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胃食管反流在硬皮病肺纤维化中的作用

2016年4月6日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

胃食管反流在硬皮病肺纤维化中作用的研究

肺部疤痕在硬皮病患者中很常见，是导致死亡的主要原因之一。 硬皮病患者的食道（食道）经常出现问题，食管是通向胃的食物管道。

正常情况下，食道底部的一块小圆形肌肉会张开以允许食物进入胃部，并关闭以防止消化液流回食道。 在硬皮病患者中，肌肉可能会变弱并且不再正常闭合。 胃食管反流 (GER) 是胃内容物反流到食道的医学术语。

我们的假设是，少量的 GER 可以回到食道并被吸入肺部，这可能是肺部瘢痕形成的诱因之一。 我们建议寻找通常只存在于胃中的“呼出气冷凝物”中的某些物质，这些物质是通过舒适地呼吸到冷却的气瓶中收集的，让呼气冷凝。 在一小部分患者中，我们还计划进行支气管肺泡灌洗，这是一项研究更广泛的测试，通过细管将少量液体引入肺的一小部分，然后取出进行检查，以评估两个测试是否提供相似的测量值。 我们还将评估这些分子与其他测试（包括肺功能和肺瘢痕活动标志物）之间的相关性，以及检查食道如何运作的测试，以便我们可以更清楚地了解这如何影响患者的日常生活. 最后，我们将随着时间的推移对患者的肺功能进行随访，以了解 GER 进入肺部的证据是否与未来肺瘢痕形成恶化的可能性更大有关。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW3 6NP
        • 招聘中
        • Royal Brompton Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisabetta Renzoni
        • 副研究员：
          • Angelo De Lauretis
      • London、英国、NW3 2PF
        • 招聘中
        • Royal Free Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Denton, MD
        • 副研究员：
          • Voon Ong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在伦敦两家教学医院的呼吸内科或风湿病科就诊的患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁的患者
  • SSc 的诊断（美国风湿病学会标准）
  • 间质性肺病（HRCT 上 ILD 的范围 >5%）
  • 仅用于支气管镜检查：存在麻烦的咳嗽和/或 GER 症状和/或反复发生的胸部感染和/或 CT 上 ILD 变化的不对称性

排除标准：

  • 重大的沟通困难
  • 无法进行可靠的肺功能测试
  • 当前吸烟者
  • 仅适用于支气管镜检查：FEV1 小于 1L 或 DLCO 小于预测值的 30%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
重度/中度酸反流
其他：胃食管反流
这是一项观察性研究。 暴露是胃食管反流。
轻度/无胃酸反流

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
呼出气冷凝物 (EBC) 中胃蛋白酶和 pH 值的测量
大体时间：基线
基线
在 40 名患者的亚组中，支气管肺泡灌洗 (BAL) 中胃蛋白酶和胆汁盐的测量
大体时间：基线
基线
血清KL-6
大体时间：基线
血清 KL-6 是 SSc-ILD 肺泡上皮损伤的已知标志物
基线
呼出气冷凝物 (EBC) 中胃蛋白酶和 pH 值的测量
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
纵向肺功能评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月，第 18 个月
肺活量测定法，包括肺总量、CO 弥散量
基线，第 6 个月，第 12 个月，第 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年2月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年5月8日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年4月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2013OE006B

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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