补油后的支气管炎症和高反应性
2016年9月2日 更新者：Johannes Schulze MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
在运动诱发的哮喘激发模型中用中链和多不饱和脂肪酸补充油后检查支气管炎症和高反应性
本研究的目的是调查补充油脂后的支气管炎症和高反应性。
在补充油脂前后，研究人员测量了在冷室中进行运动挑战后肺功能的下降和血液中炎症标志物的增加。
研究概览
地位
地位
完全的
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
患有运动诱发的支气管收缩 (EIB) 的受试者通常在休息时进行正常的肺功能测试，而在进行运动或运动挑战时肺功能会下降。 在之前的一项研究中，研究人员可以证明，运动测试和吸入冷空气相结合比在环境温度下进行运动挑战更敏感和具体。
众所周知，omega - 3 - 脂肪酸可以减少炎症介质的产生。
在这项研究中，研究人员将研究在运动诱发的哮喘激发模型中补充中链和多不饱和脂肪酸的油的保护作用。
因此，研究人员将测量补充油前后肺功能的下降和血液中炎症标志物的增加。
在运动挑战前后，研究人员将测量肺活量测定法和身体体积描记法。 研究人员想检查身体体积描记法在测量运动引起的支气管收缩方面是否比肺量计更敏感。
研究人员假设补充油可以减少支气管炎症和高反应性。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
73
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 44年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 患者：年龄≥12 岁和 44 岁
- 已知运动诱发哮喘
- 基本肺功能 FVC ≥ 75%, FEV1 ≥ 70%
- 运动后 FEV1 降低 ≥ 15%
排除标准：
- 肺功能 用力肺活量 (FVC) <75% 和第一秒用力呼气量 (FEV1) <70%
- 慢性疾病或感染（例如 艾滋病毒、结核病）
- 怀孕
- 全身皮质类固醇治疗
- 吸入皮质类固醇治疗或白三烯拮抗剂
- 酒精、物质或药物滥用
- 吸烟者
- 无法捕捉研究的范围和后果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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有源比较器：补油精华
30 名诊断为运动诱发哮喘的 12-44 岁患者接受乙酰甲胆碱激发试验和点刺试验。
随机分组后，患者将在双盲方法中每天接受 1190 毫克的中链和多不饱和脂肪酸，持续四个星期。
在补充之前和之后，将在冷室中进行锻炼挑战。
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运动挑战定义为在冷室中以次最大负荷在跑步机上跑步 6-8 分钟。
雾化乙酰甲胆碱按以下剂量给药：0.01mg、0.1mg、0.4mg、0.8mg 和 1.6mg
患者和受试者将接受为期四个星期的双盲中链和多不饱和脂肪酸油补充剂
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安慰剂比较：补油安慰剂
30 名诊断为运动诱发哮喘的 12-44 岁患者接受乙酰甲胆碱激发试验和点刺试验。
随机分组后，患者将接受为期 4 周的双盲安慰剂治疗。
在安慰剂治疗前后，将在冷室中进行运动挑战。
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运动挑战定义为在冷室中以次最大负荷在跑步机上跑步 6-8 分钟。
雾化乙酰甲胆碱按以下剂量给药：0.01mg、0.1mg、0.4mg、0.8mg 和 1.6mg
患者和受试者将服用双盲葵花籽油四个星期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肺活量测定法测量冷空气运动挑战后 FEV1 的降低（FEV1，预测百分比）- 比较 verum 与安慰剂
大体时间：4周
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冷空气中的运动挑战将在两个时间点进行。
补充油前后对比安慰剂补充。
运动挑战后将测量肺活量。
verum 和对照组 FEV1 的降低将与 t 检验和 Wilcoxon-Mann-Whitney-检验进行比较。
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4周
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 Niox Mino 测量的呼出一氧化氮 (eNO) 减少量（十亿分之一，ppb）
大体时间：4周
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Verum 组和安慰剂组补充前后 eNO 下降的比较
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4周
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通过毛细管气相色谱法测量的血清脂质变化的比较（重量百分比，wt％）
大体时间：4周
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Verum 和安慰剂组补充前后二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸增加和甘油三酯减少的比较
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4周
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其他结果措施
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肺功能测定法（FEV1，预测百分比）和体体积描记法（特定气道阻力，sRAW，kPa*sec）测量的两种肺功能测试方法的比较
大体时间：4周
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两种方法将在冷空气运动挑战之前和之后平行进行 4 次。
之后，研究人员可以比较这两种方法并计算这两种方法指示运动引起的支气管收缩的敏感性。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Johannes Schulze, MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Endres S, Ghorbani R, Kelley VE, Georgilis K, Lonnemann G, van der Meer JW, Cannon JG, Rogers TS, Klempner MS, Weber PC, et al. The effect of dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids on the synthesis of interleukin-1 and tumor necrosis factor by mononuclear cells. N Engl J Med. 1989 Feb 2;320(5):265-71. doi: 10.1056/NEJM198902023200501.
- Mickleborough TD, Murray RL, Ionescu AA, Lindley MR. Fish oil supplementation reduces severity of exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 15;168(10):1181-9. doi: 10.1164/rccm.200303-373OC. Epub 2003 Aug 6.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Schulze J, Smith HJ, Fuchs J, Herrmann E, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge in young children as evaluated by spirometry and impulse oscillometry. Respir Med. 2012 May;106(5):627-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.01.007. Epub 2012 Feb 10.
- Schubert R, Kitz R, Beermann C, Rose MA, Lieb A, Sommerer PC, Moskovits J, Alberternst H, Bohles HJ, Schulze J, Zielen S. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in asthma after low-dose allergen challenge. Int Arch Allergy Immunol. 2009;148(4):321-9. doi: 10.1159/000170386. Epub 2008 Nov 11.
- Nensa F, Kotschy-Lang N, Smith HJ, Marek W, Merget R. Assessment of airway hyperresponsiveness: comparison of spirometry and body plethysmography. Adv Exp Med Biol. 2013;755:1-9. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_1.
- Dyerberg J, Bang HO. Lipid metabolism, atherogenesis, and haemostasis in Eskimos: the role of the prostaglandin-3 family. Haemostasis. 1979;8(3-5):227-33. doi: 10.1159/000214314.
- Dressler M, Fussbroich D, Bohler L, Herrmann E, Benker N, Tytyk M, Schulze J, Schubert R, Beermann C, Zielen S. Oil supplementation with a special combination of n-3 and n-6 long-chain polyunsaturated fatty acids does not protect for exercise induced asthma: a double-blind placebo-controlled trial. Lipids Health Dis. 2020 Jul 13;19(1):167. doi: 10.1186/s12944-020-01343-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
初级完成
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
研究完成
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
首次发布
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
最后更新发布
2016年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月2日
最后验证
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
其他研究编号
- KGU-360/14
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