胃食管反流在硬皮病肺纤维化中的作用
2016年4月6日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
胃食管反流在硬皮病肺纤维化中作用的研究
肺部疤痕在硬皮病患者中很常见，是导致死亡的主要原因之一。 硬皮病患者的食道（食道）经常出现问题，食管是通向胃的食物管道。
正常情况下，食道底部的一块小圆形肌肉会张开以允许食物进入胃部，并关闭以防止消化液流回食道。 在硬皮病患者中，肌肉可能会变弱并且不再正常闭合。 胃食管反流 (GER) 是胃内容物反流到食道的医学术语。
我们的假设是，少量的 GER 可以回到食道并被吸入肺部，这可能是肺部瘢痕形成的诱因之一。 我们建议寻找通常只存在于胃中的“呼出气冷凝物”中的某些物质，这些物质是通过舒适地呼吸到冷却的气瓶中收集的，让呼气冷凝。 在一小部分患者中，我们还计划进行支气管肺泡灌洗，这是一项研究更广泛的测试，通过细管将少量液体引入肺的一小部分，然后取出进行检查，以评估两个测试是否提供相似的测量值。 我们还将评估这些分子与其他测试（包括肺功能和肺瘢痕活动标志物）之间的相关性，以及检查食道如何运作的测试，以便我们可以更清楚地了解这如何影响患者的日常生活. 最后，我们将随着时间的推移对患者的肺功能进行随访，以了解 GER 进入肺部的证据是否与未来肺瘢痕形成恶化的可能性更大有关。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW3 6NP
- 招聘中
- Royal Brompton Hospital
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接触：
- Elisabetta Renzoni
- 电话号码：02073528121
- 邮箱：e.renzoni@imperial.ac.uk
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首席研究员：
- Elisabetta Renzoni
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副研究员：
- Angelo De Lauretis
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London、英国、NW3 2PF
- 招聘中
- Royal Free Hospital
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接触：
- Christopher Denton, MD
- 电话号码：020 77940432
- 邮箱：c.denton@ucl.ac.uk
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首席研究员：
- Christopher Denton, MD
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副研究员：
- Voon Ong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在伦敦两家教学医院的呼吸内科或风湿病科就诊的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的患者
- SSc 的诊断（美国风湿病学会标准）
- 间质性肺病（HRCT 上 ILD 的范围 >5%）
- 仅用于支气管镜检查：存在麻烦的咳嗽和/或 GER 症状和/或反复发生的胸部感染和/或 CT 上 ILD 变化的不对称性
排除标准：
- 重大的沟通困难
- 无法进行可靠的肺功能测试
- 当前吸烟者
- 仅适用于支气管镜检查：FEV1 小于 1L 或 DLCO 小于预测值的 30%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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重度/中度酸反流
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这是一项观察性研究。
暴露是胃食管反流。
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轻度/无胃酸反流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼出气冷凝物 (EBC) 中胃蛋白酶和 pH 值的测量
大体时间：基线
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基线
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在 40 名患者的亚组中，支气管肺泡灌洗 (BAL) 中胃蛋白酶和胆汁盐的测量
大体时间：基线
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基线
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血清KL-6
大体时间：基线
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血清 KL-6 是 SSc-ILD 肺泡上皮损伤的已知标志物
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基线
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呼出气冷凝物 (EBC) 中胃蛋白酶和 pH 值的测量
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纵向肺功能评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月，第 18 个月
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肺活量测定法，包括肺总量、CO 弥散量
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基线，第 6 个月，第 12 个月，第 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月6日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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