Studium terapie PEMF (pulzní elektromagnetické pole) v léčbě přetrvávající pooperační bolesti po operaci beder

Kritéria pro zařazení:

1. Věk subjektu je větší nebo roven 22 letům.
2. Subjekt podstoupil jednu nebo dvě anatomicky úspěšné operace bederních zad pro léčbu bolesti v kříži.
3. Subjekt má přetrvávající bolest v dolní části zad a/nebo vyzařující bolest do nohy (noh) po dobu > 3 měsíců a < 36 měsíců po poslední operaci. Pokud se vyzařující bolest nohy vyskytuje v obou nohách, bude jako indexová noha vybrána jedna noha, která má nejhorší průměrnou intenzitu bolesti za týden před screeningovou návštěvou.
4. Subjekt dostával léky na přetrvávající pooperační bolesti v kříži a/nebo vyzařující bolest nohou, včetně opioidních nebo neopioidních analgetik, a má stabilní analgetický dávkovací režim (tj. stejné léky a dávky) po dobu > 30 dnů před Screeningová návštěva.
5. Průměrná intenzita bolesti (vypočtená jako průměr denních skóre průměrné intenzity bolesti pro záda a/nebo nohu) je ≥ 3 a < 9, jak bylo naměřeno na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) během 10denního zaváděcího období.
6. Subjekt dokončil minimálně 80 % (8 z 10 možných) elektronického hodnocení výsledku hlášeného pacientem (ePRO) během 10denního zaváděcího období.
7. Subjekt má přístup k internetovému prohlížeči v domácím prostředí.
8. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny části protokolu studie.
9. Ženské subjekty musí být po menopauze, chirurgicky sterilní, abstinující nebo praktikující (nebo souhlasit s praktikováním) účinnou metodu kontroly porodnosti, pokud jsou sexuálně aktivní po dobu trvání studie. (Účinné metody antikoncepce zahrnují hormonální antikoncepci na předpis, nitroděložní tělíska, metody dvojité bariéry a/nebo sterilizaci mužského partnera).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má za sebou více než dvě operace bederní páteře.
2. Subjekt vyžaduje další bederní operaci nebo operaci jakéhokoli typu před 75. dnem.
3. Subjekt měl při poslední operaci fúzi disku na jakékoli úrovni.
4. Subjekt dostal před screeningovou návštěvou jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, nebo je zařazen do jiného klinického hodnocení.
5. Subjekt podstoupil jakoukoli lokální injekci do bederní páteře během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během 6 týdnů před screeningovou návštěvou pro dlouhodobě působící lidokainové injekční produkty.
6. Subjekt použil systémové kortikosteroidy do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
7. Subjekt má v anamnéze jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjektu nepřijatelnému riziku pro přijetí terapie PEMF.
8. Subjekt měl v průběhu posledních pěti let v anamnéze jiné malignity než úspěšně léčené nemetastazující bazaliomy nebo spinocelulární karcinomy kůže v léčené oblasti a/nebo lokalizovaný in situ karcinom děložního čípku.
9. Subjekt má přetrvávající bolestivý stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl mít matoucí vliv na analýzy bezpečnosti nebo účinnosti pro tuto studii.
10. Subjekt má závažnou psychosociální komorbiditu.
11. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningem.
12. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, míšní stimulátor, kostní stimulátor, kochleární implantát nebo jiné implantované zařízení s implantovanými kovovými elektrodami.
13. Subjekt zkonzumuje průměrně > 100 mg orálních ekvivalentů morfiumsulfátu za den během 10denního zaváděcího období.
14. Směrodatná odchylka kolem průměru průměrného skóre intenzity bolesti během 10denního záběhového období je > 2,0.
15. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 38 kg/m2.
16. Subjekt je v současné době těhotný nebo plánuje otěhotnět před 75. dnem.
17. Subjekt byl dříve léčen systémem PROVANT Therapy.
18. Subjekt je v současném soudním sporu týkajícím se bolesti zad nebo dostává odškodnění pracovníka.
19. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny studie, dodržovat léčebný režim, studijní návštěvy a hodnocení ePRO.