评估立体定向放疗治疗原发性肾细胞癌的效果
肾细胞癌 (RCC) 原发肿瘤立体定向放射治疗 (SBRT) 的 I 期试验
研究概览
详细说明
对于在医学上或技术上无法手术或拒绝手术的肾细胞癌 (RCC) 患者,需要一种非侵入性治疗方式。 RCC 患者的原发肿瘤通常通过手术或非手术消融方式进行治疗,但目前的手术和经皮治疗方式具有显着的毒性和侵入性。 立体定向放射疗法最初是通过以小于 1 毫米的精度进行单次高剂量治疗而开发的,用于治疗脑转移瘤和其他颅内肿瘤。 这种治疗需要固定肿瘤和精确成像来指导治疗。 大脑特别适合这种方法,因为没有内部大脑运动,头骨很容易固定到位,并且可以获得出色的成像效果。 固定化和图像引导方面的最新发展现在允许对颅外部位(例如肝脏和肺)进行精确的肿瘤靶向。 在颅外部位使用的立体定向放疗称为立体定向体部放疗 (SBRT)。 由于 SBRT 的高精度,每次治疗的高剂量是可能的。 在原发性和转移性肝癌和肺癌中评估 SBRT 的早期工作在肿瘤控制和毒性方面显示出极好的结果。 基于此,我们建议将此技术的使用扩展到 RCC。
在这项研究中,研究人员试图评估 SBRT 治疗肾细胞癌 (RCC) 原发肿瘤的安全性和有效性。 本研究的一个目标是确定肾脏 SBRT 的最大耐受剂量 (MTD),方法是确定使用高剂量每分次 SBRT 时的剂量-体积关系和肾脏毒性。 为了确保正确固定和肿瘤定位,研究人员将在模拟时使用腹部加压、4D CT 扫描,在治疗时使用锥形束 CT 扫描。 研究人员建议在 SBRT 前后进行 Tc-99m 葡庚糖酸盐肾扫描,以评估病变周围的肾组织,以及基线和随访血清化学评估、肌酐、全血细胞计数、尿液分析和肌酐清除率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Mount Sinai Beth Israel Hospital
-
New York、New York、美国、10014
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 任何因技术(即手术)或医学原因无法手术的原发性肾细胞癌 (RCC) 肿瘤患者
- 患者必须由泌尿外科外科医生进行筛查,以验证是否符合上述条件
- 有 RCC 活检证据者优先;然而,在目前的实践中,诊断通常是基于特征影像学的临床诊断。 如果有令人信服的临床理由不进行活检,临床诊断就足够了。
- 如果治疗医师认为患者可以从原发性肾肿瘤的治疗中获益,则转移患者符合条件。
- ECOG 体能状态 0-2
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书
排除标准:
- 肾功能不足,通过从 24 小时尿液收集计算的肌酐清除率来衡量。 需要至少 50 毫升/分钟的肌酐清除率值
- 先前尝试治愈这种原发性肾肿瘤
- 无法在固定装置中静卧约 1 小时
- 存在除类风湿性关节炎以外的结缔组织疾病。
- 怀孕
- 无法制定符合下文“放射治疗计划”部分所述的剂量限制的放射治疗计划。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:立体定向放射治疗 (SBRT)
起始剂量为 48Gy,分 3 次,每次剂量增加 2Gy(总剂量为 6Gy),最大剂量为 20Gy x 3 次(TD 60Gy,分 3 次)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部故障
大体时间:长达 10 年
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肿瘤直径总和增加 ≥ 20% 且最小增加 5 毫米(RECIST 标准)或随访影像学研究中的任何增强区域被归类为进展。 失败时间将从 SBRT 的最后一天到局部失败或最后一次随访的日期。
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长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:长达 10 年
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长达 10 年
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区域节点故障
大体时间:长达 10 年
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-复发是肾门、主动脉旁或腔静脉旁淋巴结。
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长达 10 年
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转移瘤
大体时间:长达 10 年
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转移的发生率
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长达 10 年
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血清肌酐水平
大体时间:1年
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1年
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24 小时肌酐清除率
大体时间:1年
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1年
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Tc-99m 葡庚糖酸盐肾脏扫描结果
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ronald D Ennis, MD、Mount Sinai Beth Israel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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立体定向放射治疗 (SBRT)的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的