Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert nivå EVERolimus ved akutte koronare syndromer (CLEVER-ACS)

2. desember 2021 oppdatert av: University of Zurich

Fase I-II randomisert prospektiv dobbeltblind multisenterforsøk på effekten av en kort kur med oral Everolimus på infarktstørrelse, venstre ventrikkelremodellering og betennelse hos pasienter med akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt

Akutt hjerteinfarkt (AMI) utgjør den viktigste dødsårsaken i de fleste nasjoner, og dødsraten og sykeligheten er fortsatt betydelig i årene etterpå. Betennelse er et kjennetegn gjennom de distinkte stadiene av aterosklerotisk lesjonsdannelse før AMI så vel som på tidspunktet for plakkruptur og under reparasjonsfasen etter infarkt. Å utnytte dets skadelige konsekvenser utgjør en attraktiv terapeutisk tilnærming for å møte dette udekkede medisinske behovet.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av mTOR-hemming (everolimus) på infarktstørrelse, myokardfunksjon og betennelse hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt.

Effektivitetsmålene er:

  1. (1° endepunkt):

    For å vurdere effekten av mTOR-hemming (everolimus) på hjerteinfarktstørrelsen som endring fra baseline (12-72 timer etter perkutan koronar intervensjon) til 30 dagers oppfølging målt ved MR (Late Gadolinium Enhancement (LGE) for transmuralitet).

  2. (2° endepunkt):

    For å evaluere mikrovaskulær obstruksjon (MVO) som endring fra baseline (12-72 timer etter perkutan koronar intervensjon) til 30 dagers oppfølging evaluert ved MR.

  3. (3° endepunkter):

    1. Endring av venstre ventrikkelvolum fra baseline (12-72 timer etter perkutan koronar intervensjon) til 30 dagers oppfølging målt ved MR.
    2. Endring av biomarkører fra tidspunkt for koronar angiografi til 30 dagers oppfølging inkludert et tidsforløp (AUC). Biomarkører omfatter hs-TnT, NT-proBNP, hs-CRP, IL-6 og inflammatoriske biomarkører OPG, sRANKL, OPN og CCN1.

Sikkerhetsmålene er:

For å utforske effekten av mTOR-hemming (everolimus) på flere kliniske og sikkerhetslaboratorieparametre, inkludert plasmalipidnivåer og blodtelling. Dette vil bli supplert med analyse av inflammatoriske celleundergrupper i koronare tromber og perifert blod (CD4+ T-hjelperlymfocyttundergrupper, monocyttundergrupper).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Sveits
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Sveits
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin, Tyskland
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz, Tyskland
        • University Hospital Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Elevation Myocardial Infarction (STEMI) som definert av:

    • ST-elevasjon > 1 mm i > 2 ledninger ELLER
    • Ny venstre grenblokk (LBBB) ELLER
    • Posterior MI med ST-depresjon > 1 mm i > 2 ledninger
  2. Brystsmerter varighet > 10 minutter
  3. Primær koronar intervensjon (PCI) med medikamenteluerende stent (DES) innen 24 timer etter at brystsmerter begynte i den okkluderte culprit-arterien
  4. Første hjerteinfarkt
  5. Okkludert koronararterie ved angiografi, spesifikt okklusjon av ett koronarkar i den proksimale tredjedelen av enten LAD, RCX eller RCA, midtsegmentet av høyre koronararterie (RCA) eller midtsegmentet av en stor venstre nedadgående koronararterie (LAD), dvs. når sistnevnte når toppen.
  6. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år til 90 år
  7. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i et annet legemiddel- eller stentforsøk
  2. Gravide kvinner eller ammende mødre
  3. Mekanisk komplikasjon ved akutt koronarsyndrom
  4. Planlagt PCI for ytterligere lesjon innen 30 dager
  5. Multikarsykdom
  6. Større elektiv kirurgi planlagt i prøveperioden
  7. Malignitet (med mindre helbredet eller remisjon > 5 år)
  8. Kronisk infeksjon (HIV, Tbc, empyem)
  9. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min)
  10. Positiv PCR-test for SARS-CoV-2 og/eller minst ett positivt svar på spørsmål angående symptomer/kontakt relatert til COVID-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Everolimus p.o. i 5 dager (d0=7,5 mg, d1=7,5 mg, d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5mg)
Legemiddel: Everolimus
(d0=7,5 mg, dl=7,5 mg. d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo komparator med identisk sammensetning av tabletter unntatt everolimus
Legemiddel: Placebo
matchede placebotabletter produsert for å være identiske med verum-tabletter bortsett fra innhold av everolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardinfarktstørrelse målt ved MR
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
For å vurdere effekten av mTOR-hemming (everolimus) på hjerteinfarktstørrelsen målt ved MR (Late Gadolinium Enhancement (LGE) for infarktstørrelse (transmuralitet) ved 12-72 timer (baseline) og 30 dager
Endring fra baseline ved 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær obstruksjon (MVO) målt ved MR
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
For å evaluere mikrovaskulær obstruksjon (MVO) ved MR etter 12-72 timer (grunnlinje) og 30 dager
Endring fra baseline ved 30 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelvolum målt ved MR
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
For å evaluere venstre ventrikkelvolum ved MR ved 12-72 timer (grunnlinje) og 30 dager
Endring fra baseline ved 30 dager
Biomarkører
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager inkludert tidsforløp
For å evaluere endringene i venstre ventrikkelvolum fra baseline
Endring fra baseline ved 30 dager inkludert tidsforløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Swiss National Science Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Frank Ruschitzka, Professor, UniversityHospitalZurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLEVER-ACS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger