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单侧肾梗阻的尿液标志物

2016年10月25日 更新者：Carmel Medical Center

现代尿液标志物能否作为结石梗阻引起的急性肾衰竭的标志物

肾绞痛通常是由输尿管阻塞的结石引起的。 一些患者血液中的肌酸酐水平很高，即使对侧肾脏功能正常。 此外，肌酐不是急性变化期间肾功能的理想标志物。

多项研究表明，现代尿液标志物，如 NGAL（中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白）、KIM-1（肾损伤分子-1）和其他指标上升较早，并且对肾脏损伤更为敏感。 它们在急性肾梗阻中的作用缺乏研究

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

研究人群将包括将在来年招募的 100 名男性和女性，并进行长达 3 个月的随访。

研究人群将分为两组：

  1. 结石组：约80例，年龄18-65岁，近1年肌酐正常，因肾绞痛来我院急诊，影像学示输尿管结石。
  2. 非结石组：约 20 名在我科进行与结石或膀胱出口梗阻无关的择期手术的患者。

石头组：

-------------- 在急诊室，患者将接受照常检查、血液和尿液检查以及影像学检查。 如果他们符合我们的纳入和排除标准并被录取，他们将被纳入我们的结石组。 在签署知情同意书后，无论是输尿管结石和肌酐正常的患者，还是输尿管结石和肌酐异常的患者，他们的尿液样本将被送去检测尿液标记物：NGAL、KIM-1、内皮素和胱抑素 C。

在这一点上，将根据他们的临床影像学和实验室检查结果，决定是否允许他们入院或出院。 将对入院患者进行 48 次额外的血液和尿液检查。

将接受肾脏引流的入院患者将是一个特定的亚组，其中将从引流的肾脏中进行选择性尿液检查

非石组：

------------------ 这些是我们的对照组，我们将在他们的择期手术前从中进行一次血液和尿液检查。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
53

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Carmel Lady Davis Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

100 名男性和女性 - 80 名因单侧输尿管结石进入急诊室，20 名接受与尿路结石或膀胱出口梗阻无关的门诊手术

描述

结石组纳入标准：

  • 没有已知的肾脏疾病
  • 由于肾绞痛转向急诊室
  • 成像显示部分或完全阻塞输尿管结石

非结石组纳入标准：

  • 转至泌尿外科门诊手术：水肿切除术、精索静脉曲张切除术、压力性尿失禁修复术、包皮环切术、膀胱镜检查

排除标准：

  • 对侧输尿管结石患者
  • 接受过肾脏手术的患者
  • 在就诊前一周服用过 NSAID（非甾体类抗炎药）的患者
  • 患有肾脏解剖缺陷的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
结石患者
80 名男性和女性在过去一年内肌酐正常，但根据影像学检查发现急诊室出现肾绞痛和输尿管结石
无结石患者
20 名男性和女性来我科进行与结石或膀胱出口梗阻无关的择期手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
尿液标志物行为
大体时间：一周
在 ER 出现肾绞痛的患者中，尿液标志物 NGAL、KIM-1、内皮素和胱抑素 C 的水平是多少，就诊时和就诊后 48 小时
一周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
遵循肾脏引流患者的标记物
大体时间：一周
输尿管支架引流肾脏的肾绞痛患者就诊时和就诊后 48 小时后尿液标志物 NGAL、KIM-1、内皮素和胱抑素 C 的水平是多少
一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Carmel Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ilan B Klein, MD、Carmel Medical Center
  • 研究主任：Avi Stein, Prof.、Carmel Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年11月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年10月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CMC-12-0150-CTIL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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