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恩杂鲁胺和米非司酮治疗转移性激素耐药性前列腺癌患者

2022年6月17日 更新者：University of Chicago

恩杂鲁胺联合糖皮质激素受体拮抗剂米非司酮治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的 I/II 期试验

这项部分随机的 I/II 期试验研究了恩杂鲁胺和米非司酮一起使用时的副作用和最佳剂量，并了解它们在治疗转移性激素抵抗性前列腺癌患者中的效果如何。 雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。 抗激素疗法，如恩杂鲁胺和米非司酮，可能会减少身体产生的雄激素量。 目前尚不清楚恩杂鲁胺联合或不联合米非司酮治疗前列腺癌患者是否更有效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

I. 确定联合使用米非司酮和恩杂鲁胺的安全和药理活性剂量。 （一期） 二． 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中，与单独使用恩杂鲁胺相比，确定米非司酮联合恩杂鲁胺是否能延长前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间。 （二期）

次要目标：

I. 评价米非司酮对血清皮质醇和促甲状腺激素等内分泌生物标志物的影响。

二。 确定米非司酮对恩杂鲁胺清除率和稳态恩杂鲁胺暴露的影响。

三、 确定米非司酮添加到恩杂鲁胺后是否影响 PSA 反应率。

四、 根据标准工作组标准，确定米非司酮加入米非司酮后是否能延长影像学和临床无进展生存期。

V. 探讨循环肿瘤细胞内糖皮质激素受体 (GR) 和雄激素受体 (AR) 蛋白表达的作用，作为米非司酮和恩杂鲁胺在去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 中的药效学生物标志物。

六。 探讨联合给药前和临床进展时转移性肿瘤标本中 GR 和下游 AR/GR 靶点的表达。

大纲：这是一项 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。

第一阶段：患者在第 1-57 天口服恩杂鲁胺 (PO)，在第 29-57 天口服米非司酮。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

第二阶段：患者接受 enzalutamide PO，按照护理标准 12 周。 然后将患者随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者按照护理标准接受恩杂鲁胺 PO。

ARM II：患者口服恩杂鲁胺和口服米非司酮。

在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

完成研究治疗后，对患者进行为期 1 年的随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
88

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois (Decatur) /Decatur Memorial Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University Karmanos Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的前列腺癌
  • 去势睾酮水平 < 50 ng/dL（或手术去势）的证据

  • 对于研究的第一阶段部分：疾病进展的证据：

    • 骨扫描有 2 个或更多新病灶，或
    • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准进行的计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 疾病进展或
    • PSA 上升：进行性前列腺癌的 PSA 证据包括至少 2 ng/ml 的最低 PSA 水平，随后至少连续 2 次上升，间隔至少 2 周

  • 对于研究的 II 期部分：

    • 受试者必须接受用于转移性 CRPC 的恩杂鲁胺治疗，并且在接受 160 毫克/天的恩杂鲁胺治疗的前 12 周内
    • 受试者的恩杂鲁胺开始日期和基线 PSA（开始后 28 天内）记录可用

  • 在研究的筛选期间，受试者必须有记录的临床稳定疾病或更好，如以下所有定义：

    • PSA =<恩杂鲁胺开始时 PSA 的 1.25 倍
    • 缺乏实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 和前列腺癌工作组标准所定义的影像学进展
    • 经主治医师确认临床稳定
  • 除了先前特定的细胞色素 P450 家族 17 (CYP17) 拮抗剂（例如 醋酸阿比特龙、奥特罗奈）或之前的第二代 AR 拮抗剂（例如 enzalutamide 或 ARN509)，除指定用于 II 期部分的 enzalutamide 外被排除在外；在首次给予研究药物之前，任何其他抗癌治疗至少需要 28 天的清除期（仅适用于 I 期）
  • 任何其他放疗或放射性核素在研究药物首次给药前需要 28 天清除
  • 允许狄诺塞麦或唑来膦酸
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构正常上限
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 其他激素治疗，包括任何剂量的醋酸甲地孕酮 (Megace)、非那雄胺 (Proscar)、度他雄胺 (Avodart) 或任何已知可降低 PSA 水平的草药产品（例如，锯棕榈和 PC-SPES），或任何全身性皮质类固醇研究药物首次给药前 2 周内
  • 无法吞咽胶囊或已知胃肠道吸收不良
  • 其他恶性肿瘤的病史，以下情况除外：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过充分治疗的浅表性膀胱癌、没有疾病证据的 1 期或 2 期实体瘤恶性肿瘤，或其他没有疾病证据的治愈性实体瘤>= 入学后 5 年
  • 尽管使用了 > 2 种口服药物但血压仍未得到控制（在筛选期间记录的收缩压 [SBP] > 160 和舒张压 [DBP] > 90，随后的血压读数未< 160/100）
  • 癫痫病史或积极使用抗惊厥药
  • 心电图 (EKG) 上的校正 QT 间期 (QTc) > 450 毫秒
  • 无法控制的严重并发感染或非恶性内科疾病
  • 会限制对协议要求的遵守的活动性精神疾病/社交情况
  • 纽约心脏协会 (NYHA) II 级、NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭（任何有症状的心力衰竭）
  • 由于担心可能的药物相互作用，同时使用细胞色素 P450 家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 或细胞色素 P450 家族 2、亚家族 C、多肽 8 (CYP2C8) 的强抑制剂或诱导剂进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：治疗（恩杂鲁胺）
患者按照护理标准接受恩杂鲁胺 PO。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理学研究
相关研究
其他名称：
  • 药理学研究
药品：恩杂鲁胺
给定采购订单
其他名称：
  • MDV3100
  • 新天地
  • 选择性雄激素受体调节剂 MDV3100
实验性的：治疗（恩杂鲁胺、米非司酮）
患者口服恩杂鲁胺和口服米非司酮。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理学研究
相关研究
其他名称：
  • 药理学研究
药品：恩杂鲁胺
给定采购订单
其他名称：
  • MDV3100
  • 新天地
  • 选择性雄激素受体调节剂 MDV3100
药品：米非司酮
给定采购订单
其他名称：
  • 米非司
  • 米菲根
  • RU-38486

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
PSA 无进展生存期
大体时间：最长 3 年，从随机化开始计算
PSA 进展定义为 PSA ≥ 1.25 倍（增加 25%）随机分组时（第 12 周）的 PSA，绝对增加 5 ng/ml。 PSA 无进展生存期是 PSA 进展或任何原因导致的死亡。
最长 3 年，从随机化开始计算

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
射线照相 PFS
大体时间：最长 3 年，从随机化开始计算
任何原因导致的放射学进展或死亡。
最长 3 年，从随机化开始计算
循环肿瘤细胞 (CTC) 中 AR 阳性表达的参与者人数
大体时间：第 12 周（随机化）
阳性/阴性分类，阳性定义为雄激素受体 > 0 的细胞角蛋白细胞
第 12 周（随机化）
在循环肿瘤细胞 (CTC) 中具有阳性 GR 表达的参与者人数
大体时间：第 12 周（随机化）
阳性/阴性分类，阳性定义为糖皮质激素受体 > 0 的细胞角蛋白细胞
第 12 周（随机化）
睾酮
大体时间：12 至 16 周
从第 12 周到第 16 周的变化
12 至 16 周
促甲状腺激素
大体时间：12 至 16 周
从第 12 周到第 16 周的日志（TSH）变化
12 至 16 周
皮质醇
大体时间：12 至 16 周
从第 12 周到第 16 周的日志（皮质醇）变化
12 至 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Chicago

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年12月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年12月10日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年6月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB13-0979 (其他：University of Chicago)
  • P30CA014599 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-02151 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDMRP-PC121149

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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