Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль гастроэзофагеального рефлюкса при склеродермическом легочном фиброзе

6 апреля 2016 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Исследование роли гастроэзофагеального рефлюкса в легочном фиброзе при склеродермии

Рубцевание легких часто встречается у больных склеродермией и является одной из основных причин смерти. У больных склеродермией очень часто возникают проблемы с пищеводом, пищеводом, ведущим в желудок.

В норме небольшая круговая мышца в основании пищевода открывается, чтобы позволить пище пройти в желудок, и закрывается, чтобы пищеварительные жидкости не попадали обратно в пищевод. У пациентов со склеродермией мышца может стать слабой и перестать закрываться должным образом. Гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭР) — это медицинский термин, обозначающий заброс содержимого желудка в пищевод.

Наша гипотеза состоит в том, что небольшое количество ГЭР может вернуться обратно в пищевод и попасть в легкие при вдыхании, что может быть одним из триггеров рубцевания легких. Мы предлагаем искать определенные вещества, которые обычно обнаруживаются только в желудке в «конденсате выдыхаемого воздуха», который собирается при комфортном дыхании в охлаждаемый цилиндр, позволяя выдыхаемому воздуху конденсироваться. В меньшей группе пациентов мы также планируем выполнить бронхоальвеолярный лаваж, более широко изученный тест, при котором небольшое количество жидкости вводится в небольшую часть легких через тонкую трубку, а затем удаляется для исследования, чтобы оценить обеспечивают ли два теста аналогичные измерения. Мы также оценим корреляцию между этими молекулами и другими тестами, включая функцию легких и маркеры активности рубцевания легких, а также тесты, чтобы посмотреть, как работает пищевод, чтобы мы могли получить более четкое представление о том, как это влияет на повседневную жизнь пациентов. . Наконец, мы будем наблюдать пациентов с функцией легких с течением времени, чтобы увидеть, связаны ли признаки ГЭР в легких с большей вероятностью ухудшения рубцевания легких в будущем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elisabetta Renzoni, MD
  • Номер телефона: 02073528121
  • Электронная почта: e.renzoni@imperial.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital
        • Контакт:
          • Elisabetta Renzoni
          • Номер телефона: 02073528121
          • Электронная почта: e.renzoni@imperial.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Elisabetta Renzoni
        • Младший исследователь:
          • Angelo De Lauretis
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital
        • Контакт:
          • Christopher Denton, MD
          • Номер телефона: 020 77940432
          • Электронная почта: c.denton@ucl.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Christopher Denton, MD
        • Младший исследователь:
          • Voon Ong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты осмотрены в отделении респираторной медицины или ревматологии двух учебных больниц в Лондоне.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте > 18 лет
  • Диагностика ССД (критерии Американской коллегии ревматологов)
  • Интерстициальное заболевание легких (> 5% распространенности ИЗЛ на КТВР)
  • Только для бронхоскопии: наличие неприятного кашля и/или симптомов ГЭР и/или рецидивирующих инфекций органов грудной клетки и/или асимметрия изменений ИЗЛ на КТ

Критерий исключения:

  • Значительные трудности в общении
  • Невозможно выполнить надежные тесты функции легких
  • Текущие курильщики
  • Только для бронхоскопии: ОФВ1 менее 1 л или DLCO менее 30% от прогнозируемого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Тяжелый/умеренный кислотный рефлюкс
Другой: Гастроэзофагеальный рефлюкс
Это наблюдательное исследование. Выявление - гастроэзофагеальный рефлюкс.
Легкий/отсутствующий кислотный рефлюкс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения пепсина и рН в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
В подгруппе из 40 пациентов измерения пепсина и желчных солей в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Сыворотка КЛ-6
Временное ограничение: Базовый уровень
Сыворотка KL-6 является известным маркером повреждения альвеолярного эпителия при ССД-ИЗЛ.
Базовый уровень
Измерения пепсина и рН в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в продольной оценке функции легких
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18
Спирометрия с общей емкостью легких, диффузионной емкостью по CO
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013OE006B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками