干预前）、8 周和 17 周时收集数据。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要目标是为了改进程序材料、记录患者满意度和记录患者的图像体验。焦点小组、总结报告和 10 点李克特量表，从非常不满意 (1) 到非常不满意
大体时间：从干预的第一周开始，每周收集数据，持续 17 周
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从干预的第一周开始，每周收集数据，持续 17 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lynda W Freeman, Ph.D.、Mind Matters Research LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月11日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月16日
首次发布 (估计)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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