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经皮 HydroDiscectomy 与 TESI 治疗神经根病的比较

2020年2月13日 更新者：Montefiore Medical Center

比较经皮椎间盘切除术与经椎间孔硬膜外类固醇注射治疗继发于腰椎间盘突出症的神经根病的单中心、随机前瞻性研究 (PROPHESOR)

比较经皮腰椎间盘切除术 (HydroD) 与 SpineJet Hydrodiscectomy System 与经椎间孔硬膜外类固醇注射 (TESI) 对因包含椎间盘突出症的腰椎神经根病患者的结果，这些患者的症状在保守治疗（包括物理治疗和抗凝治疗）后持续存在- 炎症药物。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

腰椎间盘突出症是导致腰痛和坐骨神经痛的主要原因之一。 如果保守治疗未能缓解继发于腰椎间盘突出症的神经根病，则需要进行硬膜外类固醇注射等介入治疗。 经椎间孔硬膜外类固醇注射没有缓解疼痛或随着时间的推移疼痛减轻的患者，通常建议进行手术干预，显微椎间盘切除术是首选的手术干预。 多年来，已经引入了许多用于腰椎间盘突出症的微创技术，包括经皮机械腰椎间盘切除术，包括经皮椎间盘切除术（HydroD）。

本研究的目的是比较 HydroD 与 SpineJet Hydrodiscectomy System 与经椎间孔硬膜外类固醇注射 (TESI) 对因包含椎间盘突出而保守治疗失败（包括抗炎药物和物理治疗）的腰椎神经根病患者的疗效治疗。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受经皮椎间盘切除术或经椎间孔硬膜外类固醇注射。

随机分配到 TESI 组的患者在手术后 2 个月内间隔两周的两个 TESI 注射疗程后未能缓解 >50% 的疼痛，将可以选择交叉到 HydroD 组，之后他们将进行相同的后续访问。 如果在交叉到 HydroD 组后，他们在手术的 2 个月内在初始干预后未能缓解 >50% 的疼痛，他们将被转诊进行手术，并且他们对研究的参与将结束。

随机分配到 HydroD 组的患者在初始手术后或在手术后 2 个月内未能缓解 >50% 的疼痛，将可以选择交叉到 TESI 组。 如果在交叉到 TESI 组后，他们在手术后 2 个月内间隔两周的两个疗程 TESI 注射后未能缓解 >50% 的疼痛，他们将被转诊进行手术，并且在学习。

将在术后 1、4、2、6、12 和 24 个月对患者进行随访。 结果评估包括 NRS 疼痛、ODI、神经学和独立医生评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 单节段韧带下腰椎间盘突出症，大小可达椎管矢状面直径的 1/3，单侧神经根性疼痛归因于腰椎间盘物质撞击神经根，与 MRI 或 CT 表现相关
  • 轴位 MRI 显示单侧局灶性包含单神经接触的椎间盘突出症
  • 患者在 6 个月内至少 3 周的保守治疗失败，包括抗炎药物和物理治疗
  • 患者在参加研究后的 3 个月内未在受影响的腰椎水平进行过硬膜外类固醇注射
  • 患者适合经椎间孔硬膜外类固醇注射
  • 直腿抬高 (SLR) 测试阳性
  • 患者腿痛 > 背痛
  • 受试者在身体和精神上能够参与研究
  • 患者愿意并能够提供知情同意
  • 患者愿意并能够遵守研究方案

排除标准：

  • 患者在受影响的节段进行了手术
  • 挤压或隔离的椎间盘突出症
  • 游离碎片疝出
  • 无神经根压迫的椎间盘源性疼痛
  • 先前在相关腰椎水平进行过手术
  • 节段性不稳定（屈曲/伸展片上的运动）
  • 脊椎滑脱 > 2 级
  • 指标水平严重的中央管狭窄或骨撞击
  • 与邻近的较高节段相比，椎间盘高度显着降低 (> 60%) 或受影响节段的椎间盘高度 < 6mm
  • 运动障碍（在下肢测试中强度等级低于 4/5）
  • Waddell 试验阳性（> 5 次试验中的 3 次）
  • 活动性局部或全身感染
  • 积极参与疼痛症状诉讼
  • 目前正在领取工人赔偿金
  • 怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：经皮椎间盘水切除术
使用 SpineJet Hydrodiscectomy 系统的经皮 Hydrodiscectomy
程序：经皮椎间盘水切除术
HydroD 使用细的超音速水流通过皮肤穿刺经皮切割、消融和去除椎间盘材料。
有源比较器：TESI
经椎间孔硬膜外类固醇注射
药品：TESI
腰椎椎间孔硬膜外类固醇注射。
其他名称：
  • 经椎间孔硬膜外类固醇注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
每组中腿痛和背痛至少减轻 50% 的患者人数
大体时间：6个月
HydroD 组所有患者的疼痛均得到改善，腿部和背部疼痛减少至少 50%。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
相对于基线 Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：24个月
24个月
基线 ED-5Q 问卷的变化
大体时间：24个月
24个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
全球改善印象变化 (PGIC)
大体时间：24个月
患者对全球改善印象变化 (PGIC) 的自我评估
24个月
独立医师评估（McNab 标准）
大体时间：24个月
24个月
不良事件
大体时间：24个月
程序和设备相关的不良事件
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Montefiore Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sayed E Wahezi, MD、Montefiore Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月10日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2014-3750

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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