Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkial inflammation och överkänslighet efter oljetillskott

2 september 2016 uppdaterad av: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Undersökning av bronkial inflammation och hyperresponsivitet efter oljetillskott med mellankedjade och fleromättade fettsyror i en träningsinducerad astmaprovokationsmodell

Syftet med denna studie är att undersöka bronkial inflammation och överkänslighet efter oljetillskott. Före och efter oljetillskott mäter utredarna minskad lungfunktion efter träningsutmaning i en kall kammare och ökning av inflammatoriska markörer i blodet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som lider av ansträngningsinducerad bronkokonstriktion (EIB) har vanligtvis en normal lungfunktionstestning i vila och visar en försämrad lungfunktion när de utövar sport eller träningsutmaning. I en tidigare studie kunde forskarna visa att kombinationen av träningstest och inandning av kall luft är mer känslig och specifik än träningsutmaning i omgivningstemperatur.

Det är känt att omega-3-fettsyror kan minska produktionen av inflammatoriska mediatorer.

I denna studie kommer utredarna att undersöka den skyddande effekten av oljetillskott med mellankedjade och fleromättade fettsyror i en träningsinducerad astmaprovokationsmodell.

Därför kommer utredarna att mäta minskningen av lungfunktionen och en ökning av inflammatoriska markörer i blodet före och efter oljetillskott.

Före och efter träningsutmaningen kommer utredarna att mäta spirometri och kroppspletysmografi. Utredarna vill undersöka om kroppens pletysmografi är känsligare vid mätning av träningsinducerad bronkokonstriktion än spirometri.

Utredarna antar att oljetillskottet kan minska bronkial inflammation och överkänslighet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
73

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 44 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Patienter: Ålder ≥12 och 44 år
  • känd träningsinducerad astma
  • grundläggande lungfunktion FVC ≥ 75 %, FEV1 ≥ 70 %
  • minskning av FEV1 efter träning ≥ 15 %

Exklusions kriterier:

  • lungfunktion Forcerad vitalkapacitet (FVC) <75 % och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <70 %
  • kroniska sjukdomar eller infektioner (t. HIV, Tbc)
  • graviditet
  • systemisk kortikosteroidbehandling
  • inhalativ kortikosteroidbehandling eller leukotrienantagonister
  • missbruk av alkohol, droger eller droger
  • rökare
  • oförmåga att fånga studiens omfattning och konsekvenser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Oljetillskott verum
30 patienter i åldern 12-44 år med diagnosen träningsinducerad astma genomgår en metakolin-utmaning och ett sticktest. Efter randomisering kommer patienter att få dagligen 1190 mg mellankedjiga och fleromättade fettsyror i en dubbelblind metod under fyra veckor. Före och efter tillskott kommer en träningsutmaning i en kall kammare att utföras.
Övrig: Träningsutmaning i en kall kammare
Träningsutmaning definieras som att springa på ett löpband i 6-8 minuter med submaximal arbetsbelastning i en kall kammare.
Övrig: Metakolin utmaning
Nebuliserad metakolin administrerad i följande doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg och 1,6mg
Kosttillskott: Oljetillskott verum
Patienter och försökspersoner kommer att ta dubbelblind ett oljetillskott med mellankedjan och fleromättade fettsyror i fyra veckor
Placebo-jämförare: Oljetillskott placebo
30 patienter i åldern 12-44 år med diagnosen träningsinducerad astma genomgår en metakolin-utmaning och ett sticktest. Efter randomisering kommer patienter att få placebo i dubbelblind tillvägagångssätt under fyra veckor. Före och efter placebobehandling kommer en träningsutmaning i en kall kammare att utföras.
Övrig: Träningsutmaning i en kall kammare
Träningsutmaning definieras som att springa på ett löpband i 6-8 minuter med submaximal arbetsbelastning i en kall kammare.
Övrig: Metakolin utmaning
Nebuliserad metakolin administrerad i följande doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg och 1,6mg
Kosttillskott: Oljetillskott placebo
Patienter och försökspersoner kommer att ta dubbelblind solrosolja i fyra veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad FEV1 efter träningsutmaning i kall luft mätt med spirometri (FEV1, procent förutspådd) - jämförelse verum vs placebo
Tidsram: 4 veckor
Träningsutmaningen i kall luft kommer att göras på två tidpunkter. Före och efter oljetillskott kontra placebotillskott. Efter träningsutmaning kommer spirometri att mätas. Minskningen av FEV1 i verum och kontrollgruppen kommer att jämföras med t-test och Wilcoxon-Mann-Whitney-Test.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av minskning av utandad kväveoxid (eNO) mätt med Niox Mino (parts per billion, ppb)
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av minskning av eNO före och efter tillskott i verum- och placebogruppen
4 veckor
Jämförelse av förändring i lipider i serum mätt med kapillär gaskromatografi (viktprocent, vikt%)
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av ökning av eikosapentaensyra och dokosahexaensyra och minskning av triglycerider före och efter tillskott i verum- och placebogruppen
4 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av två metoder för lungfunktionstestning mätt med spirometri (FEV1, procent förutspådd) och kroppspletysmografi (specifikt luftvägsmotstånd, sRAW, kPa*sek)
Tidsram: 4 veckor
Båda metoderna kommer att göras parallellt före och 4 gånger efter träningsutmaningen i kall luft. Efteråt kan utredarna jämföra båda metoderna och beräkna känsligheten för båda metoderna för att indikera träningsinducerad bronkkonstriktion.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 september 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KGU-360/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar