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Kontrollierter EVERolimus bei akuten Koronarsyndrom (CLEVER-ACS)

2. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Randomisierte, prospektive, doppelblinde, multizentrische Phase-I-II-Studie zu den Auswirkungen einer kurzen Einnahme von oralem Everolimus auf die Infarktgröße, den linksventrikulären Umbau und die Entzündung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung

Akuter Myokardinfarkt (AMI) stellt die Haupttodesursache in den meisten Ländern dar, und Todesraten und Morbidität bleiben in den Jahren danach beträchtlich. Die Entzündung ist ein Kennzeichen während der unterschiedlichen Stadien der atherosklerotischen Läsionsbildung, die dem AMI vorangehen, sowie zum Zeitpunkt des Plaquebruchs und während der Reparaturphase nach dem Infarkt. Die Nutzung seiner schädlichen Folgen stellt einen attraktiven therapeutischen Ansatz dar, um diesen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen der mTOR-Hemmung (Everolimus) auf die Infarktgröße, Myokardfunktion und Entzündung bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt.

Die Wirksamkeitsziele sind:

  1. (1° Endpunkt):

    Bewertung der Wirkung der mTOR-Hemmung (Everolimus) auf die Myokardinfarktgröße als Veränderung vom Ausgangswert (12–72 Stunden nach perkutaner Koronarintervention) bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung, gemessen durch MRT (Late Gadolinium Enhancement (LGE) für Transmuralität).

  2. (2. Endpunkt):

    Bewertung der mikrovaskulären Obstruktion (MVO) als Veränderung vom Ausgangswert (12–72 Stunden nach perkutaner Koronarintervention) bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung, bewertet durch MRT.

  3. (3. Endpunkte):

    1. Veränderung des linksventrikulären Volumens vom Ausgangswert (12–72 Stunden nach perkutaner Koronarintervention) bis 30 Tage Follow-up, gemessen durch MRT.
    2. Veränderung der Biomarker vom Zeitpunkt der Koronarangiographie bis zum 30-Tage-Follow-up einschließlich eines Zeitverlaufs (AUC). Biomarker umfassen hs-TnT, NT-proBNP, hs-CRP, IL-6 und die Entzündungsbiomarker OPG, sRANKL, OPN und CCN1.

Die Sicherheitsziele sind:

Untersuchung der Wirkung der mTOR-Hemmung (Everolimus) auf mehrere klinische und Sicherheitslaborparameter, einschließlich Plasmalipidspiegel und Blutbild. Ergänzt wird dies durch die Analyse von Untergruppen von Entzündungszellen in Koronarthromben und peripherem Blut (Untergruppen von CD4+ T-Helfer-Lymphozyten, Untergruppen von Monozyten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin, Deutschland
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf, Deutschland
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz, Deutschland
        • University Hospital Mainz
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Schweiz
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Höhenmyokardinfarkt (STEMI) wie definiert durch:

    • ST-Hebung > 1 mm in > 2 Ableitungen ODER
    • Neuartiger Linksschenkelblock (LBBB) ODER
    • Posteriorer MI mit ST-Senkung > 1 mm in > 2 Ableitungen
  2. Brustschmerzdauer von > 10 Minuten
  3. Primäre Koronarintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzendem Stent (DES) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen in der verschlossenen Arterie
  4. Erster Myokardinfarkt
  5. Verschlossene Koronararterie bei Angiographie, insbesondere Verschluss eines Koronargefäßes im proximalen Drittel von entweder LAD, RCX oder RCA, dem mittleren Segment der rechten Koronararterie (RCA) oder dem mittleren Segment einer großen linken vorderen absteigenden (LAD) Koronararterie, d.h. wenn Letztere erreicht den Scheitelpunkt.
  6. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Stentstudie
  2. Schwangere oder stillende Mütter
  3. Mechanische Komplikation beim akuten Koronarsyndrom
  4. Geplante PCI für zusätzliche Läsion innerhalb von 30 Tagen
  5. Mehrgefäßerkrankung
  6. Größere elektive Operation in der Probezeit geplant
  7. Bösartigkeit (sofern nicht geheilt oder Remission > 5 Jahre)
  8. Chronische Infektion (HIV, Tbc, Empyem)
  9. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min)
  10. Positiver PCR-Test auf SARS-CoV-2 und/oder mindestens eine positive Antwort auf Fragen zu Symptomen/Kontakt im Zusammenhang mit COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Everolimus p.o. für 5 Tage (d0 = 7,5 mg, d1 = 7,5 mg, d2 = 7,5 mg, d3 = 5 mg, d4 = 5 mg)
Arzneimittel: Everolimus
(d0 = 7,5 mg, d1 = 7,5 mg. d2 = 7,5 mg, d3 = 5 mg, d4 = 5 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat mit identischer Tablettenzusammensetzung außer Everolimus
Arzneimittel: Placebo
abgestimmte Placebotabletten, die mit Ausnahme des Gehalts an Everolimus identisch mit Verumtabletten hergestellt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Bewertung der Wirkung der mTOR-Hemmung (Everolimus) auf die Myokardinfarktgröße, gemessen mittels MRT (Late Gadolinium Enhancement (LGE)) für die Infarktgröße (Transmuralität) nach 12–72 h (Baseline) und 30 Tagen
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), gemessen durch MRT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Bewertung der mikrovaskulären Obstruktion (MVO) durch MRT nach 12–72 h (Basislinie) und 30 Tagen
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels MRT gemessenes linksventrikuläres Volumen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Bewertung des linksventrikulären Volumens durch MRT nach 12–72 h (Basislinie) und 30 Tagen
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Biomarker
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen einschließlich Zeitverlauf
Bewertung der Veränderungen des linksventrikulären Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen einschließlich Zeitverlauf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis
Swiss National Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Frank Ruschitzka, Professor, UniversityHospitalZurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLEVER-ACS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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