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Wirkungen von Metoprolol und Amlodipin auf Herzumbau, Arrhythmien und Blutdruckschwankungen bei Bluthochdruckpatienten mit Schlafapnoe-Syndrom

13. Februar 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Die Studie wurde von der Ethikkommission unserer Institution genehmigt, die vom Office of Human Research Protection als Institutional Review Board akkreditiert ist

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete chronische Schlafstörung, die 3 % bis 7 % der Personen mittleren Alters betrifft und mit zunehmendem Alter zunimmt. OSA wurde als die häufigste sekundäre Ursache im Zusammenhang mit resistenter Hypertonie identifiziert. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko einer Hypertonie bei OSA-Patienten im Vergleich zu älteren Patienten bei jüngeren Erwachsenen (unter 50 Jahren) besonders ausgeprägt sein kann.

Traditionell basierte die kardiovaskuläre Risikostratifizierung bei Bluthochdruckpatienten auf dem in der Klinik gemessenen durchschnittlichen Blutdruck (BP). Gesammelte Daten haben gezeigt, dass Zielorganschäden nicht nur mit dem intraarteriellen 24-Stunden-Mittelwert, sondern auch mit der BP-Variabilität (BPV) bei Patienten mit essentieller Hypertonie zusammenhängen. Zunehmende Beweise zeigen, dass BPV einen beträchtlichen prognostischen Wert für die Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Folgen hat, unabhängig vom durchschnittlichen BD. Außerdem wurde festgestellt, dass ein Hypoxiezustand bei Pneumokoniose-Patienten eng mit einem überhöhten BPV bei ambulantem BP verbunden war. Allerdings bleibt die Auswahl der Antihypertensiva noch nicht sehr eindeutig für Patienten mit Hypertonie in Kombination mit OSA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete chronische Schlafstörung, die 3 % bis 7 % der Personen mittleren Alters betrifft und mit zunehmendem Alter zunimmt. Es gilt als wichtiger unabhängiger Faktor für die Entstehung von Bluthochdruck, Diabetes und Herzrhythmusstörungen. Es wurde berichtet, dass die Prävalenz der arteriellen Hypertonie 50 % der Patienten mit OSA erreicht. OSA wurde als die häufigste sekundäre Ursache im Zusammenhang mit resistenter Hypertonie identifiziert. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko einer Hypertonie bei OSA-Patienten im Vergleich zu älteren Patienten bei jüngeren Erwachsenen (unter 50 Jahren) besonders ausgeprägt sein kann.

Traditionell basierte die kardiovaskuläre Risikostratifizierung bei Bluthochdruckpatienten auf dem in der Klinik gemessenen durchschnittlichen Blutdruck (BP). Gesammelte Daten haben gezeigt, dass Zielorganschäden nicht nur mit dem intraarteriellen 24-Stunden-Mittelwert, sondern auch mit der BP-Variabilität (BPV) bei Patienten mit essentieller Hypertonie zusammenhängen. Zunehmende Beweise zeigen, dass BPV einen beträchtlichen prognostischen Wert für die Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Folgen hat, unabhängig vom durchschnittlichen BD. Außerdem wurde festgestellt, dass ein Hypoxiezustand bei Pneumokoniose-Patienten eng mit einem überhöhten BPV bei ambulantem BP verbunden war. Allerdings bleibt die Auswahl der Antihypertensiva noch nicht sehr eindeutig für Patienten mit Hypertonie in Kombination mit OSA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Portable polysomnography
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren eingeschlossen Jahre alt und
  • Postmenopausale Frauen, die nicht älter als 75 Jahre sind.
  • Patienten mit essentieller leichter bis mittelschwerer unkomplizierter Hypertonie (DBP
  • Ohne blutdrucksenkende Behandlung in 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung: ischämischer Schlaganfall, Hirnblutung und TIA.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation und dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Geschichte der Nierenfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes mellitus oder Typ-II-Diabetes unkontrolliert.
  • Geschichte der Leberfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Bekannte symptomatische orthostatische Hypotonie.
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Untersuchungsprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OSA-Amlodipin
Beobachtung der Auswirkungen von Amlodipin (5 mg) auf die Blutdruckschwankungen nach 12-wöchiger Behandlung
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin wurde oral in einer Dosis von 5 mg/Tag verabreicht, um Patienten in der OSA-Amlodipin-Gruppe 12 Wochen lang zu behandeln.
Experimental: OSA-Metoprolol
Beobachtung der Wirkung von Metoprolol (47,5 mg) auf die Blutdruckschwankungen nach 12-wöchiger Behandlung
Arzneimittel: Metoprolol
Metoprolol wurde oral in einer Dosis von 47,5 mg/Tag verabreicht, um Patienten in der OSA-Metoprolol-Gruppe 12 Wochen lang zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden kontinuierliche ambulante Elektrokardiographie
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Ultraschall-Echokardiographie
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSA-HT-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Amlodipin

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