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Bewertung der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege in verschiedenen Beruhigungsstufen durch Schlafendoskopie

11. April 2010 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Kollapsibilität der oberen Atemwege durch Schlafendoskopie bei verschiedenen Sedativum-Stufen zu bewerten. Eine Propofol-Pumpeninfusion wird verwendet, um eine bewusste Sedierung zu erreichen. Bispektraler Index-Monitor wird auf die Überwachung der bewussten Ebene angewendet. Für die Bewertung der oberen Atemwege werden zwei verschiedene Beruhigungsgrade (BIS 65-75, 50-60) erreicht. Die Schweregrade der Obstruktion der oberen Atemwege werden im Zusammenhang mit den Schweregraden der Erkrankung bewertet. Der Unterkiefer wird vorgeschoben, um die Reaktion auf die orale Apparatur zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) ist eine Erkrankung, die durch einen wiederkehrenden Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Klinische Folgen wie erhöhte kardiovaskuläre Ereignisse und Autounfälle wurden festgestellt. Die Polysomnographie ist diagnostisch, während der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) die Standardbehandlung ist. Die Adhärenz der CPAP-Behandlung blieb mit 29 bis 83 % suboptimal. In ausgewählten Fällen wurden alternative Behandlungen als sinnvoll erachtet. Allerdings ist die Auswahl der Kandidaten nach wie vor ein Problem.

Die Schlafendoskopie wird seit 1991 eingeführt, um eine direkte Visualisierung der oberen Atemwege unter Schlafsimulation zu ermöglichen. Es sagt ein besseres Ergebnis bei nicht-adhärenten OSAHS-Patienten voraus, die eine alternative Behandlung erhalten haben. Die ideale Dosis, das Medikament und die Beruhigungstiefe waren jedoch nicht bekannt.

Der Bispectral Index (BIS) Monitor ist ein nicht-invasives neurophysiologisches Überwachungsgerät, das seit Ende der 1990er Jahre eingeführt wird. Durch Anbringen eines Sensors an der Stirn erhielt das BIS Elektroenzephalogramme (EEG) und Elektromyogramme (EMG), die in vereinfachte skalierte Zahlen von 0 bis 100 umgewandelt wurden. Es wurde bei der Echtzeitüberwachung der Anästhesietiefe während der Operation oder Genesung, der Schlafüberwachung bei Patienten mit kritischen Erkrankungen und der gastrointestinalen Endoskopie-Sedierung eingesetzt.

Diese Studie konzentriert sich auf CPAP-nicht-adhärente Patienten. Es bewertet die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege im Wachzustand und zwei verschiedene Sedierungsstufen, BIS 65-75 (leichte Sedierung) und BIS 50-60 (tiefe Sedierung). Eine bewusste Sedierung wird durch eine Propofol-Pumpeninfusion erreicht. Es werden weder Benzodiazepam noch Opioide verwendet, um die Wirkung des Muskeltonus der oberen Atemwege und des Atemantriebs zu vermeiden. Die Durchgängigkeit über dem Velopharynx, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx wird aufgezeichnet. Spezifische Obstruktionsmuster wie Zungengrundretraktion, Epiglottis anterior-posterior dezent, omegaförmige Epiglottis und bilaterale Aryknorpel anteriores Ziehen werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Korrelation der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege zwischen Beruhigungstiefe und Schlafstadien (z. NREM vs. REM) wird ausgewertet. Außerdem wird der Unterkiefervorschub unter tiefer Sedierung durchgeführt. Die Antwort wird die weitere Behandlungsauswahl für diese CPAP-nicht-adhärenten Patienten leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler Proband: Fälle ohne Schlafapnoe-Symptome und AHI<5
  • Studienfälle: Schlafapnoe-Patient ohne CPAP-Einhaltung

Ausschlusskriterien:

  • ASS > 3
  • Allergie gegen Propofol, Xylocain oder Nahrungsmittel (Ei, Bohnen, Milch)
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • schwere obstruktive Atemwegserkrankung
  • Kopfverletzung, Krampfanfall, zerebrovaskuläre Unfallgeschichte
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: alle Patienten
Gerät: Schlafendoskopie
Eine Sedierung erfolgt unter intravenöser Propofol-Infusion. Der Beruhigungspegel würde gemäß dem Bispektral-Index-Monitor überwacht und angepasst. Nachdem das adäquate sedierende Niveau erreicht wurde, wurde eine Bronchoskopie (Olympus, BF) vom rechten Nasenloch eingeführt. Die Obstruktionen im Velopharynx, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx wurden bewertet.
Andere Namen:
  • Bispektraler Index
  • Elektroenzephalogramm (EEG)
  • Elektromyogramme (EMG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Kollabierbarkeit der oberen Atemwege
Der Schweregrad von Kollaps des oberen Luftraums in verschiedenen Sedierungsstufen wird durch die Schlafendoskopie bewertet. Die Korrelation zwischen den Schweregraden der Erkrankung und der Kollapsibilität der Atemwege wird evaluiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkiefervorschubreaktion und Reaktion der oralen Apparatur
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach oraler Apparatur
Patienten, die auf das Vorschieben des Unterkiefers ansprechen, werden zur Behandlung von OSA an eine orale Apparatur überwiesen. Das Behandlungsergebnis wird verfolgt.
6 Monate und 1 Jahr nach oraler Apparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 980717A3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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