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睡眠内窥镜对不同镇静水平下上气道塌陷性的评价

2010年4月11日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
本研究的目的是通过睡眠内镜评估不同镇静水平下的上气道塌陷性。 异丙酚泵输注将用于实现清醒镇静。 双频指数监测器将应用于监测意识水平。 上呼吸道评估将达到两种不同的镇静水平（BIS 65-75、50-60）。 将评估上呼吸道阻塞的严重程度与疾病严重程度的相关性。 将进行下颌骨前移以评估口腔矫治器的反应。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征 (OSAHS) 是一种以睡眠期间反复上气道塌陷为特征的疾病。 注意到心血管事件和车祸增加的临床后果。 多导睡眠图是诊断性的，而持续气道正压通气 (CPAP) 是标准治疗。 CPAP 治疗的依从性仍然不理想，在 29% 到 83% 之间。 在选定的案例中，替代疗法被认为是有用的。 然而，如何选择候选人仍然是一个问题。

自 1991 年以来引入了睡眠内窥镜检查，可以在睡眠模拟下直接观察上呼吸道。 它预测接受替代治疗的非依从性 OSAHS 患者会有更好的结果。 然而，理想的剂量、药物和镇静深度尚不清楚。

双频指数 (BIS) 监测器是自 1990 年代后期推出的一种无创神经生理学监测设备。 通过将传感器应用于前额，BIS 获得脑电图 (EEG) 和肌电图 (EMG)，这些数据通过 0-100 转换为简化的比例数字。 已应用于手术或恢复过程中麻醉深度的实时监测、危重病人的睡眠监测、胃肠镜镇静等。

这项研究的重点是 CPAP 非依从性患者。 它评估清醒时的上呼吸道塌陷性和两种不同的镇静水平，BIS 65-75（轻度镇静）和 BIS 50-60（深度镇静）。 通过异丙酚泵输注实现清醒镇静。 不使用苯二氮卓或阿片类药物以避免上呼吸道肌张力和呼吸驱动的影响。 将记录腭咽、口咽、喉和喉咽的通畅度。 还将记录具体的阻塞模式，如舌根后缩、会厌前后偏斜、会厌欧米茄形和双侧杓状软骨前牵。 镇静深度与睡眠阶段之间上气道塌陷性的相关性（例如。 NREM 与 REM）将被评估。 此外，将在深度镇静下进行下颌前移。 该反应将指导那些 CPAP 非依从性患者的进一步治疗选择。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 正常志愿者：无睡眠呼吸暂停症状且AHI<5的病例
  • 研究案例：CPAP 非依从性睡眠呼吸暂停患者

排除标准：

  • ASA > 3
  • 对异丙酚、赛洛卡因或食物（鸡蛋、豆类、牛奶）过敏
  • 充血性心力衰竭
  • 严重阻塞性气道疾病
  • 头部外伤、癫痫发作、脑血管意外史
  • 年龄 < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：所有患者
设备：睡眠内窥镜
将在静脉输注异丙酚下进行清醒镇静。 镇静水平将根据双频指数监测器进行监测和调整。 在达到足够的镇静水平后，从右鼻孔插入支气管镜检查（奥林巴斯，BF）。 评估了腭咽、口咽、喉和喉咽阻塞。
其他名称：
  • 双频指数
  • 脑电图（EEG）
  • 肌电图（EMG）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
上气道塌陷
通过睡眠内窥镜评估不同镇静水平下上呼吸道塌陷的严重程度。 将评估疾病严重程度与气道塌陷之间的相关性。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
下颌前移反应和口腔矫治器反应
大体时间：口腔矫治器后 6 个月和 1 年
对下颌前移有反应的患者将转诊至口腔矫治器以治疗 OSA。 治疗结果将被跟踪。
口腔矫治器后 6 个月和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chang Gung Memorial Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Yu-Lun Lo, MD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2010年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2010年4月8日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2010年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2010年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2010年4月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 980717A3

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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