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评估立体定向放疗治疗原发性肾细胞癌的效果

2017年1月6日 更新者:Beth Israel Medical Center

肾细胞癌 (RCC) 原发肿瘤立体定向放射治疗 (SBRT) 的 I 期试验

本研究的目的是评估使用立体定向放射疗法 (SBRT) 治疗因医学原因不能手术和/或拒绝手术的肾细胞癌 (RCC) 原发肿瘤的安全性和有效性。 RCC 的标准治疗是手术。 也有许多 RCC 的非手术治疗方法,但具有高度侵入性并且与显着的副作用相关。 SBRT 是一种非侵入性、非手术治疗,需要肿瘤固定和图像引导才能提供非常精确的高剂量治疗。 该试验将通过确定最大耐受剂量和毒性来评估使用 SBRT 治疗原发性肾肿瘤。 然后将对参加本研究的受试者进行跟踪并评估毒性、血清化学、全血细胞计数和尿液分析。 此外,他们将接受肾脏扫描以评估其肾脏组织的功能。

研究概览

详细说明

对于在医学上或技术上无法手术或拒绝手术的肾细胞癌 (RCC) 患者,需要一种非侵入性治疗方式。 RCC 患者的原发肿瘤通常通过手术或非手术消融方式进行治疗,但目前的手术和经皮治疗方式具有显着的毒性和侵入性。 立体定向放射疗法最初是通过以小于 1 毫米的精度进行单次高剂量治疗而开发的,用于治疗脑转移瘤和其他颅内肿瘤。 这种治疗需要固定肿瘤和精确成像来指导治疗。 大脑特别适合这种方法,因为没有内部大脑运动,头骨很容易固定到位,并且可以获得出色的成像效果。 固定化和图像引导方面的最新发展现在允许对颅外部位(例如肝脏和肺)进行精确的肿瘤靶向。 在颅外部位使用的立体定向放疗称为立体定向体部放疗 (SBRT)。 由于 SBRT 的高精度,每次治疗的高剂量是可能的。 在原发性和转移性肝癌和肺癌中评估 SBRT 的早期工作在肿瘤控制和毒性方面显示出极好的结果。 基于此,我们建议将此技术的使用扩展到 RCC。

在这项研究中,研究人员试图评估 SBRT 治疗肾细胞癌 (RCC) 原发肿瘤的安全性和有效性。 本研究的一个目标是确定肾脏 SBRT 的最大耐受剂量 (MTD),方法是确定使用高剂量每分次 SBRT 时的剂量-体积关系和肾脏毒性。 为了确保正确固定和肿瘤定位,研究人员将在模拟时使用腹部加压、4D CT 扫描,在治疗时使用锥形束 CT 扫描。 研究人员建议在 SBRT 前后进行 Tc-99m 葡庚糖酸盐肾扫描,以评估病变周围的肾组织,以及基线和随访血清化学评估、肌酐、全血细胞计数、尿液分析和肌酐清除率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York、New York、美国、10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何因技术(即手术)或医学原因无法手术的原发性肾细胞癌 (RCC) 肿瘤患者
  • 患者必须由泌尿外科外科医生进行筛查,以验证是否符合上述条件
  • 有 RCC 活检证据者优先;然而,在目前的实践中,诊断通常是基于特征影像学的临床诊断。 如果有令人信服的临床理由不进行活检,临床诊断就足够了。
  • 如果治疗医师认为患者可以从原发性肾肿瘤的治疗中获益,则转移患者符合条件。
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 年龄≥18岁
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 肾功能不足,通过从 24 小时尿液收集计算的肌酐清除率来衡量。 需要至少 50 毫升/分钟的肌酐清除率值
  • 先前尝试治愈这种原发性肾肿瘤
  • 无法在固定装置中静卧约 1 小时
  • 存在除类风湿性关节炎以外的结缔组织疾病。
  • 怀孕
  • 无法制定符合下文“放射治疗计划”部分所述的剂量限制的放射治疗计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立体定向放射治疗 (SBRT)
起始剂量为 48Gy,分 3 次,每次剂量增加 2Gy(总剂量为 6Gy),最大剂量为 20Gy x 3 次(TD 60Gy,分 3 次)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部故障
大体时间:长达 10 年

肿瘤直径总和增加 ≥ 20% 且最小增加 5 毫米(RECIST 标准)或随访影像学研究中的任何增强区域被归类为进展。 失败时间将从 SBRT 的最后一天到局部失败或最后一次随访的日期。

  • 如果局部故障发生在处理体积内,则将其分类为现场故障;如果发生在处理体积的边缘,则将其分类为边缘故障。
  • 肾脏其他部位出现新的肾肿瘤。 这不会被视为本地故障。 肾脏其他部位出现新肿瘤的时间将从 SBRT 的最后日期到事件或最后一次随访的日期。
长达 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:长达 10 年
长达 10 年
区域节点故障
大体时间:长达 10 年
-复发是肾门、主动脉旁或腔静脉旁淋巴结。
长达 10 年
转移瘤
大体时间:长达 10 年
转移的发生率
长达 10 年
血清肌酐水平
大体时间:1年
1年
24 小时肌酐清除率
大体时间:1年
1年
Tc-99m 葡庚糖酸盐肾脏扫描结果
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald D Ennis, MD、Mount Sinai Beth Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月2日

首次发布 (估计)

2015年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月6日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

立体定向放射治疗 (SBRT)的临床试验

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