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Effetti del metoprololo e dell'amlodipina sul rimodellamento cardiaco, sulle aritmie e sulla variazione della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi con sindrome da apnea notturna

13 febbraio 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Lo studio è stato approvato dal comitato etico della nostra istituzione, che è accreditato dall'Office of Human Research Protection come comitato di revisione istituzionale

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo cronico del sonno altamente diffuso che colpisce dal 3% al 7% negli individui di mezza età e aumenta con l'età. L'OSA è stata identificata come la causa secondaria più comune associata all'ipertensione resistente. Vi sono evidenze che, rispetto ai pazienti più anziani, il rischio di ipertensione nei pazienti OSAS può essere particolarmente pronunciato in quelli adulti più giovani (meno di 50 anni).

Tradizionalmente, la stratificazione del rischio cardiovascolare nei pazienti ipertesi era basata sulla pressione arteriosa media (PA) misurata in clinica. I dati accumulati hanno dimostrato che il danno dell'organo bersaglio è correlato non solo alla pressione arteriosa media delle 24 ore, ma anche alla variabilità della pressione arteriosa (BPV) nei soggetti con ipertensione essenziale. Prove crescenti hanno dimostrato che la BPV ha un valore prognostico considerevole per la mortalità per tutte le cause e gli esiti cardiovascolari, indipendentemente dalla pressione arteriosa media. Inoltre, è stato riscontrato che la condizione di ipossia nei pazienti con pneumoconiosi era strettamente associata a BPV esagerata nella pressione arteriosa ambulatoriale. Tuttavia, le selezioni di farmaci antipertensivi rimangono ancora poco chiare per i pazienti ipertesi in combinazione con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo cronico del sonno altamente diffuso che colpisce dal 3% al 7% negli individui di mezza età e aumenta con l'età. È considerato un importante fattore indipendente che contribuisce allo sviluppo di ipertensione, diabete e disturbi del ritmo cardiaco. È stato riportato che la prevalenza dell'ipertensione arteriosa raggiunge il 50% dei pazienti con OSA. L'OSA è stata identificata come la causa secondaria più comune associata all'ipertensione resistente. Vi sono evidenze che, rispetto ai pazienti più anziani, il rischio di ipertensione nei pazienti OSAS può essere particolarmente pronunciato in quelli adulti più giovani (meno di 50 anni).

Tradizionalmente, la stratificazione del rischio cardiovascolare nei pazienti ipertesi era basata sulla pressione arteriosa media (PA) misurata in clinica. I dati accumulati hanno dimostrato che il danno dell'organo bersaglio è correlato non solo alla pressione arteriosa media delle 24 ore, ma anche alla variabilità della pressione arteriosa (BPV) nei soggetti con ipertensione essenziale. Prove crescenti hanno dimostrato che la BPV ha un valore prognostico considerevole per la mortalità per tutte le cause e gli esiti cardiovascolari, indipendentemente dalla pressione arteriosa media. Inoltre, è stato riscontrato che la condizione di ipossia nei pazienti con pneumoconiosi era strettamente associata a BPV esagerata nella pressione arteriosa ambulatoriale. Tuttavia, le selezioni di farmaci antipertensivi rimangono ancora poco chiare per i pazienti ipertesi in combinazione con OSA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Portable polysomnography
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli uomini di età compresa tra 18 e 75 includevano anni, e
  • Donne in postmenopausa che non hanno più di 75 anni.
  • Pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata non complicata (DBP
  • Senza trattamento antipertensivo in 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cerebrovascolare: ictus ischemico, emorragia cerebrale e TIA.
  • Storia di malattie cardiovascolari: angina instabile, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica e insufficienza cardiaca congestizia.
  • Storia di insufficienza renale.
  • Storia di diabete mellito di tipo I o diabete di tipo II non controllato.
  • Storia di insufficienza epatica.
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe.
  • Ipotensione ortostatica sintomatica nota.
  • Controindicazioni al trattamento con prodotti studiati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OSA-amlodipina
Osservare gli effetti dell'amlodipina (5 mg) sulla variazione della pressione arteriosa dopo 12 settimane di trattamento
Droga: Amlodipina
L'amlodipina è stata somministrata per via orale alla dose di 5 mg/die per trattare i pazienti nel gruppo OSA-amlodipina per 12 settimane.
Sperimentale: OSA-metoprololo
Osservare gli effetti del metoprololo (47,5 mg) sulla variazione della pressione arteriosa dopo 12 settimane di trattamento
Droga: metoprololo
Il metoprololo è stato somministrato per via orale alla dose di 47,5 mg/die per trattare i pazienti nel gruppo OSA-metoprololo per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Elettrocardiografia ambulatoriale continua 24 ore su 24
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Ecocardiografia ad ultrasuoni
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSA-HT-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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