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PEMF（脉冲电磁场​​）疗法治疗腰椎手术后持续性术后疼痛的研究

2016年12月19日 更新者：Regenesis Biomedical, Inc.
为了证明在 60 天内每天两次进行治疗时，两种 PEMF 治疗方式与假治疗相比对腰椎手术后持续疼痛患者的镇痛效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
41

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • AOC-Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Hope Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • Rockford Orthopedic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Hope Research_Las Vegas
    • North Carolina
      • Raliegh、North Carolina、美国、27612
        • Tarheel Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Upstate Clinical
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Orthopedic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄大于或等于 22 岁。
  2. 受试者曾接受过一两次解剖学上成功的腰椎手术以治疗腰痛。
  3. 受试者在最近一次手术后持续腰痛和/或腿部放射痛 > 3 个月且 < 36 个月。 如果双腿均出现放射腿痛，则将选择筛选访视前一周内平均疼痛强度最差的一条腿作为索引腿。
  4. 受试者一直在接受持续性术后腰痛和/或腿部放射痛的药物治疗，包括阿片类或非阿片类镇痛药物，并且在手术前 > 30 天内处于稳定的镇痛给药方案（即相同的药物和剂量）筛选访问。
  5. 平均疼痛强度（计算为背部和/或腿部的每日平均疼痛强度分数的平均值）在 10 天的磨合期内根据数字疼痛评定量表 (NPRS) 测得 ≥ 3 且 < 9。
  6. 在 10 天的磨合期内，受试者已完成至少 80%（10 项中的 8 项）的电子患者报告结果 (ePRO) 评估。
  7. 受试者能够在家庭环境中访问互联网浏览器。
  8. 受试者愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究方案的所有部分。
  9. 如果女性受试者在研究期间性活跃，则她们必须绝经后、手术绝育、禁欲或实施（或同意实施）有效的节育方法。 （有效的节育方法包括处方激素避孕药、宫内节育器、双重屏障方法和/或男性伴侣绝育）。

排除标准：

  1. 受试者有超过两次腰椎手术史。
  2. 受试者需要在第 75 天之前进行额外的腰椎手术或任何类型的手术。
  3. 受试者在最近的手术中有任何水平的椎间盘融合。
  4. 在筛选访视之前，受试者在 30 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物或设备，或者参加了另一项临床试验。
  5. 受试者在筛选访问前 30 天内或筛选访问前 6 周内接受过任何腰椎局部注射长效利多卡因注射产品。
  6. 受试者在筛选访问后的 2 个月内使用了全身性皮质类固醇。
  7. 受试者有任何不受控制的医学疾病的病史，根据研究者的判断，该疾病将受试者置于接受 PEMF 治疗的不可接受的风险中。
  8. 除了在治疗区域成功治疗的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和/或宫颈局部原位癌外，受试者在过去五年内有恶性肿瘤病史。
  9. 受试者有持续的疼痛状况，研究者认为可能会对本研究的安全性或有效性分析产生混淆影响。
  10. 对象有严重的社会心理合并症。
  11. 受试者在筛选前一年内有吸毒或酗酒史。
  12. 受试者有植入式起搏器、除颤器、神经刺激器、脊髓刺激器、骨刺激器、人工耳蜗或其他带有植入金属导线的植入设备。
  13. 在 10 天的磨合期内，受试者每天平均消耗 > 100 毫克口服硫酸吗啡当量。
  14. 在 10 天的磨合期期间，平均疼痛强度评分平均值的标准偏差 > 2.0。
  15. 受试者的体重指数 (BMI) > 38 kg/m2。
  16. 受试者目前怀孕或计划在第 75 天之前怀孕。
  17. 受试者之前曾接受过 PROVANT 治疗系统的治疗。
  18. 受试者正在就背痛提起诉讼或正在领取工伤赔偿。
  19. 受试者不愿意或不能遵循研究说明、遵守治疗方案、研究访问和 ePRO 评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：普罗旺特的骗子
设备：普罗旺特
其他：积极治疗
设备：普罗旺特
其他：具有替代设置的主动治疗
具有替代设置的 Active Provant 治疗
设备：普罗旺特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分相对于基线的百分比变化
大体时间：60天
使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 对基线和治疗结束时的疼痛进行评分。 计算从基线到治疗结束的百分比变化（差异）。 NPRS 是一个 11 分制的量表，范围从 0（无疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛）。
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Regenesis Biomedical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月10日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RBI.2015.001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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