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帕金森病患者的感官注意力集中锻炼

2010年11月22日 更新者：Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

帕金森病的感官注意力集中锻炼：一项随机双交叉试验。

本研究的目的是 1.) 确定以感官注意力为中心的锻炼是否是帕金森病的有效管理策略，以及 2.) 确定益处是否是力量增加的结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目前，帕金森病 (PD) 尚无治愈方法，尽管药物可以减轻症状，但药物使用会带来许多负面影响。 因此，人们越来越重视运动干预以减轻症状。 最近的研究表明，感官注意力集中运动 (SAFEx) 和力量训练干预措施比其他运动干预措施（如有氧运动、水上运动和无运动）更能改善疾病严重程度。 经过仔细检查，SAFEx 显示出比力量训练计划更进一步的症状改善。 因此，需要使用标准化协议（单盲随机双交叉试验）进一步检查 SAFEx，该协议在运动干预中很少使用。 此外，30 秒椅子站立已被纳入测试协议，因为它已被证明是衡量老年人功能强度的可靠方法。 实施此测试是为了确定与 SAFEx 相关的功能强度增益（如果有）。 假设 SAFEx 干预将改善 PD 的疾病症状，并且结果不会是由于力量增加。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
76

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3J4
        • Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由临床医生/神经科医生诊断 PD
  • 缺乏精神状态
  • 确定的用药时间表和剂量

排除标准：

  • 心理状态
  • 研究期间药物的变化
  • 学习期间运动水平的变化
  • 无法完成锻炼计划
  • 缺少 5 个或更多类，或缺少 3 个或更多类的顺序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：A组
参与者接受了 12 周的以感官注意力为中心的锻炼，然后接受了 12 周的无锻炼。
其他：感官注意力集中练习 (SAFEx)

为期 12 周的 SAFEx 干预，每周 3 次，每次一小时。 参与者完成动态平衡活动和各种坐姿伸展和运动范围活动。 参与者被提示专注于四肢的感觉和本体感觉。

A 组接受 SAFEx 治疗 12 周，然后 12 周不接受任何治疗。

其他：感官注意力集中练习 (SAFEx)

为期 12 周的 SAFEx 干预，每周 3 次，每次一小时。 参与者完成动态平衡活动和各种坐姿伸展和运动范围活动。 参与者被提示专注于四肢的感觉和本体感觉。

B 组 12 周未接受任何治疗，然后接受 SAFEx 治疗 12 周。
实验性的：B组
参与者在 12 周内未接受任何治疗，然后接受为期 12 周的感官注意力集中锻炼。
其他：感官注意力集中练习 (SAFEx)

为期 12 周的 SAFEx 干预，每周 3 次，每次一小时。 参与者完成动态平衡活动和各种坐姿伸展和运动范围活动。 参与者被提示专注于四肢的感觉和本体感觉。

A 组接受 SAFEx 治疗 12 周，然后 12 周不接受任何治疗。

其他：感官注意力集中练习 (SAFEx)

为期 12 周的 SAFEx 干预，每周 3 次，每次一小时。 参与者完成动态平衡活动和各种坐姿伸展和运动范围活动。 参与者被提示专注于四肢的感觉和本体感觉。

B 组 12 周未接受任何治疗，然后接受 SAFEx 治疗 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) III（运动评分）
大体时间：基线、12 周和 24 周
对患者疾病严重程度的评估，由经过认证的盲法临床医生完成。
基线、12 周和 24 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
准时出发
大体时间：基线、12 周和 24 周
参与者从椅子上站起来，步行 3 米，转身坐下。 这个任务是定时的。
基线、12 周和 24 周
30秒椅立
大体时间：基线、12 周和 24 周
要求参与者在 30 秒内从坐姿站起来的次数尽可能多。 记录完成的台数。
基线、12 周和 24 周
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) - I 和 II（精神状态、抑郁和日常生活活动的自我报告）。
大体时间：基线、12 周和 24 周
参与者完成一份自我报告问卷，并对他们的感受进行排名。
基线、12 周和 24 周
凹槽钉板
大体时间：基线、12 周和 24 周
参与者必须使用标准的凹槽钉板尽快放置和移除 25 个钉子。 参与者是定时的。
基线、12 周和 24 周
步长
大体时间：基线、12 周和 24 周
使用 GAITRite 软件测量。
基线、12 周和 24 周
速度
大体时间：基线、12 周和 24 周
使用 GAITRite 软件进行评估。
基线、12 周和 24 周
步长可变性
大体时间：基线、12 周和 24 周
使用 GAITRite 软件进行评估。
基线、12 周和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Parkinson Society Canada
Canada, Young Men's Christian Association (YMCA)
Canada, Sun Life Financial

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Quincy J Almeida, Ph.D、Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2008年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2009年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2010年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2010年11月22日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2010年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2010年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2010年11月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 225510

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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