Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkial betennelse og hyperrespons etter oljetilskudd

2. september 2016 oppdatert av: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Undersøkelse av bronkial betennelse og hyperrespons etter oljetilskudd med mellomkjede og flerumettede fettsyrer i en treningsindusert astmaprovokasjonsmodell

Hensikten med denne studien er å undersøke bronkial betennelse og hyperrespons etter oljetilskudd. Før og etter oljetilskudd måler etterforskerne reduksjon i lungefunksjon etter treningsutfordring i et kaldt kammer og økning av inflammatoriske markører i blodet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer som lider av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB) har vanligvis en normal lungefunksjonstesting i hvile og viser en reduksjon i lungefunksjon når de driver med sport eller en treningsutfordring. I en tidligere studie kunne etterforskerne vise at kombinasjonen av treningstest og innånding av kald luft er mer følsom og spesifikk enn treningsutfordring i omgivelsestemperatur.

Det er kjent at omega-3-fettsyrer kan redusere produksjonen av inflammatoriske mediatorer.

I denne studien vil etterforskerne undersøke den beskyttende effekten av oljetilskudd med mellomkjede og flerumettede fettsyrer i en treningsindusert astmaprovokasjonsmodell.

Derfor vil etterforskerne måle reduksjonen i lungefunksjon og en økning av inflammatoriske markører i blodet før og etter oljetilskudd.

Før og etter treningsutfordringen vil etterforskerne måle spirometri og kroppspletysmografi. Etterforskerne ønsker å undersøke om kroppens pletysmografi er mer følsom ved måling av treningsindusert bronkokonstriksjon enn spirometri.

Etterforskerne antar at oljetilskuddet kan redusere bronkial betennelse og hyperresponsivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Pasienter: Alder ≥12 og 44 år
  • kjent treningsindusert astma
  • grunnleggende lungefunksjon FVC ≥ 75 %, FEV1 ≥ 70 %
  • reduksjon i FEV1 etter trening ≥ 15 %

Ekskluderingskriterier:

  • lungefunksjon Forsert vitalkapasitet (FVC) <75 % og forceret ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <70 %
  • kroniske sykdommer eller infeksjoner (f. HIV, Tbc)
  • svangerskap
  • systemisk kortikosteroidbehandling
  • inhalativ kortikosteroidbehandling eller leukotrienantagonister
  • alkohol-, rus- eller rusmisbruk
  • røykere
  • manglende evne til å fange opp utvidelse og konsekvenser av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Oljetilskudd verum
30 pasienter i alderen 12-44 år med diagnosen anstrengelsesutløst astma gjennomgår en metakolin-utfordring og en prikketest. Etter randomisering vil pasienter få daglig 1190 mg mellomkjedede og flerumettede fettsyrer i en dobbelblind tilnærming i fire uker. Før og etter tilskudd vil det bli utført en treningsutfordring i et kaldt kammer.
Annen: Treningsutfordring i et kaldt kammer
Treningsutfordring er definert som å løpe på tredemølle i 6-8 minutter med submaksimal arbeidsbelastning i et kaldt kammer.
Annen: Metakolin utfordring
Forstøvet metakolin administrert i følgende doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg og 1,6mg
Kosttilskudd: Oljetilskudd verum
Pasienter og forsøkspersoner vil ta dobbeltblind et oljetilskudd med mellomkjede og flerumettede fettsyrer i fire uker
Placebo komparator: Oljetilskudd placebo
30 pasienter i alderen 12-44 år med diagnosen anstrengelsesutløst astma gjennomgår en metakolin-utfordring og en prikketest. Etter randomisering vil pasienter få i dobbeltblind tilnærming placebo i fire uker. Før og etter placebobehandling vil det bli utført en treningsutfordring i et kaldt kammer.
Annen: Treningsutfordring i et kaldt kammer
Treningsutfordring er definert som å løpe på tredemølle i 6-8 minutter med submaksimal arbeidsbelastning i et kaldt kammer.
Annen: Metakolin utfordring
Forstøvet metakolin administrert i følgende doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg og 1,6mg
Kosttilskudd: Oljetilskudd placebo
Pasienter og forsøkspersoner vil ta dobbeltblind solsikkeolje i fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i FEV1 etter treningsutfordring i kald luft målt ved spirometri (FEV1, prosent anslått) - sammenligning verum vs placebo
Tidsramme: 4 uker
Treningsutfordringen i kald luft vil bli utført på to tidspunkter. Før og etter oljetilskudd versus placebotilskudd. Etter trening vil spirometri bli målt. Nedgang i FEV1 i verum og kontrollgruppe vil bli sammenlignet med t-test og Wilcoxon-Mann-Whitney-Test.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av reduksjon i utåndet nitrogenoksid (eNO) målt ved Niox Mino (deler per milliard, ppb)
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av reduksjon i eNO før og etter tilskudd i verum og placebogruppe
4 uker
Sammenligning av endring i lipider i serum målt ved kapillærgasskromatografi (vektprosent, vekt%)
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av økning av eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre og reduksjon av triglyserider før og etter tilskudd i verum- og placebogruppen
4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av to metoder for lungefunksjonstesting målt ved spirometri (FEV1, prosent predikert) og kroppspletysmografi (spesifikk luftveismotstand, sRAW, kPa*sek)
Tidsramme: 4 uker
Begge metodene vil bli utført parallelt før og 4 ganger etter treningsutfordring i kald luft. Etterpå kan etterforskerne sammenligne begge metodene og beregne sensitiviteten for begge metodene for å indikere treningsindusert bronkokonstriksjon.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KGU-360/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger