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Infiammazione bronchiale e iperreattività dopo l'integrazione di olio

2 settembre 2016 aggiornato da: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Esame dell'infiammazione bronchiale e dell'iperreattività dopo l'integrazione di olio con acidi grassi a catena media e polinsaturi in un modello di provocazione dell'asma indotto dall'esercizio

Lo scopo di questo studio è indagare l'infiammazione bronchiale e l'iperreattività dopo l'integrazione di olio. Prima e dopo l'integrazione di olio i ricercatori misurano la diminuzione della funzionalità polmonare dopo l'esercizio fisico in una camera fredda e l'aumento dei marcatori infiammatori nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che soffrono di broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) di solito hanno un normale test di funzionalità polmonare a riposo e mostrano una diminuzione della funzionalità polmonare quando fanno sport o una sfida fisica. In uno studio precedente i ricercatori hanno potuto dimostrare che la combinazione di test da sforzo e inalazione di aria fredda è più sensibile e specifica della sfida da sforzo a temperatura ambiente.

È noto che gli acidi grassi omega-3 potrebbero ridurre la produzione di mediatori infiammatori.

In questo studio i ricercatori esamineranno l'effetto protettivo dell'integrazione di olio con acidi grassi a catena media e polinsaturi in un modello di provocazione dell'asma indotto dall'esercizio.

Pertanto gli investigatori misureranno la diminuzione della funzionalità polmonare e un aumento dei marcatori infiammatori nel sangue prima e dopo l'integrazione di olio.

Prima e dopo l'esercizio-sfida gli investigatori misureranno la spirometria e la pletismografia corporea. Gli investigatori vogliono esaminare se la pletismografia corporea è più sensibile nella misurazione della broncocostrizione indotta dall'esercizio rispetto alla spirometria.

I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di olio possa ridurre l'infiammazione bronchiale e l'iperreattività.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Pazienti: età ≥12 e 44 anni
  • noto asma indotto dall'esercizio
  • funzione polmonare di base FVC ≥ 75%, FEV1 ≥ 70%
  • diminuzione del FEV1 dopo l'esercizio ≥ 15%

Criteri di esclusione:

  • funzione polmonare Capacità vitale forzata (FVC) <75% e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <70%
  • malattie croniche o infezioni (ad es. HIV, TBC)
  • gravidanza
  • trattamento sistemico con corticosteroidi
  • terapia inalatoria con corticosteroidi o antagonisti dei leucotrieni
  • abuso di alcol, sostanze o droghe
  • fumatori
  • incapacità di catturare estendere e conseguenze dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Supplemento di olio verum
30 pazienti di età compresa tra 12 e 44 anni con diagnosi di asma indotta da esercizio vengono sottoposti a test con metacolina e prick test. Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno in doppio cieco un approccio giornaliero di 1190 mg di acidi grassi a catena media e polinsaturi per quattro settimane. Prima e dopo l'integrazione verrà eseguito un esercizio di sfida in una camera fredda.
Altro: Esercizio sfida in una camera fredda
La sfida dell'esercizio è definita come correre su un tapis roulant per 6-8 minuti con un carico di lavoro submassimale in una camera fredda.
Altro: Sfida alla metacolina
Metacolina nebulizzata somministrata alle seguenti dosi: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg e 1,6 mg
Integratore alimentare: Supplemento di olio verum
Pazienti e soggetti assumeranno in doppio cieco un'integrazione di olio con acidi grassi a catena media e polinsaturi per quattro settimane
Comparatore placebo: Placebo di supplementazione di olio
30 pazienti di età compresa tra 12 e 44 anni con diagnosi di asma indotta da esercizio vengono sottoposti a test con metacolina e prick test. Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno un placebo in doppio cieco per quattro settimane. Prima e dopo il trattamento con placebo verrà eseguita una prova di esercizio in una camera fredda.
Altro: Esercizio sfida in una camera fredda
La sfida dell'esercizio è definita come correre su un tapis roulant per 6-8 minuti con un carico di lavoro submassimale in una camera fredda.
Altro: Sfida alla metacolina
Metacolina nebulizzata somministrata alle seguenti dosi: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg e 1,6 mg
Integratore alimentare: Placebo di supplementazione di olio
I pazienti e i soggetti assumeranno olio di girasole in doppio cieco per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del FEV1 dopo una sfida all'esercizio fisico in aria fredda misurata mediante spirometria (FEV1, percentuale prevista) - confronto verum vs placebo
Lasso di tempo: 4 settimane
La sfida dell'esercizio all'aria fredda si svolgerà su due punti temporali. Prima e dopo l'integrazione con olio rispetto all'integrazione con placebo. Dopo l'esercizio verrà misurata la spirometria di sfida. La diminuzione del FEV1 nel verum e nel gruppo di controllo sarà confrontata con il t-test e il Wilcoxon-Mann-Whitney-Test.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della diminuzione dell'ossido nitrico espirato (eNO) misurato da Niox Mino (parti per miliardo, ppb)
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto della diminuzione di eNO prima e dopo l'integrazione nel gruppo verum e placebo
4 settimane
Confronto della variazione dei lipidi nel siero misurata mediante gascromatografia capillare (percentuale in peso, %)
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra aumento dell'acido eicosapentaenoico e dell'acido docosaesaenoico e diminuzione dei trigliceridi prima e dopo l'integrazione nel gruppo verum e placebo
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di due metodi di test della funzionalità polmonare misurati mediante spirometria (FEV1, percentuale prevista) e pletismografia corporea (resistenza specifica delle vie aeree, sRAW, kPa*sec)
Lasso di tempo: 4 settimane
Entrambi i metodi verranno eseguiti in parallelo prima e 4 volte dopo la sfida dell'esercizio all'aria fredda. Successivamente gli investigatori possono confrontare entrambi i metodi e calcolare la sensibilità per entrambi i metodi per indicare la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KGU-360/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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