幼儿对含赤藓糖醇饮料的胃肠道耐受性
2017年7月18日 更新者：Cargill
本研究的目的：在 4-6 岁儿童中评估与安慰剂（蔗糖）相比，赤藓糖醇在透明饮料中的最大耐受推注剂量。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机安慰剂对照、双盲交叉试验，旨在确定幼童在两餐之间的饮料中单次口服赤藓糖醇的胃肠道 (GI) 反应和最大耐受剂量。
将儿童分为 4 个剂量组。 在每组儿童中，仅测试了一个剂量水平，因此每个儿童仅接触单一剂量水平与安慰剂。 赤藓糖醇的剂量从 5 克开始，并且只有在发现之前的剂量水平没有显着的 GI 耐受性影响时，每组儿童之间才增加 10 克。 记录对粪便参数和胃肠道不适的影响以确定阈值剂量。 在发现赤藓糖醇和安慰剂在 25 g 剂量队列中的耐受性存在显着差异后，批准了一项方案修正案，允许研究人员研究 20 g 的剂量。
测试材料由 Cargill, Vilvoorde, Belgium 制备并装在装有 250 mL 非碳酸水果味（两种口味：草莓和橙子）透明饮料的瓶中，该饮料用四种不同剂量水平的赤藓糖醇增甜：5、15、20 和 25 g （分别相当于 2%、6%、8% 和 10% w/v 赤藓糖醇）。 安慰剂以相同的方式提供，但使用常见的营养碳水化合物（蔗糖和麦芽糖糊精）制备，并提供与相应赤藓糖醇饮料相同的甜度（即：1.4、4.2、5.6 和 7% w/v）。
经父母双方知情同意，在三个临床调查中心共招募了 185 名 4-6 岁的健康幼儿； 184 人完成了研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69677
- Clinical Investigation Centre Louis Pradel Hospital
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Nantes、法国、44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
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Paris、法国、75935
- Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 研究 D1 中 4 至 6 岁（饮用第一杯饮料的日期）
- 身体质量指数 ³ 13 公斤/平方米
- 习惯了吃早饭
- 有规律的排便频率低于或等于每天两次
- 15分钟内喝下250毫升
- 受过如厕训练/能够使用便盆（白天和晚上）
- 享有父母权利的双方的知情同意
- 享有与法国社会保障相关的父母权利的人
排除标准：
- 在研究的 D1 之前最多 90 天参与任何临床试验，包括采血和/或物质给药
- 在本研究的 D1 之前最多 30 天参加任何非侵入性临床试验，包括采血和/或静脉内、吸入性物质给药
- 有可能显着影响研究结果的医疗或手术事件史，例如胃和消化系统疾病
- 任何当前的代谢或内分泌疾病，包括糖尿病
- 使用药物，包括抗生素、泻药和类固醇
- 经常出现胃肠道不适，例如胃部不适、腹泻、便秘、胀气、腹绞痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5克组
5g 赤藓糖醇溶解在 250 ml (2% w/v) 中，两餐之间 15 分钟内食用（测试对比相同条件下的 250 ml 等甜蔗糖安慰剂）
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实验性的：15克组
15 克赤藓糖醇溶解在 250 毫升（6% w/v）中，两餐之间 15 分钟内食用（测试对比相同条件下的 250 毫升等甜蔗糖安慰剂）
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实验性的：25克组
25g 赤藓糖醇溶解在 250 ml (10% w/v) 中，在两餐之间 15 分钟内食用（测试对比相同条件下的 250 ml 等甜蔗糖安慰剂）
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实验性的：20克组
20 克赤藓糖醇溶解在 250 毫升（8% 重量/体积）中，两餐之间 15 分钟内食用（测试对比相同条件下的 250 毫升等甜蔗糖安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹泻和/或明显的胃肠道 (GI) 症状
大体时间：48小时
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腹泻 = 24 小时内一次水样便（布里斯托尔粪便量表评分为 7）和/或 >3 次粪便（无论稠度如何）。 显着的胃肠道症状 = 任何胃肠道症状的严重程度在症状日志中记录为“严重强度” |
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便次数
大体时间：48小时
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48小时
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粪便稠度
大体时间：48小时
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使用布里斯托尔粪便量表对粪便进行一致性评分
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48小时
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胃肠道症状
大体时间：24小时
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腹鸣、排气过多、腹痛、胃胀（腹胀）和恶心的发生、强度和频率。
对于呕吐，收集的信息包括发生和频率。
除呕吐外，症状强度分级为 0（无）、1（轻度）、2（平均）和 3（严重）。
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24小时
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尿赤藓糖醇排泄
大体时间：24小时
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饮用测试饮料后 24 小时收集尿液，并通过 HPLC 分析以估计吸收和排泄的比例。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Evelyne Jacqz-Aigrain, PhD、Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital, Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Munro IC, Berndt WO, Borzelleca JF, Flamm G, Lynch BS, Kennepohl E, Bar EA, Modderman J. Erythritol: an interpretive summary of biochemical, metabolic, toxicological and clinical data. Food Chem Toxicol. 1998 Dec;36(12):1139-74. doi: 10.1016/s0278-6915(98)00091-x. Erratum In: Food Chem Toxicol 1999 Jun;37(6):I-II. Bernt WO [corrected to Berndt WO].
- Bornet FR, Blayo A, Dauchy F, Slama G. Plasma and urine kinetics of erythritol after oral ingestion by healthy humans. Regul Toxicol Pharmacol. 1996 Oct;24(2 Pt 2):S280-5. doi: 10.1006/rtph.1996.0109.
- Arrigoni E, Brouns F, Amado R. Human gut microbiota does not ferment erythritol. Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):643-6. doi: 10.1079/bjn20051546.
- Bornet FR, Blayo A, Dauchy F, Slama G. Gastrointestinal response and plasma and urine determinations in human subjects given erythritol. Regul Toxicol Pharmacol. 1996 Oct;24(2 Pt 2):S296-302. doi: 10.1006/rtph.1996.0111.
- Tetzloff W, Dauchy F, Medimagh S, Carr D, Bar A. Tolerance to subchronic, high-dose ingestion of erythritol in human volunteers. Regul Toxicol Pharmacol. 1996 Oct;24(2 Pt 2):S286-95. doi: 10.1006/rtph.1996.0110.
- Storey D, Lee A, Bornet F, Brouns F. Gastrointestinal tolerance of erythritol and xylitol ingested in a liquid. Eur J Clin Nutr. 2007 Mar;61(3):349-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602532. Epub 2006 Sep 20.
- Lifshitz F, Ament ME, Kleinman RE, Klish W, Lebenthal E, Perman J, Udall JN Jr. Role of juice carbohydrate malabsorption in chronic nonspecific diarrhea in children. J Pediatr. 1992 May;120(5):825-9. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80260-4. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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