Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av metoprolol og amlodipin på hjerteremodellering, arytmier og blodtrykksvariasjoner hos hypertensive pasienter med søvnapnésyndrom

13. februar 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studien ble godkjent av etikkkomiteen til institusjonen vår, som er akkreditert av Office of Human Research Protection som et institusjonelt revisjonsråd

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt kronisk søvnforstyrrelse som rammer 3 % til 7 % hos middelaldrende individer og øker med alderen. OSA har blitt identifisert som den vanligste sekundære årsaken assosiert med resistent hypertensjon. Det er bevis for at sammenlignet med eldre pasienter, kan risikoen for hypertensjon hos OSA-pasienter være spesielt uttalt hos yngre voksne (under 50 år).

Tradisjonelt var kardiovaskulær risikostratifisering hos hypertensive pasienter basert på gjennomsnittlig blodtrykk (BP) målt i klinikken. Akkumulerte data har vist at skade på målorganer ikke bare er relatert til 24-timers gjennomsnittlig intraarteriell BP, men også til BP-variabilitet (BPV) hos personer med essensiell hypertensjon. Økende bevis viste at BPV har betydelig prognostisk verdi for dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulære utfall, uavhengig av gjennomsnittlig BP. I tillegg har det blitt funnet at hypoksitilstand hos pneumokoniosepasienter var nært assosiert med overdreven BPV ved ambulant BP. Imidlertid er utvalget av antihypertensive legemidler fortsatt ikke veldig klart for hypertensive pasienter kombinert med OSA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt kronisk søvnforstyrrelse som rammer 3 % til 7 % hos middelaldrende individer og øker med alderen. Det anses som en viktig uavhengig medvirkende faktor for utvikling av hypertensjon, diabetes og hjerterytmeforstyrrelser. Prevalensen av arteriell hypertensjon er rapportert å nå 50 % av pasientene med OSA. OSA har blitt identifisert som den vanligste sekundære årsaken assosiert med resistent hypertensjon. Det er bevis for at sammenlignet med eldre pasienter, kan risikoen for hypertensjon hos OSA-pasienter være spesielt uttalt hos yngre voksne (under 50 år).

Tradisjonelt var kardiovaskulær risikostratifisering hos hypertensive pasienter basert på gjennomsnittlig blodtrykk (BP) målt i klinikken. Akkumulerte data har vist at skade på målorganer ikke bare er relatert til 24-timers gjennomsnittlig intraarteriell BP, men også til BP-variabilitet (BPV) hos personer med essensiell hypertensjon. Økende bevis viste at BPV har betydelig prognostisk verdi for dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulære utfall, uavhengig av gjennomsnittlig BP. I tillegg har det blitt funnet at hypoksitilstand hos pneumokoniosepasienter var nært assosiert med overdreven BPV ved ambulant BP. Imidlertid er utvalget av antihypertensive legemidler fortsatt ikke veldig klart for hypertensive pasienter kombinert med OSA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Portable polysomnography
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18 til 75 inkluderte år gamle, og
  • Postmenopausale kvinner som ikke er mer enn 75 år eldre.
  • Pasienter med essensiell mild til moderat ukomplisert hypertensjon (DBP
  • Uten antihypertensiv behandling om 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom: iskemisk hjerneslag, hjerneblødning og TIA.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom: ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering og kongestiv hjertesvikt.
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon.
  • Anamnese med type I diabetes mellitus eller type II diabetes ukontrollert.
  • Historie med nedsatt leverfunksjon.
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Kjent symptomatisk ortostatisk hypotensjon.
  • Kontraindikasjoner til behandling med undersøke produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OSA-amlodipin
For å observere effekten av amlodipin (5 mg) på blodtrykksvariasjonen etter 12 ukers behandling
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin ble gitt oralt i en dose på 5 mg/dag for å behandle pasienter i OSA-amlodipingruppen i 12 uker.
Eksperimentell: OSA-metoprolol
For å observere effekten av metoprolol (47,5 mg) på blodtrykksvariasjonen etter 12 ukers behandling
Legemiddel: metoprolol
Metoprolol ble gitt oralt i en dose på 47,5 mg/dag for å behandle pasienter i OSA-metoprolol-gruppen i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
24-timers ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
24-timers kontinuerlig ambulatorisk elektrokardiografi
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Ultralyd ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSA-HT-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger