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美托洛尔和氨氯地平对伴有睡眠呼吸暂停综合征的高血压患者心脏重构、心律失常和血压变异的影响

2017年2月13日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

该研究得到了我们机构伦理委员会的批准，该委员会被人类研究保护办公室认可为机构审查委员会

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种非常普遍的慢性睡眠障碍，影响中年人的 3% 至 7%，并且随着年龄的增长而增加。 OSA 已被确定为与顽固性高血压相关的最常见的继发性病因。 有证据表明，与老年患者相比，OSA 患者的高血压风险在较年轻的成年人（小于 50 岁）中可能尤为明显。

传统上，高血压患者的心血管风险分层是基于诊所测量的平均血压 (BP)。 累积的数据表明，靶器官损伤不仅与 24 小时平均动脉内血压有关，而且与原发性高血压患者的血压变异性 (BPV) 相关。 越来越多的证据表明，BPV 对全因死亡率和心血管结局具有相当大的预后价值，与平均血压无关。 此外，已经发现尘肺患者的缺氧状态与动态血压中夸大的 BPV 密切相关。 然而，高血压合并OSA患者的降压药物选择尚不明确。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种非常普遍的慢性睡眠障碍，影响中年人的 3% 至 7%，并且随着年龄的增长而增加。 它被认为是导致高血压、糖尿病和心律失常的重要独立因素。 据报道，动脉高血压的患病率达到 50% 的 OSA 患者。 OSA 已被确定为与顽固性高血压相关的最常见的继发性病因。 有证据表明，与老年患者相比，OSA 患者的高血压风险在较年轻的成年人（小于 50 岁）中可能尤为明显。

传统上，高血压患者的心血管风险分层是基于诊所测量的平均血压 (BP)。 累积的数据表明，靶器官损伤不仅与 24 小时平均动脉内血压有关，而且与原发性高血压患者的血压变异性 (BPV) 相关。 越来越多的证据表明，BPV 对全因死亡率和心血管结局具有相当大的预后价值，与平均血压无关。 此外，已经发现尘肺患者的缺氧状态与动态血压中夸大的 BPV 密切相关。 然而，高血压合并OSA患者的降压药物选择尚不明确。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Portable polysomnography
        • 接触：
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 招聘中
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 75 岁的男性包括 岁，以及
  • 年龄不超过 75 岁的绝经后妇女。
  • 原发性轻度至中度单纯性高血压（DBP）患者
  • 2周内未降压治疗。

排除标准：

  • 脑血管病史：缺血性中风、脑出血和TIA。
  • 心血管疾病史：不稳定型心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉血运重建术和充血性心力衰竭。
  • 肾功能损害史。
  • I 型糖尿病或未控制的 II 型糖尿病病史。
  • 肝功能损害史。
  • 酗酒或吸毒史。
  • 已知症状性直立性低血压。
  • 用调查产品治疗的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：OSA-氨氯地平
观察氨氯地平（5mg）治疗12周后对血压变化的影响
药品：氨氯地平
氨氯地平以 5 毫克/天的剂量口服给药，以治疗 OSA-氨氯地平组的患者，为期 12 周。
实验性的：OSA-美托洛尔
观察美托洛尔（47.5mg）治疗12周后对血压变化的影响
药品：美托洛尔
美托洛尔以 47.5 毫克/天的剂量口服给予 OSA-美托洛尔组患者 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
24 小时动态血压监测
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
24 小时连续动态心电图
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
超声心动图
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年2月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • OSA-HT-1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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