Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PEMF-hoidosta (pulssi sähkömagneettinen kenttä) jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa lanneleikkauksen jälkeen

maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Regenesis Biomedical, Inc.
Osoittaa kahden PEMF-hoidon analgeettisen tehokkuuden valehoitoon verrattuna potilailla, joilla on jatkuvaa kipua lanneleikkauksen jälkeen, kun hoitoa annetaan kahdesti päivässä 60 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • AOC-Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Hope Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • Rockford Orthopedic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Hope Research_Las Vegas
    • North Carolina
      • Raliegh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Tarheel Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Upstate Clinical
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Orthopedic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 22 vuotta.
  2. Tutkittavalle on tehty yksi tai kaksi anatomisesti onnistunutta lanneselkäleikkausta alaselän kivun hoitoon.
  3. Koehenkilöllä on jatkuvaa kipua alaselässä ja/tai säteilevää kipua jalkoihin > 3 kuukautta ja < 36 kuukautta viimeisimmän leikkauksen jälkeen. Jos säteilevää jalkakipua esiintyy molemmissa jaloissa, etujalkaksi valitaan yksi jalka, jonka keskimääräinen kivun intensiteetti on pahin seulontakäyntiä edeltävän viikon aikana.
  4. Potilas on saanut lääkitystä jatkuvaan leikkauksen jälkeiseen alaselän ja/tai säteilevään jalkakipuun, mukaan lukien opioidi- tai ei-opioidikipulääkkeet, ja hänellä on vakaa kipua lievittävä annostus (eli samat lääkkeet ja annokset) > 30 päivää ennen seulontavierailu.
  5. Keskimääräinen kivun intensiteetti (laskettu joko selän ja/tai jalkojen päivittäisten keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden keskiarvona) on ≥ 3 ja < 9 mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) 10 päivän sisäänajojakson aikana.
  6. Tutkittava on suorittanut vähintään 80 % (8/10 mahdollista) sähköisistä potilasraportoimien tulosten (ePRO) arvioinneista 10 päivän sisäänajojakson aikana.
  7. Tutkittava voi käyttää Internet-selainta kotiympäristössä.
  8. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan osia.
  9. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai heidän on harjoitettava (tai suostuttava harjoittamaan) tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen ajan. (Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmät ja/tai mieskumppanin sterilointi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut yli kaksi lannerangan leikkausta.
  2. Koehenkilö vaatii ylimääräisen lanneleikkauksen tai minkä tahansa leikkauksen ennen päivää 75.
  3. Koehenkilöllä oli levyfuusio missä tahansa tasossa viimeisimmässä leikkauksessa.
  4. Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai laitetta 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä tai hän on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  5. Koehenkilölle on tehty paikallisesti lannerangan injektio 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä pitkävaikutteisten lidokaiiniinjektiotuotteiden osalta.
  6. Tutkittava on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  7. Tutkittavalla on aiemmin ollut kontrolloimaton lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaa koehenkilölle PEMF-hoidon saamisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
  8. Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja ei-metastaattisia tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää hoidetulla alueella ja/tai paikallinen kohdunkaulan in situ -syöpä.
  9. Tutkittavalla on jatkuva kipeä tila, jolla voi tutkijan mielestä olla hämmentävä vaikutus tämän tutkimuksen turvallisuus- tai tehokkuusanalyyseihin.
  10. Tutkittavalla on vakava psykososiaalinen samanaikainen sairaus.
  11. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa.
  12. Koehenkilölle on istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luustimulaattori, sisäkorvaistute tai muu implantoitu laite, johon on istutettu metallijohto.
  13. Koehenkilö kuluttaa keskimäärin > 100 mg oraalista morfiinisulfaattiekvivalenttia päivässä 10 päivän sisäänajojakson aikana.
  14. Keskihajonta kivun voimakkuuspisteiden keskiarvon ympärillä 10 päivän sisäänajojakson aikana on > 2,0.
  15. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on > 38 kg/m2.
  16. Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta ennen päivää 75.
  17. Kohdetta on aiemmin hoidettu PROVANT-terapiajärjestelmällä.
  18. Kohde on parhaillaan selkäkipuja koskevassa oikeudenkäynnissä tai saa työntekijän korvausta.
  19. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita, noudattamaan hoito-ohjelmaa, opintokäyntejä ja ePRO-arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Provantin huijausta
Laite: Provantti
Muut: Aktiivinen hoito
Aktiivinen Provant-hoito
Laite: Provantti
Muut: Aktiivinen hoito vaihtoehtoisilla asetuksilla
Active Provant Treatment vaihtoehtoisilla asetuksilla
Laite: Provantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 60 päivää
Numeerista kivun arviointiasteikkoa (NPRS) käytettiin kivun arvioimiseen lähtötilanteessa ja hoidon lopussa. Prosenttimuutos (ero) lähtötilanteesta hoidon päättymiseen laskettiin. NPRS on 11-pisteinen asteikko, joka vaihtelee pisteistä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Regenesis Biomedical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RBI.2015.001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia