Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мочевые маркеры односторонней обструкции почек

25 октября 2016 г. обновлено: Carmel Medical Center

Можно ли использовать современные мочевые маркеры в качестве маркеров острой почечной недостаточности из-за каменной непроходимости

Почечная колика обычно возникает из-за закупорки мочеточника камнем. У некоторых пациентов отмечается высокий уровень креатинина в крови, даже несмотря на нормально функционирующую контралатеральную почку. Кроме того, креатинин не является идеальным маркером почечной функции во время острых изменений.

Несколько работ показали, что современные мочевые маркеры, такие как NGAL (липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой), KIM-1 (молекула повреждения почек-1) и другие, повышаются раньше и гораздо более чувствительны к инсульту почек. Недостаточно исследований их роли в острой почечной обструкции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследуемая группа будет включать 100 мужчин и женщин, которые будут набраны в течение следующего года с последующим наблюдением до 3 месяцев.

Исследуемая популяция будет разделена на 2 группы:

  1. Группа камней: около 80 пациентов в возрасте 18-65 лет с нормальным креатинином за последний год, которые поступили в нашу неотложную помощь из-за почечной колики, и их визуализация показывает камень мочеточника.
  2. Группа без камней: около 20 пациентов, поступивших в наше отделение для плановой хирургии, не связанной с камнями или инфравезикальной обструкцией.

Каменная группа:

---------------- В отделении неотложной помощи пациенты будут осмотрены, подвергнуты анализу крови и мочи и визуализации, как обычно. Если они применимы в соответствии с нашими критериями включения и исключения и допущены, они будут включены в нашу группу камней. После подписания информированного согласия пациенты с камнем мочеточника и нормальным уровнем креатинина или пациенты с камнем мочеточника и аномальным креатинином отправят образец мочи на маркеры мочи: NGAL, KIM-1, ENdothelin и Cystatin C.

На этом этапе будет принято решение о госпитализации или выписке их в соответствии с их клиническими изображениями и лабораторными данными, как приемлемое. Поступившие пациенты будут находиться под наблюдением в течение 48 дней с дополнительными анализами крови и мочи.

Поступившие пациенты, которым будет проведено дренирование почки, будут представлять собой особую подгруппу, у которой будет взят селективный анализ мочи из дренированной почки.

Некаменная группа:

-------------------- Это наша контрольная группа, у которой мы возьмем один анализ крови и мочи перед плановой операцией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Carmel Lady Davis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 мужчин и женщин - 80 поступили в отделение неотложной помощи с односторонним камнем мочеточника и 20 поступили на амбулаторную операцию, не связанную с мочевыми камнями или инфравезикальной обструкцией.

Описание

Критерии включения для группы камней:

  • не известное заболевание почек
  • обратилась в травмпункт в связи с почечной коликой
  • визуализация демонстрирует частично или полностью обтурирующий камень мочеточника

Критерии включения для группы без камней:

  • обратилась в урологическое отделение для амбулаторной операции: гидроцелэктомия, варикоцелэктомия, лечение стрессового недержания мочи, обрезание, цистоскопия

Критерий исключения:

  • пациенты с камнями контралатерального мочеточника
  • пациенты, перенесшие операции на почках
  • пациенты, принимавшие НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) в течение последней недели до поступления
  • больные с анатомическими дефектами почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
пациенты с камнями
80 мужчин и женщин с нормальным уровнем креатинина за последний год, обратившихся в отделение неотложной помощи с почечной коликой и камнем в мочеточнике по данным визуализации.
пациенты без камней
20 мужчин и женщин, поступивших в наше отделение для плановой хирургии, не связанной с камнями или инфравезикальной обструкцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поведение мочевых маркеров
Временное ограничение: одна неделя
Каков уровень маркеров мочи NGAL, KIM-1, ENdothelin и Cystatin C при поступлении и через 48 часов после поступления у пациентов с почечной коликой в ​​отделении неотложной помощи?
одна неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
после маркеров у пациентов с дренированными почками
Временное ограничение: одна неделя
Каков уровень маркеров мочи NGAL, KIM-1, ENdothelin и Cystatin C при поступлении и через 48 часов после поступления у больных с почечной коликой, почки которых были дренированы мочеточниковым стентом?
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Carmel Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ilan B Klein, MD, Carmel Medical Center
  • Директор по исследованиям: Avi Stein, Prof., Carmel Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMC-12-0150-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками