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慢性跟腱病的大容量注射或自体条件血浆 (ACP)

2015年4月20日 更新者:Anders Ploug Boesen、Bispebjerg Hospital

大容量注射 (HVI) 或自体条件血浆 (ACP) 治疗慢性跟腱病:一项随机对照双盲试验

该研究的目的是检查患有慢性跟腱病 (AT) 的患者,并比较高容量注射 (HVI) 或自体条件血浆 (ACP) 结合离心训练与安慰剂治疗(假治疗结合离心训练)的效果).

患有 AT 的健康男性将被随机分配到 1) HVI(50 毫升;10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐和 20 毫克地波美卓,然后是 40 毫升盐水),2) ACP(~ 4 毫升)或 3) 安慰剂 (Plc)治疗。 所有受试者都将执行为期 12 周的离心训练计划,并在基线(治疗前)进行检查,并在基线前 6 周、12 周和 24 周后再次进行随访,以查看任何可能的变化和组间差异( HVI、ACP 和 Plc)

研究概览

详细说明

慢性跟腱病 (AT) 是一种常见的损害性疾病。 目前使用的治疗方法只有稀少的科学证据,到目前为止还没有金标准治疗方法。

目的:本研究的目的是在 AT 患者中检查和比较高容量注射 (HVI) 或自体条件血浆 (ACP) 结合离心训练对安慰剂治疗(假治疗和离心运动)的影响。

材料和方法:患有 AT 的健康男性(21-59 岁;n=60)被随机分配到 1) HVI(50 毫升;10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐和 20 毫克地波美卓,然后是 40 毫升盐水),2) ACP(~ 4 毫升)或 3) 安慰剂 (Plc) 治疗。 参与者将接受 4 次连续治疗,间隔为 2 周 (wks)(HVI 仅在基线时注射一次,随后的 3 次注射将是安慰剂)。 注射将在超声引导下进行。 所有受试者都将接受为期 12 周的离心训练计划。 临床效果将通过症状和疼痛(VISA-A 和 VAS 评分)、肌腱超声厚度和肌肉功能(单腿足跟抬高测试)的变化进行评估。 所有结果指标将在基线时记录,并在 6 周、12 周和 6 个月的随访中再次记录。

结果:将观察组(HVI、ACP 和安慰剂)在 VISA-A 评分、VAS 评分、超声(肌腱厚度)和肌肉功能方面的变化和差异。

统计:将在 SigmaPlot v11 中使用带有 Student-Newman-Keuls 事后检验的双向重复测量方差分析分析所有数据。 这用于查看所有组中随时间的变化(时间效应)和时间点内组之间的差异(组效应)。 所有数据将以平均值±SEM 时间呈现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 临床和超声诊断为单侧中跟腱病
  • 症状 > 3 个月
  • 未注射类固醇 < 6 个月
  • 60 名 18-60 岁之间 BMI <30 的男性。

排除标准:

  • 双侧跟腱病
  • 插入性肌腱病
  • 类固醇注射 < 6 个月
  • 糖尿病或心血管疾病
  • 抽烟
  • 氟喹诺酮类药物治疗 < 6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:高容量注射

总体积 50 毫升:

  • 10 毫升 0.5% 盐酸布比卡因和
  • 20 毫克地波美卓(氢化可的松)
  • 在基线时注射一次 40 毫升盐水 (NaCl) HVI,然后该组在 2 周、4 周和 6 周后接受假治疗。
用针刺穿皮肤,在远离肌腱的软组织中注入几滴生理盐水
其他名称:
  • 假治疗
在肌腱周围注射 4 毫升 ACP
其他名称:
  • 富血小板血浆 (PRP)
ACTIVE_COMPARATOR:自体条件血浆 (ACP)

使用 arthrex 系统从患者中抽取全血(总共 10 毫升全血)。 之后将全血离心 5 分钟,将含有血小板和生长因子的 ACP 从红细胞和白细胞 (4 毫升) 中分离出来。

ACP 注射 4 次(基线、2 周、4 周和 6 周后)

用针刺穿皮肤,在远离肌腱的软组织中注入几滴生理盐水
其他名称:
  • 假治疗
在肌腱周围注射 10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐和 20 毫克地波美卓 40 毫升生理盐水 (NaCl)
其他名称:
  • 高压指数
SHAM_COMPARATOR:安慰剂
将几滴生理盐水注射到远离肌腱的软组织中。
在肌腱周围注射 4 毫升 ACP
其他名称:
  • 富血小板血浆 (PRP)
在肌腱周围注射 10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐和 20 毫克地波美卓 40 毫升生理盐水 (NaCl)
其他名称:
  • 高压指数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VISA-A分数
大体时间:基线、6周、12周和24周
由于组间治疗的影响(HVI、ACP 和 Plc),查看 VISA-A 分数随时间的变化
基线、6周、12周和24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS评分
大体时间:基线、6周、12周和24周
由于组间治疗的影响(HVI、ACP 和 Plc),查看 VAS 评分随时间的变化
基线、6周、12周和24周
超声肌腱厚度和多普勒活动
大体时间:基线、6周、12周和24周
由于组间治疗(HVI、ACP 和 Plc)的影响,查看肌腱厚度随时间的变化
基线、6周、12周和24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉功能性能测试(总工作量)
大体时间:基线、6周、12周和24周
查看由于组间治疗(HVI、ACP 和 Plc)的影响而随时间执行的肌肉功能表现(总工作负荷-足跟抬高测试)
基线、6周、12周和24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月15日

首次发布 (估计)

2015年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月20日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-1-2010-052a

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