Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii PEMF (pulsującym polem elektromagnetycznym) w leczeniu przetrwałego bólu pooperacyjnego po operacji lędźwiowej

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Regenesis Biomedical, Inc.
Wykazanie skuteczności przeciwbólowej 2 metod leczenia PEMF w porównaniu z leczeniem pozorowanym u pacjentów z uporczywym bólem po operacji lędźwiowej, gdy leczenie jest podawane dwa razy dziennie przez okres 60 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • AOC-Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • Rockford Orthopedic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Hope Research_Las Vegas
    • North Carolina
      • Raliegh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Tarheel Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Upstate Clinical
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Orthopedic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek podmiotu jest większy lub równy 22 lat.
  2. Pacjent przeszedł jedną lub dwie anatomicznie udane operacje kręgosłupa lędźwiowego w celu leczenia bólu krzyża.
  3. Pacjent ma uporczywy ból w dolnej części pleców i/lub promieniujący ból do nogi (nóg) przez > 3 miesiące i < 36 miesięcy po ostatniej operacji. Jeśli promieniujący ból nóg występuje w obu nogach, jedna noga, która ma najgorsze średnie natężenie bólu w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę przesiewową, zostanie wybrana jako noga wskazująca.
  4. Pacjent otrzymywał leki przeciw uporczywemu pooperacyjnemu bólowi krzyża i/lub promieniującemu bólowi nóg, w tym opioidowym lub nieopioidowym lekom przeciwbólowym, i przyjmuje stały schemat dawkowania leków przeciwbólowych (tj. te same leki i dawki) przez > 30 dni przed wizyta przesiewowa.
  5. Średnie natężenie bólu (obliczone jako średnia dziennych ocen średniego natężenia bólu pleców i/lub nóg) wynosi ≥ 3 i < 9, mierzone w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) podczas 10-dniowego okresu wstępnego.
  6. Uczestnik ukończył co najmniej 80% (8 z 10 możliwych) ocen elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO) w ciągu 10-dniowego okresu wstępnego.
  7. Podmiot ma dostęp do przeglądarki internetowej w środowisku domowym.
  8. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich części protokołu badania.
  9. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne, abstynentki lub praktykować (lub wyrazić zgodę na praktykowanie) skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie w czasie trwania badania. (Skuteczne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, wkładki wewnątrzmaciczne, metody podwójnej bariery i/lub sterylizację partnera).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię więcej niż dwóch operacji kręgosłupa lędźwiowego.
  2. Pacjent wymaga dodatkowej operacji odcinka lędźwiowego lub operacji dowolnego typu przed 75. dniem.
  3. Tester miał zespolenie dysku na dowolnym poziomie podczas ostatniej operacji.
  4. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową lub jest zapisany do innego badania klinicznego.
  5. Uczestnik przeszedł jakiekolwiek miejscowe wstrzyknięcie w odcinek lędźwiowy kręgosłupa w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową w przypadku długo działających produktów do wstrzykiwań z lidokainą.
  6. Pacjent stosował systemowe kortykosteroidy w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  7. Uczestnik ma historię jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej, która w ocenie badacza naraża podmiot na niedopuszczalne ryzyko poddania się terapii PEMF.
  8. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, inną niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów w leczonym obszarze i/lub zlokalizowany rak szyjki macicy in situ.
  9. Podmiot cierpi na trwający bolesny stan, który w opinii badacza może mieć mylący wpływ na analizy bezpieczeństwa lub skuteczności tego badania.
  10. Podmiot ma poważną psychospołeczną chorobę współistniejącą.
  11. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  12. Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator kości, implant ślimakowy lub inne wszczepione urządzenie z wszczepionymi metalowymi elektrodami.
  13. Pacjent spożywa średnio > 100 mg doustnych ekwiwalentów siarczanu morfiny dziennie podczas 10-dniowego okresu wstępnego.
  14. Odchylenie standardowe wokół średniej ocen natężenia bólu podczas 10-dniowego okresu wstępnego wynosi > 2,0.
  15. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 38 kg/m2.
  16. Pacjentka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę przed dniem 75.
  17. Pacjent był wcześniej leczony Systemem Terapii PROVANT.
  18. Podmiot toczy obecnie postępowanie sądowe dotyczące bólu pleców lub otrzymuje odszkodowanie pracownicze.
  19. Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, stosować się do schematu leczenia, wizyt studyjnych i ocen ePRO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sham z Provant
Urządzenie: Prowansalski
Inny: Aktywne leczenie
Aktywna kuracja Provantem
Urządzenie: Prowansalski
Inny: Aktywne leczenie z alternatywnymi ustawieniami
Active Provant Treatment z alternatywnymi ustawieniami
Urządzenie: Prowansalski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w wynikach bólu
Ramy czasowe: 60 dni
Do oceny bólu na początku leczenia i na końcu leczenia zastosowano numeryczną skalę oceny bólu (NPRS). Obliczono zmianę procentową (różnicę) od wartości początkowej do końca leczenia. NPRS to 11-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regenesis Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RBI.2015.001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami