PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) 耻骨后尿道中段吊带治疗女性压力性尿失禁的安全性和有效性
低弹性聚偏二氟乙烯 (DynaMesh®-SIS Soft) 耻骨后无张力尿道中段吊带治疗女性压力性尿失禁的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究旨在评估低弹性聚偏二氟乙烯 (DynaMesh®-SIS soft) 耻骨后无张力尿道中段吊带治疗女性压力性尿失禁 (SUI) 的安全性和有效性。
压力性尿失禁是一个常见问题，影响着大量女性。 如果保守措施无效，则提供手术。 手术涉及放置永久性网状吊带，在尿道中段下方无张力。 标准的耻骨后无张力阴道胶带 (TVT) 自 1996 年以来一直使用聚丙烯网。(1) 由于对女性造成严重并发症，在妇科中使用永久性网片已受到严格审查。 (2) 今年，英国药品和保健产品监管机构 (MHRA) 得出结论认为，没有足够的证据使网片退出临床使用。(3)
正在研究的吊带是 DynaMesh®SIS soft，由聚偏二氟乙烯 (PVDF) 制成，它提高了与组织的生物相容性，这意味着疤痕形成减少，网状收缩减少。 (4) 每条吊带都是单独编织的，并且具有低弹性，这意味着尺寸在张力下保持不变，例如咳嗽或用力。 DynaMesh®SIS soft 的耻骨后放置技术与当前的耻骨后 TVT 放置没有区别。
假设是低弹性聚偏二氟乙烯尿道中段吊带在安全性和有效性方面均不劣于传统聚丙烯吊带的安全性和有效性，如当前文献报道的那样。
在英国和爱尔兰这两个国家设有 11 个研究中心。 DynaMesh®SIS 软吊兜目前在 11 家研究医院中的 4 家使用，它们是英国的诺里奇（主要研究中心）、安特里姆和贝尔法斯特以及德国的慕尼黑。 它将在英国的伦敦、剑桥、Wirral、Solihull、Huntingdon 和 Kilmarnock 以及德国的 Wurzbug 推出。
已经被分配接受这种耻骨后中尿道胶带治疗的患有尿动力学压力性尿失禁的女性将在手术前被招募以进行持续随访。 参与者将在手术前以及术后 3、6、12、18 和 24 个月完成标准化尿失禁和生活质量问卷。 临床随访将在手术后 3 个月和 12 个月进行，如有任何问题，将根据需要进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Munich、德国、81679
- Chirurgische Klinik
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Belfast、英国、BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust
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Kilmarnock、英国、KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran
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London、英国、NW1 2BU
- University College Hospital
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
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Solihull、英国、B91 1PS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Wirral、英国、CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
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Cambridgeshire
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Huntingdon、Cambridgeshire、英国、PE29 6NT
- Hichingbooke Hospital
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Cambrigeshire
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Cambridge、Cambrigeshire、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经证实患有尿动力学压力性尿失禁的女性，根据主治泌尿科医师、妇科医师或泌尿科医师，耻骨中段尿道后吊带是合适的治疗方法
- 以前没有做过失禁手术的女性
- 吊带放置时没有伴随脱垂手术
排除标准：
- 压力性尿失禁尿动力学研究阴性
- 以前的失禁程序
- 非英语/非德语母语者取决于学习中心
- 缺乏同意的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PVDF耻骨后尿道中段吊带
患有尿动力学压力性尿失禁的女性使用耻骨后聚偏二氟乙烯尿道中段吊带（DynaMesh®-SIS 软）。
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对已分配使用 PVDF 耻骨中段尿道中段吊带（DynaMesh®-SIS 软）作为其尿动力学压力性尿失禁治疗计划一部分的女性进行 24 个月的随访（基于临床和调查问卷）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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耻骨中段尿道中段PVDF吊带治疗压力性尿失禁的主观治愈率
大体时间：3至24个月
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3至24个月
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耻骨后尿道中段 PVDF 吊带并发症的发生率，尤其是网状腐蚀。
大体时间：3至24个月
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3至24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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放置耻骨后尿道中段 PVDF 吊带后生活质量的变化，包括泌尿系统症状。
大体时间：3至24个月
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3至24个月
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耻骨后 PVDF 吊带治疗压力性尿失禁的主观治愈率与传统聚丙烯耻骨后吊带的治愈率相比。
大体时间：3至24个月
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3至24个月
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耻骨后 PVDF 吊带的并发症发生率，尤其是阴道糜烂，以及并发症发生率与文献中报道的传统聚丙烯耻骨后吊带相比如何。
大体时间：3-24个月
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3-24个月
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sambit Mukhopadhyay、Norfolk and Norwich University Hospital Trust
- 学习椅：Edward P Morris、Norfolk and Norwich University Hospital Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- U.S. FDA Safety Communication: urogynecologic surgical mesh: update on the safety and effectiveness of transvaginal placement for pelvic organ prolapse. July 2011
- A summary of the evidence on the benefits and risks of vaginal mesh implants. October 2014. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, United Kingdom.
- Klinge U, Binneboesel M, Kuschel S, Schuessler B. Demands and properties of alloplastic implants for the treatment of stress urinary incontinence. Expert Rev Med Devices. 2007 May;4(3):349-59. doi: 10.1586/17434440.4.3.349.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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