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美托洛尔和氨氯地平对伴有睡眠呼吸暂停综合征的高血压患者心脏重构、心律失常和血压变异的影响

2017年2月13日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

该研究得到了我们机构伦理委员会的批准，该委员会被人类研究保护办公室认可为机构审查委员会

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种非常普遍的慢性睡眠障碍，影响中年人的 3% 至 7%，并且随着年龄的增长而增加。 OSA 已被确定为与顽固性高血压相关的最常见的继发性病因。 有证据表明，与老年患者相比，OSA 患者的高血压风险在较年轻的成年人（小于 50 岁）中可能尤为明显。

传统上，高血压患者的心血管风险分层是基于诊所测量的平均血压 (BP)。 累积的数据表明，靶器官损伤不仅与 24 小时平均动脉内血压有关，而且与原发性高血压患者的血压变异性 (BPV) 相关。 越来越多的证据表明，BPV 对全因死亡率和心血管结局具有相当大的预后价值，与平均血压无关。 此外，已经发现尘肺患者的缺氧状态与动态血压中夸大的 BPV 密切相关。 然而，高血压合并OSA患者的降压药物选择尚不明确。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种非常普遍的慢性睡眠障碍，影响中年人的 3% 至 7%，并且随着年龄的增长而增加。 它被认为是导致高血压、糖尿病和心律失常的重要独立因素。 据报道，动脉高血压的患病率达到 50% 的 OSA 患者。 OSA 已被确定为与顽固性高血压相关的最常见的继发性病因。 有证据表明，与老年患者相比，OSA 患者的高血压风险在较年轻的成年人（小于 50 岁）中可能尤为明显。

传统上，高血压患者的心血管风险分层是基于诊所测量的平均血压 (BP)。 累积的数据表明，靶器官损伤不仅与 24 小时平均动脉内血压有关，而且与原发性高血压患者的血压变异性 (BPV) 相关。 越来越多的证据表明，BPV 对全因死亡率和心血管结局具有相当大的预后价值，与平均血压无关。 此外，已经发现尘肺患者的缺氧状态与动态血压中夸大的 BPV 密切相关。 然而，高血压合并OSA患者的降压药物选择尚不明确。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Portable polysomnography
        • 接触：
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 招聘中
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 75 岁的男性包括 岁，以及
  • 年龄不超过 75 岁的绝经后妇女。
  • 原发性轻度至中度单纯性高血压（DBP）患者
  • 2周内未降压治疗。

排除标准：

  • 脑血管病史：缺血性中风、脑出血和TIA。
  • 心血管疾病史：不稳定型心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉血运重建术和充血性心力衰竭。
  • 肾功能损害史。
  • I 型糖尿病或未控制的 II 型糖尿病病史。
  • 肝功能损害史。
  • 酗酒或吸毒史。
  • 已知症状性直立性低血压。
  • 用调查产品治疗的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OSA-氨氯地平
观察氨氯地平（5mg）治疗12周后对血压变化的影响
药品：氨氯地平
氨氯地平以 5 毫克/天的剂量口服给药，以治疗 OSA-氨氯地平组的患者，为期 12 周。
实验性的：OSA-美托洛尔
观察美托洛尔（47.5mg）治疗12周后对血压变化的影响
药品：美托洛尔
美托洛尔以 47.5 毫克/天的剂量口服给予 OSA-美托洛尔组患者 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
24 小时动态血压监测
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
24 小时连续动态心电图
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
超声心动图
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月2日

首次发布 (估计)

2015年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月13日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSA-HT-1

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