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非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 药物治疗：二甲双胍与阿托伐他汀

2014年5月27日 更新者：Prof Antonino Belfiore

二甲双胍与阿托伐他汀治疗非酒精性肝脂肪变性：一项随机研究

NAFLD 的一线治疗方法目前基于饮食和生活方式的改变。 我们单位的目的是比较两种不同剂量的二甲双胍（1 克/天和 2 克/天）和阿托伐他汀（20 毫克/天）在改善炎症和心脏代谢参数、超声体征和与肝脏相关的临床评分方面的疗效早期 NAFLD 非糖尿病患者的纤维化。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一种常见的肝病，包括单纯性脂肪变性和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH.

目前还没有被证明对这些肝脏疾病有益的疗法，这两种疾病都与胰岛素抵抗和代谢综合征的特征密切相关，例如肥胖、高脂血症和 2 型糖尿病。 NAFLD 的一线治疗方法目前基于饮食和生活方式的改变。 然而，饮食治疗因缺乏依从性和随访时体重频繁反弹而受到限制。

我们单位的目的是比较两种不同剂量的二甲双胍（1 克/天和 2 克/天）和阿托伐他汀（20 毫克/天）在改善炎症和心脏代谢参数、超声体征和与肝脏相关的临床评分方面的疗效早期 NAFLD 非糖尿病患者的纤维化。

研究人员将招募超声诊断为早期肝脂肪变性 (NAFLD) 的肥胖或超重非糖尿病患者。 研究人员将从研究中排除具有疾病严重程度的临床生化和超声标志物（年龄、BMI、血脂谱、AST、ALT、Angulo、BAAT 和 HAIR 临床纤维化评分、门脉高压征象和深部肝后部衰减的迹象）的患者美国的薄壁组织）。符合所有资格标准的患者将被随机分配到三组中的一组进行 12 个月的研究治疗。 第一组（n=50）将接受二甲双胍（1g/天）加饮食治疗；第二组（n=50）将服用二甲双胍（2 克/天），第三组（n=50）将服用阿托伐他汀（20 毫克/天）。 所有参与者将在随机分组后以 3、6、9、12 个月的间隔进行随访。 我们将比较两种剂量的二甲双胍和阿托伐他汀对改善炎症（PCR、TNF-α、IL-6）和代谢参数（血脂、BMI、腰围、空腹血糖、2 小时葡萄糖耐量试验）的影响、胰岛素、转氨酶、脂联素、瘦素、HOMA-IR指数和VAI指数）。 此外，我们将根据美国体征（肝脏回声和硬度）和纤维化评分系统（Angulo、BAAT 和 HAIR 评分）评估药物治疗对肝脂肪变性的改善。

总之，考虑到 NAFLD 患病率的增加及其与心血管疾病和癌症的密切关联，研究人员希望找到一种安全的药物治疗方案，除了饮食治疗外，它还可以改善甚至逆转这种肝病和潜在的危险因素。 这项研究可能在预防和治疗干预方面产生重要的社会影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Catanzaro、意大利、88100
        • 招聘中
        • Endocrinology Unit
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonino Belfiore, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 <=55
  • 体重指数 <=40
  • 总胆固醇 <=280 毫克/分升
  • 低密度脂蛋白 <=180 毫克/分升
  • 甘油三酯 <=200 毫克/分升
  • AST 和 ALT 在正常范围内
  • 超声检查中单纯性肝脂肪变性的迹象。

排除标准：

  • 2型糖尿病
  • 心脏病
  • 肾功能衰竭
  • 吸烟习惯
  • 女性每天饮酒超过 20 克，男性每天超过 30 克
  • 肝病毒感染
  • 自身免疫性、代谢性或遗传性肝病
  • 使用已知会诱发肝脂肪变性的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：低剂量二甲双胍
每天两次 500 毫克，持续一年
药品：低剂量二甲双胍
每天两次 500 毫克
有源比较器：二甲双胍
每天两次 1000 毫克，持续一年
药品：二甲双胍
每天两次 1000 毫克
有源比较器：阿托伐他汀
每天 20 毫克
药品：阿托伐他汀
20 毫克/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏高回声改善的参与者人数
大体时间：一年
我们将研究二甲双胍和阿托伐他汀在改善肝脏高回声和纤维化评分方面的功效。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢综合征和 HOMA 指数改善的参与者人数
大体时间：一年
我们将研究二甲双胍和阿托伐他汀在改善代谢参数方面的功效（代谢综合征患者人数相对于基线和治疗后的变化以及一年时 HOMA 指数相对于基线的改善）。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof Antonino Belfiore

调查人员

  • 研究主任：Antonino Belfiore, Director、Endocrinology Unit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月5日

首次发布 (估计)

2012年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月27日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010.42

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