慢性跟腱病的大容量注射或自体条件血浆 (ACP)
大容量注射 (HVI) 或自体条件血浆 (ACP) 治疗慢性跟腱病:一项随机对照双盲试验
该研究的目的是检查患有慢性跟腱病 (AT) 的患者,并比较高容量注射 (HVI) 或自体条件血浆 (ACP) 结合离心训练与安慰剂治疗(假治疗结合离心训练)的效果).
患有 AT 的健康男性将被随机分配到 1) HVI(50 毫升;10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐和 20 毫克地波美卓,然后是 40 毫升盐水),2) ACP(~ 4 毫升)或 3) 安慰剂 (Plc)治疗。 所有受试者都将执行为期 12 周的离心训练计划,并在基线(治疗前)进行检查,并在基线前 6 周、12 周和 24 周后再次进行随访,以查看任何可能的变化和组间差异( HVI、ACP 和 Plc)
研究概览
详细说明
慢性跟腱病 (AT) 是一种常见的损害性疾病。 目前使用的治疗方法只有稀少的科学证据,到目前为止还没有金标准治疗方法。
目的:本研究的目的是在 AT 患者中检查和比较高容量注射 (HVI) 或自体条件血浆 (ACP) 结合离心训练对安慰剂治疗(假治疗和离心运动)的影响。
材料和方法:患有 AT 的健康男性(21-59 岁;n=60)被随机分配到 1) HVI(50 毫升;10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐和 20 毫克地波美卓,然后是 40 毫升盐水),2) ACP(~ 4 毫升)或 3) 安慰剂 (Plc) 治疗。 参与者将接受 4 次连续治疗,间隔为 2 周 (wks)(HVI 仅在基线时注射一次,随后的 3 次注射将是安慰剂)。 注射将在超声引导下进行。 所有受试者都将接受为期 12 周的离心训练计划。 临床效果将通过症状和疼痛(VISA-A 和 VAS 评分)、肌腱超声厚度和肌肉功能(单腿足跟抬高测试)的变化进行评估。 所有结果指标将在基线时记录,并在 6 周、12 周和 6 个月的随访中再次记录。
结果:将观察组(HVI、ACP 和安慰剂)在 VISA-A 评分、VAS 评分、超声(肌腱厚度)和肌肉功能方面的变化和差异。
统计:将在 SigmaPlot v11 中使用带有 Student-Newman-Keuls 事后检验的双向重复测量方差分析分析所有数据。 这用于查看所有组中随时间的变化(时间效应)和时间点内组之间的差异(组效应)。 所有数据将以平均值±SEM 时间呈现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 临床和超声诊断为单侧中跟腱病
- 症状 > 3 个月
- 未注射类固醇 < 6 个月
- 60 名 18-60 岁之间 BMI <30 的男性。
排除标准:
- 双侧跟腱病
- 插入性肌腱病
- 类固醇注射 < 6 个月
- 糖尿病或心血管疾病
- 抽烟
- 氟喹诺酮类药物治疗 < 6 个月
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:高容量注射
总体积 50 毫升:
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用针刺穿皮肤,在远离肌腱的软组织中注入几滴生理盐水
其他名称:
在肌腱周围注射 4 毫升 ACP
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:自体条件血浆 (ACP)
使用 arthrex 系统从患者中抽取全血(总共 10 毫升全血)。 之后将全血离心 5 分钟,将含有血小板和生长因子的 ACP 从红细胞和白细胞 (4 毫升) 中分离出来。 ACP 注射 4 次(基线、2 周、4 周和 6 周后) |
用针刺穿皮肤,在远离肌腱的软组织中注入几滴生理盐水
其他名称:
在肌腱周围注射 10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐和 20 毫克地波美卓 40 毫升生理盐水 (NaCl)
其他名称:
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SHAM_COMPARATOR:安慰剂
将几滴生理盐水注射到远离肌腱的软组织中。
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在肌腱周围注射 4 毫升 ACP
其他名称:
在肌腱周围注射 10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐和 20 毫克地波美卓 40 毫升生理盐水 (NaCl)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VISA-A分数
大体时间:基线、6周、12周和24周
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由于组间治疗的影响(HVI、ACP 和 Plc),查看 VISA-A 分数随时间的变化
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基线、6周、12周和24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS评分
大体时间:基线、6周、12周和24周
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由于组间治疗的影响(HVI、ACP 和 Plc),查看 VAS 评分随时间的变化
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基线、6周、12周和24周
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超声肌腱厚度和多普勒活动
大体时间:基线、6周、12周和24周
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由于组间治疗(HVI、ACP 和 Plc)的影响,查看肌腱厚度随时间的变化
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基线、6周、12周和24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉功能性能测试(总工作量)
大体时间:基线、6周、12周和24周
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查看由于组间治疗(HVI、ACP 和 Plc)的影响而随时间执行的肌肉功能表现(总工作负荷-足跟抬高测试)
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基线、6周、12周和24周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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