Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Media Imagery Program for brystkræftpatienter (fase II)

9. marts 2020 opdateret af: Mind Matters Research LLC

Globalt mål: At forbedre livskvaliteten og reducere stress for brystkræftoverlevere. At adressere de langsigtede og langsigtede virkninger af brystkræftbehandling, som defineret af Institute of Medicine, herunder kemohjerne, træthed, søvnmangel, stress, angst, depression og PTSD.

Fase II-mål: (1) at demonstrere den kliniske effekt (dvs. forbedret livskvalitet, stressreduktion, deltagertilfredshed med produktet) af programmet "Envision the Rhythms of Life" og (2) at fastslå de tekniske fordele ved programmets fjernlevering (hardware og software til videokonferencer) og instruktionsteknologi (dvs. animationer, grafisk forbedrede PowerPoint-instruktionsmaterialer, programvejledninger i fuld farve, kunst-som-billeder og lydbilleder). "Envision the Rhythms of Life" instruerer brystkræftoverlevere i at praktisere individualiserede, følelsesmæssigt støttende og biologisk nøjagtige billeder og består af 5, 4 timer lange, interaktive klasser og instruktørstøtte mellem klassen.

Instruktionsmuligheder: Mulighed 1 leverer programteknologien (animationer, PowerPoint, manualer, kunst, lydkunst) med instruktør og deltagere i samme rum. Mulighed 2 leverer programmet på afstand til en lille gruppe af, via videokonferencesoftware og kamerasystemer (Alaska og Seattle) til områder med lav, moderat eller høj båndbredde. Hver mulighed leverer program tre gange (i alt 45 deltagere for hver mulighed). En hjemmesideportal giver alle programoplysninger og materialer.

Design og metode: Programmet vil blive leveret til 135 brystkræftoverlevere, som har afsluttet konventionel behandling (kirurgi, stråling, IV kemoterapi) i mindst seks uger. Forskelle i valgmulighed 1 og 2 resultater vil blive sammenlignet med hinanden og med kontroller; kombinerede resultater af mulighed 1 og 2 vil blive sammenlignet med kontroller; og ventelistekontrolresultater vil blive sammenlignet med deres udvidede baseline. Hypotese: Valgmulighed 1 og 2 vil begge give væsentligt bedre resultater end kontrolgruppe på venteliste.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BESKRIVELSE: For at forbedre livskvaliteten og reducere stress for brystkræftoverlevere. Fase II-mål: (1) at demonstrere den kliniske effekt (dvs. forbedret livskvalitet, stressreduktion, deltagertilfredshed med produktet) af programmet "Envision the Rhythms of Life" og (2) at fastslå de tekniske fordele ved programmets fjernlevering (hardware og software til videokonferencer) og instruktionsteknologi (dvs. animationer, grafisk forbedrede PowerPoint-instruktionsmaterialer, programvejledninger i fuld farve, kunst-som-billeder og lydbilleder). "Envision the Rhythms of Life" instruerer brystkræftoverlevere i at praktisere individualiserede, følelsesmæssigt understøttende og biologisk nøjagtige billeder og består af 5, 3 timer lange, interaktive klasser og instruktørstøtte mellem klassen. Instruktionsmuligheder: Mulighed 1 leverer programteknologien (animationer, PowerPoint, manualer, kunst, lydkunst) med instruktør og 15 deltagere i samme rum. Mulighed 2 leverer programmet på afstand til en lille gruppe på 15 via videokonferencesoftware og kamerasystemer (Alaska og Seattle) til områder med lav, moderat eller høj båndbredde. Hver mulighed leverer program tre gange (i alt 45 deltagere for hver mulighed). En hjemmesideportal giver alle programoplysninger og materialer. Design og metode: Programmet vil blive leveret til 135 brystkræftoverlevere, som har afsluttet konventionel behandling (kirurgi, stråling, IV kemoterapi) i mindst seks uger. Forskelle i valgmulighed 1 og 2 resultater vil blive sammenlignet med hinanden og med kontroller; kombinerede resultater af mulighed 1 og 2 vil blive sammenlignet med kontroller; og ventelistekontrolresultater vil blive sammenlignet med deres udvidede baseline. Langsigtede mål: Dette innovative projekt integrerer teknologi med båndbreddefølsomme multimediekonferencestrategier for at levere en virtuel sind-krop, billedintervention. Teknologien vil muliggøre problemfri programlevering til interesserede overlevende over hele landet under fase III. Instruktionsteknologi, designet efter fase I deltagerfeedback, vil tjene til at 'springe i gang' med potent billedpraksis og vil optimere den kliniske effektivitet. Kommerciel ansøgning og overlevendes deltagelse er ikke begrænset af placering, arbejdsplan eller helbredsstatus, hvilket løser problemer med barrierer for adgang til pleje. Selvom det er ønskeligt, kræver undervisningsmulighed 1 og 2 ikke, at de overlevende har computerfærdigheder eller internetadgang. Programmet er designet til at være kulturelt følsomt og understøtter individuelle spirituelle praksisser. FOLKESUNDHEDSRELEVANS: Dette program omhandler NCI- og IOM-sammendragsrapporter, der opfordrer til individualiseret støttende pleje til kræftoverlevere, der lider af sygdomsrelateret nød. Ændringer i to sygdomsuddannelsesprogrammoduler vil gøre det muligt at bruge programmet som understøttende terapi for andre former for kræft i hele landet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Gilda's Club Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være et beboermedlem på 18 år eller ældre. - Deltageren skal være mindst 18 år, fordi vurderingsværktøjerne ikke er valideret til brug for mindreårige.
  • Deltagerne skal kunne læse, skrive og tale engelsk.
  • Deltagerne skal have fået konstateret brystkræft og have gennemført en operation, som ikke omfattede niveau III dissektion af aksillen.
  • Deltagerne skal indhente verifikation af diagnose og behandling fra deres læge.
  • Deltagerne skal indvillige i at udfylde vurderingsinstrumenter og deltage i psykofysiologisk dataindsamling ved baseline, 8 og 17 uger og give påkrævet demografisk information.
  • Deltagerne skal underskrive informeret samtykke, der angiver, at han/hun forstår arten af ​​forskningen, og at han/hun ønsker at deltage i undersøgelsen. -
  • Deltagerne skal acceptere at udfylde de påkrævede dagbøger, grafer og notesbøger i forbindelse med adfærdsvurdering.
  • Deltagerne skal vise evnen til at forstå og reagere på vurderingsprocessen og skal demonstrere, at de er orienteret mod person, sted og tid.
  • Deltagerne skal acceptere at deltage fuldt ud i alle fem billedsprog og øve billedsprog i 20 minutter om dagen i 17 uger.
  • Deltagerne skal have gennemført større kræftbehandling (dvs. kirurgi og/eller stråling og/eller IV kemoterapi) i seks uger; deltager skal være syns- og høredygtig.
  • Oral kemoterapi udelukker ikke deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren vil blive udelukket, hvis han/hun har en historie med ukontrollerede epileptiske anfald.
  • Efterforskerne vil udelukke patienter, der ikke kan tale, læse og skrive engelsk.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke er orienteret til sted, person og tid.
  • Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har en større psykiatrisk diagnose (skizofreni, bipolar lidelse).
  • Efterforskerne vil udelukke patienter, der modtog en niveau III-dissektion af aksillen.
  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de er syns- eller hørehæmmede.
  • Selvom billeder kan modificeres for syns- eller hørehæmmede, er denne model væsentligt forskellig fra et billedsprog for syns- og hørehæmmede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Billedpraksis, live træner
Patienter deltager i et fem ugers træningsprogram, med instruktøren i rummet med dem, og øver aktivt billedteknikker, både i klasseværelset og dagligt uden for klasseværelset. Undervisningen er fire timer om ugen i fem uger. Patienterne praktiserer det, de lærer, i hele 17 uger, begyndende med den første uge af undervisningen.
Adfærdsmæssigt: Forestil dig programmet Rhythms of Life
Patienter lærer at praktisere passive, aktive og målrettede billeder med det formål at forbedre humørtilstanden, modificere fysiologi (HRV, kropstemperatur, smertereduktion) og også at afbøde virkningerne af deres behandlinger, som defineret af IOM: kemohjerne, træthed, søvnmangel, stress, angst, depression og/eller PTSD. Program leveres med træner til stede i lokalet.
Andre navne:
  • Forestil dig livets rytmer, live levering
ACTIVE_COMPARATOR: "Forestil dig livets rytmer" /video
Patienter lærer at praktisere passive, aktive og målrettede billeder med det formål at forbedre humørtilstanden, modificere fysiologi (HRV, kropstemperatur, smertereduktion) og også at afbøde virkningerne af deres behandlinger, som defineret af IOM: kemohjerne, træthed, søvnmangel, stress, angst, depression og/eller PTSD.
Adfærdsmæssigt: Forestil dig livets rytmer-program/distance
Patienter lærer at praktisere passive, aktive og målrettede billeder med det formål at forbedre humørtilstanden, modificere fysiologi (HRV, kropstemperatur, smertereduktion) og også at afbøde virkningerne af deres behandlinger, som defineret af IOM: kemohjerne, træthed, søvnmangel, stress, angst, depression og/eller PTSD. Programmet leveres af videokonferenceudstyr
Andre navne:
  • Forestil dig programmet Rhythms of Life, levering på afstand
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrolgruppe
Ingen behandlingslevering i løbet af de 17 uger, hvor der testes live levering (træner på værelset med patienter) vs. fjernlevering (træner leverer program via telemedicin/videokonferenceudstyr)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primært mål: Mål QOL forskelle mellem behandlingsgrupper: (leveret live vs videokonference) og sammenlignet med kontrolgruppen og deres udvidede baseline.
Tidsramme: Data indsamles ved baseline (før intervention) og 8 uger og efter 17 uger.
Data indsamles ved baseline (før intervention) og 8 uger og efter 17 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære mål er med det formål at forbedre programmateriale, dokumentere patienttilfredshed og registrere patientens oplevelse af billeder. Fokusgrupper, oversigtsrapporter og 10-punkts likert-skalaer, vurderet fra meget utilfreds (1) til meget
Tidsramme: Data indsamlet på tværs af hver uge, begyndende med den første interventionsuge, i en periode på 17 uger
Data indsamlet på tværs af hver uge, begyndende med den første interventionsuge, i en periode på 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mind Matters Research LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMR-117597

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Forestil dig programmet Rhythms of Life

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger