Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная гидродискэктомия по сравнению с TESI при радикулопатии

13 февраля 2020 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Одноцентровое рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее чрескожную гидродискэктомию с трансфораминальными эпидуральными инъекциями стероидов при лечении радикулопатии, вторичной по отношению к поясничной грыже диска (PROPHESOR)

Сравнить результаты чрескожной поясничной гидродискэктомии (HydroD) с помощью системы гидродискэктомии SpineJet с трансфораминальными эпидуральными инъекциями стероидов (TESI) у пациентов с поясничной радикулопатией из-за локализованной грыжи диска с симптомами, которые сохраняются после курса лечения консервативного лечения, включая физиотерапию и антиретровирусную терапию. -противовоспалительные препараты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Грыжа диска поясничного отдела позвоночника является одной из основных причин болей в пояснице и ишиаса. Если консервативное лечение не приводит к уменьшению радикулопатии, вторичной по отношению к грыже поясничного отдела позвоночника, показаны интервенционные методы лечения, такие как эпидуральные инъекции стероидов. Пациентам, у которых не наблюдается облегчения боли от трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов или со временем облегчение уменьшается, обычно рекомендуется хирургическое вмешательство, а микродискэктомия является хирургическим вмешательством выбора. За прошедшие годы был внедрен ряд минимально инвазивных методов лечения грыжи поясничного отдела позвоночника, включая чрескожную механическую поясничную дискэктомию, в том числе чрескожную гидродискэктомию (HydroD).

Целью данного исследования является сравнение результатов HydroD с помощью системы гидродискэктомии SpineJet с трансфораминальными эпидуральными инъекциями стероидов (TESI) у пациентов с поясничной радикулопатией из-за локализованной грыжи диска, у которых курс консервативного лечения, включая противовоспалительные препараты и физические упражнения, оказался неэффективным. терапия. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для чрескожной гидродискэктомии или трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов.

Пациенты, рандомизированные в группу TESI, у которых не наблюдается >50% облегчения боли после двух курсов инъекций TESI с интервалом в две недели в течение 2 месяцев после процедуры, будет предоставлена ​​возможность перейти в группу HydroD, после чего они будут следовать те же последующие визиты. Если после перехода в группу HydroD у них не будет > 50% облегчения боли после первоначального вмешательства в течение 2 месяцев после процедуры, их направят на операцию, и их участие в исследовании будет прекращено.

Пациентам, рандомизированным в группу HydroD, у которых после первоначальной процедуры или в течение 2 месяцев после процедуры не наблюдается > 50% облегчения боли, будет предоставлена ​​возможность перейти в группу TESI. Если после перехода в группу TESI у них не будет > 50% облегчения боли после двух курсов инъекций TESI с интервалом в две недели в течение 2 месяцев после процедуры, они будут направлены на операцию и больше не будут наблюдаться в изучать.

Пациентов будут наблюдать через 1, 4, 2, 6, 12 и 24 месяца после процедуры. Оценки результатов включают NRS для боли, ODI, неврологические и независимые оценки врачей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одноуровневая подсвязочная грыжа диска поясничного отдела позвоночника размером до 1/3 сагиттального диаметра позвоночного канала с односторонней корешковой болью, связанной с ущемлением нервного корешка материалом диска поясничного отдела позвоночника, что коррелирует с результатами МРТ или КТ
  • Аксиальная МРТ, демонстрирующая одностороннюю очаговую грыжу диска с контактом одиночного нерва
  • Консервативное лечение в течение как минимум 3 недель в течение 6 месяцев, включая противовоспалительные препараты и физиотерапию, не дало результата пациенту.
  • Пациенту ранее не делали эпидуральные инъекции стероидов на пораженном поясничном уровне в течение 3 месяцев после поступления в исследование.
  • Пациент является кандидатом на трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов.
  • Положительный тест на подъем прямой ноги (SLR)
  • У пациента болит нога > боль в спине
  • Субъект физически и психически способен участвовать в исследовании
  • Пациент желает и может дать информированное согласие
  • Пациент желает и может соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Пациент перенес операцию на пораженном уровне
  • Экструдированная или секвестрированная грыжа диска
  • Грыжа свободного фрагмента
  • Дискогенная боль без компрессии нервных корешков
  • Предшествующая операция на пораженном поясничном уровне
  • Сегментарная нестабильность (движение на пленках сгибания/разгибания)
  • Спондилолистез > 2 степени
  • Тяжелый стеноз центрального канала или импинджмент кости на уровне индекса
  • Значительная потеря высоты диска (> 60%) по сравнению с соседним более высоким уровнем или высота диска < 6 мм на пораженном уровне
  • Двигательный дефицит (оценка силы менее 4/5 в тесте нижних конечностей)
  • Положительный тест Уодделла (> 3 из 5 тестов)
  • Активная местная или системная инфекция
  • Активно участвует в судебных разбирательствах по поводу болевых симптомов
  • В настоящее время на компенсации рабочего
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Чрескожная гидродискэктомия
Чрескожная гидродискэктомия с помощью системы гидродискэктомии SpineJet
Процедура: Чрескожная гидродискэктомия
HydroD использует тонкий сверхзвуковой поток воды для чрескожного разреза, абляции и удаления материала диска через прокол кожи.
Активный компаратор: ТЭСИ
Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов
Лекарство: ТЭСИ
Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов в поясничный отдел позвоночника.
Другие имена:
  • Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов в каждой группе, у которых уменьшились боли в ногах и спине как минимум на 50 %
Временное ограничение: 6 месяцев
Уменьшение боли у всех пациентов в группе HydroD с уменьшением болей в ногах и спине не менее чем на 50%.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение по сравнению с базовым опросником ED-5Q
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 24 месяца
Самооценка пациентом общего впечатления об изменении (PGIC)
24 месяца
Независимая оценка врачом (критерии Макнаба)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
Нежелательные явления, связанные с процедурой и устройством
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Montefiore Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sayed E Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014-3750

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками