Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret niveau EVERolimus ved akutte koronare syndromer (CLEVER-ACS)

2. december 2021 opdateret af: University of Zurich

Fase I-II randomiseret prospektivt dobbeltblindt multicenterforsøg om virkningerne af en kort kur med oral Everolimus på infarktstørrelse, venstre ventrikelombygning og inflammation hos patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt

Akut myokardieinfarkt (AMI) udgør den vigtigste dødsårsag i de fleste nationer, og dødsraten og sygeligheden er fortsat betydelig i årene derefter. Inflammation er et kendetegn i de forskellige stadier af aterosklerotisk læsionsdannelse forud for AMI såvel som på tidspunktet for plaksprængning og under post-infarktreparationsfasen. At udnytte dets skadelige konsekvenser udgør en attraktiv terapeutisk tilgang til at imødekomme dette udækkede medicinske behov.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af mTOR-hæmning (everolimus) på infarktstørrelse, myokardiefunktion og inflammation hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt.

Effektivitetsmålene er:

  1. (1° slutpunkt):

    At vurdere effekten af ​​mTOR-hæmning (everolimus) på myokardieinfarktstørrelse som ændring fra baseline (12-72 timer efter perkutan koronar intervention) til 30 dages opfølgning målt ved MRI (Sen Gadolinium Enhancement (LGE) for transmuralitet).

  2. (2° slutpunkt):

    At evaluere mikrovaskulær obstruktion (MVO) som ændring fra baseline (12-72 timer efter perkutan koronar intervention) til 30 dages opfølgning evalueret ved MR.

  3. (3° slutpunkter):

    1. Ændring af venstre ventrikelvolumen fra baseline (12-72 timer efter perkutan koronar intervention) til 30 dages opfølgning målt ved MR.
    2. Ændring af biomarkører fra tidspunktet for koronar angiografi til 30 dages opfølgning inklusive et tidsforløb (AUC). Biomarkører omfatter hs-TnT, NT-proBNP, hs-CRP, IL-6 og inflammatoriske biomarkører OPG, sRANKL, OPN og CCN1.

Sikkerhedsmålene er:

At udforske effekten af ​​mTOR-hæmning (everolimus) på adskillige kliniske og sikkerhedslaboratorieparametre, herunder plasmalipidniveauer og blodtal. Dette vil blive suppleret med analyse af inflammatoriske celleundergrupper i koronare tromber og perifert blod (CD4+ T-hjælperlymfocytundergrupper, monocytundergrupper).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Schweiz
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin, Tyskland
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz, Tyskland
        • University Hospital Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elevation myokardieinfarkt (STEMI) som defineret af:

    • ST-elevation > 1 mm i > 2 ledninger ELLER
    • Ny venstre grenblok (LBBB) ELLER
    • Posterior MI med ST-depression > 1 mm i > 2 ledninger
  2. Brystsmerter varighed > 10 minutter
  3. Primær koronarintervention (PCI) med lægemiddel-eluerende stent (DES) inden for 24 timer efter brystsmerter debut i den okkluderede synderarterie
  4. Første myokardieinfarkt
  5. Okkluderet kranspulsåre ved angiografi specifikt okklusion af et koronarkar i den proksimale tredjedel af enten LAD, RCX eller RCA, midtersegmentet af højre kranspulsåre (RCA) eller midtersegmentet af en stor venstre anterior nedadgående (LAD) koronararterie, dvs. sidstnævnte når toppen.
  6. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år til 90 år
  7. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller stentforsøg
  2. Gravide kvinder eller ammende mødre
  3. Mekanisk komplikation under akut koronarsyndrom
  4. Planlagt PCI for yderligere læsion inden for 30 dage
  5. Multikarsygdomme
  6. Større elektiv operation planlagt i prøveperioden
  7. Malignitet (medmindre helet eller remission > 5 år)
  8. Kronisk infektion (HIV, Tbc, empyem)
  9. Alvorligt kompromitteret nyrefunktion (GFR < 30 ml/min)
  10. Positiv PCR-test for SARS-CoV-2 og/eller mindst ét ​​positivt svar på spørgsmål vedrørende symptomer/kontakt relateret til COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Everolimus p.o. i 5 dage (d0=7,5 mg, d1=7,5 mg, d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5mg)
Medicin: Everolimus
(d0=7,5 mg, dl=7,5 mg. d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo komparator med identisk sammensætning af tabletter undtagen everolimus
Medicin: Placebo
matchede placebotabletter fremstillet til at være identiske med verum-tabletter undtagen indhold af everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkts størrelse målt ved MR
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
At vurdere effekten af ​​mTOR-hæmning (everolimus) på myokardieinfarktstørrelsen målt ved MRI (Late Gadolinium Enhancement (LGE) for infarktstørrelse (transmuralitet) efter 12-72 timer (baseline) og 30 dage
Ændring fra baseline ved 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær obstruktion (MVO) målt ved MR
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
For at evaluere mikrovaskulær obstruktion (MVO) ved MR efter 12-72 timer (baseline) og 30 dage
Ændring fra baseline ved 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikelvolumen målt ved MR
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
At evaluere venstre ventrikelvolumen ved MR efter 12-72 timer (baseline) og 30 dage
Ændring fra baseline ved 30 dage
Biomarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage inklusive tidsforløb
For at evaluere ændringerne af venstre ventrikelvolumen fra baseline
Ændring fra baseline ved 30 dage inklusive tidsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Swiss National Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Frank Ruschitzka, Professor, UniversityHospitalZurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLEVER-ACS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte koronare syndromer

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger