Studie av PEMF-terapi (Pulsed Electromagnetic Field) vid behandling av ihållande postoperativ smärta efter lumbalkirurgi

Inklusionskriterier:

1. Ämnesåldern är högre än eller lika med 22 år.
2. Försökspersonen har genomgått en eller två anatomiskt framgångsrika ländryggsoperationer för behandling av ländryggssmärta.
3. Försökspersonen har ihållande smärta i ländryggen och/eller utstrålande smärta i benet/benen i > 3 månader och < 36 månader efter den senaste operationen. Om utstrålande bensmärta förekommer i båda benen, kommer ett ben, som har den värsta genomsnittliga smärtintensiteten under veckan före screeningbesöket, att väljas som indexben.
4. Försökspersonen har fått medicin för ihållande postoperativ ländryggsmärta och/eller utstrålande bensmärta, inklusive opioid eller icke-opioid smärtstillande medicin, och har en stabil analgetisk doseringsregim (dvs samma mediciner och doser) i > 30 dagar före visningsbesöket.
5. Genomsnittlig smärtintensitet (beräknad som medelvärdet av de dagliga poängen för genomsnittlig smärtintensitet för antingen rygg och/eller ben) är ≥ 3 och < 9 mätt på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) under den 10-dagars inkörningsperioden.
6. Försökspersonen har genomfört minst 80 % (8 av 10 möjliga) av de elektroniska bedömningarna av patientrapporterade utfall (ePRO) under den 10 dagar långa inkörningsperioden.
7. Ämnet kan komma åt en webbläsare i hemmiljön.
8. Försökspersonen är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och att följa alla delar av studieprotokollet.
9. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, abstinenta eller utöva (eller gå med på att utöva) en effektiv metod för preventivmedel om de är sexuellt aktiva under studiens varaktighet. (Effektiva preventivmetoder inkluderar receptbelagda hormonella preventivmedel, intrauterina enheter, dubbelbarriärmetoder och/eller sterilisering av manlig partner).

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en historia av mer än två operationer i ländryggen.
2. Försökspersonen kräver ytterligare ländryggsoperation eller kirurgi av någon typ före dag 75.
3. Försökspersonen hade diskfusion på vilken nivå som helst under den senaste operationen.
4. Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före screeningbesöket eller är inskriven i en annan klinisk prövning.
5. Försökspersonen har genomgått någon lokal injektion i ländryggen inom 30 dagar före screeningbesöket eller inom 6 veckor före screeningbesöket för långverkande lidokaininjektionsprodukter.
6. Försökspersonen har använt systemiska kortikosteroider inom 2 månader efter screeningbesöket.
7. Försökspersonen har en historia av någon okontrollerad medicinsk sjukdom som enligt utredarens bedömning utsätter patienten för en oacceptabel risk för att få PEMF-behandling.
8. Personen har tidigare haft malignitet under de senaste fem åren förutom framgångsrikt behandlade icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden i behandlingsområdet och/eller lokaliserat in situ-karcinom i livmoderhalsen.
9. Försökspersonen har ett pågående smärtsamt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan ha en förvirrande inverkan på säkerhets- eller effektivitetsanalyserna för denna studie.
10. Personen har en allvarlig psykosocial komorbiditet.
11. Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom ett år före screening.
12. Försökspersonen har en implanterad pacemaker, defibrillator, neurostimulator, ryggmärgsstimulator, benstimulator, cochleaimplantat eller annan implanterad enhet med en eller flera implanterade metallledningar.
13. Personen konsumerar i genomsnitt > 100 mg orala morfinsulfatekvivalenter per dag under den 10 dagar långa inkörningsperioden.
14. Standardavvikelsen kring medelvärdet av den genomsnittliga smärtintensitetspoängen under den 10 dagar långa inkörningsperioden är > 2,0.
15. Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) > 38 kg/m2.
16. Ämnet är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid före dag 75.
17. Personen har tidigare behandlats med PROVANT Therapy System.
18. Ämnet befinner sig i en pågående rättstvist angående ryggsmärtor eller får arbetsskadeersättning.
19. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa studieinstruktioner, följa behandlingsregimen, studiebesök och ePRO-bedömningar.