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控制水平的依维莫司治疗急性冠状动脉综合征 (CLEVER-ACS)

2021年12月2日 更新者：University of Zurich

短期口服依维莫司对急性 ST 段抬高型心肌梗死患者梗死面积、左心室重构和炎症影响的 I-II 期随机前瞻性双盲多中心试验

急性心肌梗死 (AMI) 是大多数国家的主要死亡原因，死亡率和发病率在此后的几年中仍然很高。 炎症是 AMI 之前动脉粥样硬化病变形成的不同阶段以及斑块破裂时和梗塞后修复阶段的标志。 利用其有害后果构成了解决这一未满足的医疗需求的有吸引力的治疗方法。

本研究的目的是评估 mTOR 抑制剂（依维莫司）对 ST 段抬高型心肌梗死患者的梗塞面积、心肌功能和炎症的影响。

功效目标是：

  1. （1° 端点）：

    评估 mTOR 抑制（依维莫司）对心肌梗死面积的影响，作为从基线（经皮冠状动脉介入治疗后 12-72 小时）到 30 天随访 MRI（透壁性延迟钆增强 (LGE)）测量的变化。

  2. （2°终点）：

    评估微血管阻塞 (MVO) 从基线（经皮冠状动脉介入治疗后 12-72 小时）到通过 MRI 评估的 30 天随访的变化。

  3. （3° 端点）：

    1. 通过 MRI 测量的左心室容积从基线（经皮冠状动脉介入治疗后 12-72 小时）到 30 天随访的变化。
    2. 生物标志物从冠状动脉造影时间到 30 天随访的变化，包括时程 (AUC)。 生物标志物包括 hs-TnT、NT-proBNP、hs-CRP、IL-6 和炎症生物标志物 OPG、sRANKL、OPN 和 CCN1。

安全目标是：

探讨 mTOR 抑制剂（依维莫司）对包括血脂水平和血细胞计数在内的几个临床和安全实验室参数的影响。 这将通过分析冠状动脉血栓和外周血中的炎症细胞亚群（CD4+ T 辅助淋巴细胞亚群、单核细胞亚群）来补充。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Nauheim、德国
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin、德国
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf、德国
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz、德国
        • University Hospital Mainz
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • University Hospital Bern
      • Geneva、瑞士
        • University Hospital Geneva
      • Lugano、瑞士
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich、瑞士
        • University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 抬高型心肌梗死 (STEMI) 定义如下：

    • ST 段抬高 > 1mm in > 2 导联或
    • 新型左束支传导阻滞 (LBBB) 或
    • > 2 导联中 ST 压低 > 1mm 的后部 MI
  2. 胸痛持续时间 > 10 分钟
  3. 在闭塞的罪犯动脉出现胸痛后 24 小时内使用药物洗脱支架 (DES) 进行主要冠状动脉介入治疗 (PCI)
  4. 第一次心肌梗塞
  5. 血管造影时冠状动脉闭塞，特别是在 LAD、RCX 或 RCA 的近三分之一、右冠状动脉 (RCA) 中段或大左前降支 (LAD) 冠状动脉中段中的一条冠状血管闭塞，即当后者到达顶点。
  6. 18岁至90岁的男性和女性患者
  7. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 参与另一种药物或支架试验
  2. 孕妇或哺乳母亲
  3. 急性冠状动脉综合征期间的机械并发症
  4. 预定 30 天内对额外病变进行 PCI
  5. 多支血管病变
  6. 试验期间计划进行的重大择期手术
  7. 恶性肿瘤（除非治愈或缓解 > 5 年）
  8. 慢性感染（HIV、Tbc、脓胸）
  9. 肾功能严重受损（GFR < 30 毫升/分钟）
  10. SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性和/或对与 COVID-19 相关的症状/接触相关问题的至少一项肯定回答。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：依维莫司
依维莫司口服5 天（d0=7.5 毫克，d1=7.5 毫克，d2=7.5 毫克，d3=5 毫克，d4=5 毫克）
药品：依维莫司
（d0=7.5 毫克，d1=7.5 毫克。 d2=7.5 毫克，d3=5 毫克，d4=5 毫克）
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
除依维莫司外具有相同成分的片剂的安慰剂比较剂
药品：安慰剂
除了依维莫司的含量外，匹配的安慰剂药片与 verum 药片相同

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 MRI 测量的心肌梗塞面积
大体时间：30 天时相对于基线的变化
评估 mTOR 抑制（依维莫司）对 12-72 小时（基线）和 30 天时通过 MRI 测量的心肌梗塞面积的影响（延迟钆增强 (LGE) 梗塞面积（透壁性）
30 天时相对于基线的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
MRI 测量的微血管阻塞 (MVO)
大体时间：30 天时相对于基线的变化
在 12-72 小时（基线）和 30 天时通过 MRI 评估微血管阻塞 (MVO)
30 天时相对于基线的变化

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
MRI 测量的左心室容积
大体时间：30 天时相对于基线的变化
在 12-72 小时（基线）和 30 天时通过 MRI 评估左心室容积
30 天时相对于基线的变化
生物标志物
大体时间：30 天时相对于基线的变化，包括时间进程
评估左心室容积相对于基线的变化
30 天时相对于基线的变化，包括时间进程

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Zurich

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Novartis
Swiss National Science Foundation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Frank Ruschitzka, Professor、UniversityHospitalZurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年1月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年11月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年11月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年2月8日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2012年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年12月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CLEVER-ACS

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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