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控制水平的依维莫司治疗急性冠状动脉综合征 (CLEVER-ACS)

2021年12月2日 更新者：University of Zurich

短期口服依维莫司对急性 ST 段抬高型心肌梗死患者梗死面积、左心室重构和炎症影响的 I-II 期随机前瞻性双盲多中心试验

急性心肌梗死 (AMI) 是大多数国家的主要死亡原因，死亡率和发病率在此后的几年中仍然很高。 炎症是 AMI 之前动脉粥样硬化病变形成的不同阶段以及斑块破裂时和梗塞后修复阶段的标志。 利用其有害后果构成了解决这一未满足的医疗需求的有吸引力的治疗方法。

本研究的目的是评估 mTOR 抑制剂（依维莫司）对 ST 段抬高型心肌梗死患者的梗塞面积、心肌功能和炎症的影响。

功效目标是：

  1. （1° 端点）：

    评估 mTOR 抑制（依维莫司）对心肌梗死面积的影响，作为从基线（经皮冠状动脉介入治疗后 12-72 小时）到 30 天随访 MRI（透壁性延迟钆增强 (LGE)）测量的变化。

  2. （2°终点）：

    评估微血管阻塞 (MVO) 从基线（经皮冠状动脉介入治疗后 12-72 小时）到通过 MRI 评估的 30 天随访的变化。

  3. （3° 端点）：

    1. 通过 MRI 测量的左心室容积从基线（经皮冠状动脉介入治疗后 12-72 小时）到 30 天随访的变化。
    2. 生物标志物从冠状动脉造影时间到 30 天随访的变化，包括时程 (AUC)。 生物标志物包括 hs-TnT、NT-proBNP、hs-CRP、IL-6 和炎症生物标志物 OPG、sRANKL、OPN 和 CCN1。

安全目标是：

探讨 mTOR 抑制剂（依维莫司）对包括血脂水平和血细胞计数在内的几个临床和安全实验室参数的影响。 这将通过分析冠状动脉血栓和外周血中的炎症细胞亚群（CD4+ T 辅助淋巴细胞亚群、单核细胞亚群）来补充。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Nauheim、德国
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin、德国
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf、德国
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz、德国
        • University Hospital Mainz
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • University Hospital Bern
      • Geneva、瑞士
        • University Hospital Geneva
      • Lugano、瑞士
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich、瑞士
        • University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 抬高型心肌梗死 (STEMI) 定义如下：

    • ST 段抬高 > 1mm in > 2 导联或
    • 新型左束支传导阻滞 (LBBB) 或
    • > 2 导联中 ST 压低 > 1mm 的后部 MI
  2. 胸痛持续时间 > 10 分钟
  3. 在闭塞的罪犯动脉出现胸痛后 24 小时内使用药物洗脱支架 (DES) 进行主要冠状动脉介入治疗 (PCI)
  4. 第一次心肌梗塞
  5. 血管造影时冠状动脉闭塞，特别是在 LAD、RCX 或 RCA 的近三分之一、右冠状动脉 (RCA) 中段或大左前降支 (LAD) 冠状动脉中段中的一条冠状血管闭塞，即当后者到达顶点。
  6. 18岁至90岁的男性和女性患者
  7. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 参与另一种药物或支架试验
  2. 孕妇或哺乳母亲
  3. 急性冠状动脉综合征期间的机械并发症
  4. 预定 30 天内对额外病变进行 PCI
  5. 多支血管病变
  6. 试验期间计划进行的重大择期手术
  7. 恶性肿瘤（除非治愈或缓解 > 5 年）
  8. 慢性感染（HIV、Tbc、脓胸）
  9. 肾功能严重受损（GFR < 30 毫升/分钟）
  10. SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性和/或对与 COVID-19 相关的症状/接触相关问题的至少一项肯定回答。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：依维莫司
依维莫司口服5 天（d0=7.5 毫克，d1=7.5 毫克，d2=7.5 毫克，d3=5 毫克，d4=5 毫克）
药品：依维莫司
（d0=7.5 毫克，d1=7.5 毫克。 d2=7.5 毫克，d3=5 毫克，d4=5 毫克）
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
除依维莫司外具有相同成分的片剂的安慰剂比较剂
药品：安慰剂
除了依维莫司的含量外，匹配的安慰剂药片与 verum 药片相同

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MRI 测量的心肌梗塞面积
大体时间：30 天时相对于基线的变化
评估 mTOR 抑制（依维莫司）对 12-72 小时（基线）和 30 天时通过 MRI 测量的心肌梗塞面积的影响（延迟钆增强 (LGE) 梗塞面积（透壁性）
30 天时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 测量的微血管阻塞 (MVO)
大体时间：30 天时相对于基线的变化
在 12-72 小时（基线）和 30 天时通过 MRI 评估微血管阻塞 (MVO)
30 天时相对于基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 测量的左心室容积
大体时间：30 天时相对于基线的变化
在 12-72 小时（基线）和 30 天时通过 MRI 评估左心室容积
30 天时相对于基线的变化
生物标志物
大体时间：30 天时相对于基线的变化，包括时间进程
评估左心室容积相对于基线的变化
30 天时相对于基线的变化，包括时间进程

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

合作者

Novartis
Swiss National Science Foundation

调查人员

  • 研究主任：Frank Ruschitzka, Professor、UniversityHospitalZurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月8日

初级完成 (实际的)

2021年11月29日

研究完成 (实际的)

2021年11月29日

研究注册日期

首次提交

2012年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月8日

首次发布 (估计)

2012年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月2日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLEVER-ACS

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