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Perkutane Hydrodissektomie im Vergleich zu TESI bei Radikulopathie

13. Februar 2020 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Randomisierte, prospektive Single-Center-Studie zum Vergleich der perkutanen Hydrodissektomie mit transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen bei der Behandlung der Radikulopathie infolge eines lumbalen Bandscheibenvorfalls (PROPHESOR)

Vergleich der Ergebnisse der perkutanen lumbalen Hydrodiskektomie (HydroD) mit dem SpineJet Hydrodiskektomie-System mit transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen (TESI) bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie aufgrund eines eingedämmten Bandscheibenvorfalls mit anhaltenden Symptomen nach einer konservativen Behandlung, einschließlich Physiotherapie und Anti -entzündliche Medikamente.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bandscheibenvorfall ist eine der Hauptursachen für Rückenschmerzen und Ischias. Wenn die konservative Behandlung die Radikulopathie nach einem Bandscheibenvorfall nicht lindern kann, sind interventionelle Behandlungen wie epidurale Steroidinjektionen indiziert. Bei Patienten, die keine Schmerzlinderung durch transforaminale epidurale Steroidinjektionen erfahren oder die Linderung im Laufe der Zeit nachlässt, wird in der Regel ein chirurgischer Eingriff empfohlen und die Mikrodiskektomie ist der chirurgische Eingriff der Wahl. Im Laufe der Jahre wurde eine Reihe minimalinvasiver Techniken für lumbale Bandscheibenvorfälle eingeführt, darunter die perkutane mechanische lumbale Diskektomie, einschließlich der perkutanen Hydrodiskektomie (HydroD).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von HydroD mit dem SpineJet Hydrodiskektomie-System mit transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen (TESI) bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie aufgrund eines eingedämmten Bandscheibenvorfalls zu vergleichen, bei denen eine konservative Behandlung, einschließlich entzündungshemmender und physikalischer Medikamente, fehlgeschlagen ist Therapie. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 zu perkutaner Hydrodiskektomie oder transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen randomisiert.

Patienten, die in die TESI-Gruppe randomisiert wurden und nach zwei TESI-Injektionszyklen im Abstand von zwei Wochen innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff keine >50%ige Schmerzlinderung aufweisen, erhalten die Möglichkeit, in die HydroD-Gruppe zu wechseln, nachdem sie wird die gleichen Folgebesuche folgen. Wenn nach dem Wechsel in die HydroD-Gruppe nach dem ersten Eingriff innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff keine Schmerzlinderung von >50 % eintritt, werden sie zur Operation überwiesen und ihre Teilnahme an der Studie endet.

Patienten, die in die HydroD-Gruppe randomisiert wurden und die nach dem ersten Eingriff oder innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff keine Schmerzlinderung von >50 % aufweisen, erhalten die Möglichkeit, in die TESI-Gruppe zu wechseln. Wenn nach dem Wechsel in die TESI-Gruppe nach zwei TESI-Injektionszyklen im Abstand von zwei Wochen innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff keine >50%ige Schmerzlinderung eintritt, werden sie zur Operation überwiesen und nicht mehr weiterverfolgt lernen.

Die Patienten werden 1 und 4 sowie 2, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet. Die Ergebnisbewertungen umfassen NRS für Schmerzen, ODI, neurologische und unabhängige ärztliche Bewertungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einstufiger subligamentärer lumbaler Bandscheibenvorfall mit einer Größe von bis zu 1/3 des sagittalen Durchmessers des Spinalkanals, mit einseitigem radikulärem Schmerz, der auf ein Impingement der Nervenwurzel durch lumbales Bandscheibenmaterial zurückzuführen ist, korreliert mit MRT- oder CT-Befunden
  • Axiales MRT, das einen einseitigen fokalen Bandscheibenvorfall mit Einzelnervenkontakt zeigt
  • Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten eine mindestens 3-wöchige konservative Behandlung, einschließlich entzündungshemmender Medikamente und physikalischer Therapie, nicht bestanden
  • Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten nach Vorstellung für die Studie keine vorherigen epiduralen Steroidinjektionen auf der betroffenen lumbalen Ebene
  • Der Patient ist ein Kandidat für transforaminale epidurale Steroidinjektionen
  • Positiver Straight Leg Raising (SLR)-Test
  • Patient hat Beinschmerzen > Rückenschmerzen
  • Der Proband ist körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde auf der betroffenen Ebene operiert
  • Extrudierter oder sequestrierter Bandscheibenvorfall
  • Freier Fragmentbruch
  • Diskogener Schmerz ohne Nervenwurzelkompression
  • Frühere Operation auf der betroffenen Lendenwirbelsäule
  • Segmentale Instabilität (Bewegung auf Flexions-/Extensionsfilmen)
  • Spondylolisthese > Grad 2
  • Schwere Zentralkanalstenose oder knöchernes Impingement auf Indexhöhe
  • Signifikanter Verlust der Bandscheibenhöhe (> 60 %) im Vergleich zur angrenzenden höheren Ebene oder Bandscheibenhöhe < 6 mm auf betroffener Ebene
  • Motorisches Defizit (Kraftbewertung weniger als 4/5 im Test der unteren Extremitäten)
  • Positiver Waddell-Test (> 3 von 5 Tests)
  • Aktive lokale oder systemische Infektion
  • Aktiv in Rechtsstreitigkeiten wegen Schmerzsymptomen
  • Derzeit in der Arbeitsunfallversicherung
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Perkutane Hydrodiskektomie
Perkutane Hydrodiskektomie mit dem SpineJet Hydrodiskektomie-System
Verfahren: Perkutane Hydrodiskektomie
Das HydroD verwendet einen dünnen Überschallwasserstrahl zum Schneiden, Abtragen und perkutanen Entfernen von Bandscheibenmaterial über eine Hautpunktion.
Aktiver Komparator: TESI
Transforaminale epidurale Steroidinjektionen
Arzneimittel: TESI
Transforaminale epidurale Steroidinjektionen in die Lendenwirbelsäule.
Andere Namen:
  • Transforaminale epidurale Steroidinjektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, bei denen Bein- und Rückenschmerzen um mindestens 50 % gelindert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzverbesserung bei allen Patienten im HydroD-Arm mit mindestens 50 % weniger Bein- und Rückenschmerzen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline-ED-5Q-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Verbesserungseindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 24 Monate
Patientenselbstbewertung des Global Improvement Impression of Change (PGIC)
24 Monate
Unabhängige ärztliche Beurteilung (McNab-Kriterien)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Verfahrens- und gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sayed E Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-3750

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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