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使用 NMDA 拮抗剂调节经颅直流刺激 (tDCS) 对感官辨别的影响的试点研究

2015年4月21日 更新者：Dr. Verner Knott、University of Ottawa

使用 NMDA 拮抗剂调节经颅直流刺激 (tDCS) 对听觉感觉记忆处理的影响的初步研究

经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激形式，它使用非常微弱的恒定电流，通过放置在头皮上的小电极暂时刺激感兴趣的大脑区域。 目前，tDCS 正被用作研究健康对照中的心理过程（认知）和运动功能（运动）和治疗神经系统（即神经系统疾病）的工具。 中风）和精神疾病（即 抑郁症和痴呆症）患者。 已发现 tDCS 可以改善运动过程和认知表现，包括注意力和记忆功能。 这项研究将尝试检查 tDCS 对短期记忆的特定方面对从头皮顶部的电活动 (EEG) 测量的声音的影响。 这项研究还将评估一种药物右美沙芬 (DMO) 的作用，这种药物常见于止咳糖浆中，被认为通过大脑受体调节 tDCS 治疗。 该研究涉及四次实验室测试。 脑电图评估将分两次进行，涉及“阳极”tDCS 刺激（暂时激发局部皮质活动），一次使用 DMO 治疗，一次使用安慰剂治疗，两次涉及“假”tDCS 刺激（设备关闭），使用相同的 DMO 和安慰剂治疗。 这些发现将有助于我们理解 tDCS 治疗中涉及的脑化学及其对认知能力的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 身体健康，不用吃药
  • 非吸烟者
  • 惯用右手

排除标准：

  • 任何当前或过去的 Axis I 或 Axis II 障碍，包括当前或近期的酒精/药物滥用史
  • 已知会导致精神病或认知障碍的具有临床意义的医学疾病或器质性脑部疾病
  • 任何神经学诊断（包括癫痫）
  • 近期头部外伤（<6 个月）
  • 体内的金属植入物或任何电气设备（例如起搏器）
  • 严重学习障碍
  • 体重指数 >38kg/m¬2
  • 使用违禁药物
  • 听力异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：直流电刺激激活
电极将放置在覆盖左听觉皮层（阳极电极）的头皮上和眼眶上方的对侧前额（参考/阴极）上。 将使用电池驱动的恒流调节器（Oasis Pro，埃德蒙顿）施加刺激。 在活跃的 tDCS 会话中，DC 电流最初将在 10 s 内以斜坡式方式增加，直到达到 2 mA，并且在刺激结束时会类似地减少。 在活跃的 tDCS 中，刺激将持续 20 分钟。 这将在几周内分两次进行。
设备：直流电刺激

主动直流电刺激（2 mA，20 分钟）和假刺激（设备已安装，但仅开启 30 秒）之间的比较。

叠加在海绵板上的浸有导电盐水的橡胶电极将放置在覆盖左听觉皮层（阳极电极）的头皮上和眼眶上方的对侧前额（参考/阴极）上。 将使用电池驱动的恒流调节器（Oasis Pro，埃德蒙顿）施加刺激。 在活跃的 tDCS 会话中，DC 电流最初将在 10 s 内以斜坡式方式增加，直到达到 2 mA，并且在刺激结束时会类似地减少。 在活跃的 tDCS 中，刺激将持续 20 分钟。 这将在几周内分两次进行。 对于“虚假”刺激，设备只会打开 30 秒。 这将在几周内分两次进行。
假比较器：直流电刺激假
在假手术中，设备将具有相同的位置和强度，但只会打开 30 秒。 DC 电流最初将在 10 s 内以类似斜坡的方式增加，直到达到 2 mA，并在刺激结束时同样减少。 这将在几周内分两次进行。
设备：直流电刺激

主动直流电刺激（2 mA，20 分钟）和假刺激（设备已安装，但仅开启 30 秒）之间的比较。

叠加在海绵板上的浸有导电盐水的橡胶电极将放置在覆盖左听觉皮层（阳极电极）的头皮上和眼眶上方的对侧前额（参考/阴极）上。 将使用电池驱动的恒流调节器（Oasis Pro，埃德蒙顿）施加刺激。 在活跃的 tDCS 会话中，DC 电流最初将在 10 s 内以斜坡式方式增加，直到达到 2 mA，并且在刺激结束时会类似地减少。 在活跃的 tDCS 中，刺激将持续 20 分钟。 这将在几周内分两次进行。 对于“虚假”刺激，设备只会打开 30 秒。 这将在几周内分两次进行。
有源比较器：NMDA 拮抗剂活性
右美沙芬 (DMO) 是一种非竞争性 NMDA 拮抗剂，将以仿制药 Life Brand Clear Cough Syrup DM（Trillium Healthcare Products Inc，Brockville，ON）的形式提供。 每个受试者将接受 50 毫升 DM 和无糖蔓越莓汁（100 毫升）的饮用剂量。 同样的剂量将在几周内分两次进行。
药品：右美沙芬
右美沙芬与无糖安慰剂的比较。 右美沙芬 (DMO) 是一种非竞争性 NMDA 拮抗剂，将以仿制药 Life Brand Clear Cough Syrup DM（Trillium Healthcare Products Inc，Brockville，ON）的形式提供，其中含有高剂量的 DMO（15 毫克/5 毫升）没有其他主要添加剂。 每个受试者将接受 50 毫升 DM 和无糖蔓越莓汁 (100 毫升) 的剂量，从杯子里喝，同时戴着鼻塞。 同样的剂量将在几周内分两次进行。 每个受试者都将接受一剂安慰剂（150 毫升无糖蔓越莓汁），在戴着鼻塞的情况下从杯子中饮用。 同样的剂量将在几周内分两次进行。
其他名称：
  • Life Brand清咳糖浆DM
安慰剂比较：NMDA拮抗剂安慰剂
每个受试者将接受一剂安慰剂（150 毫升无糖蔓越莓汁）饮用。 同样的剂量将在几周内分两次进行。
药品：右美沙芬
右美沙芬与无糖安慰剂的比较。 右美沙芬 (DMO) 是一种非竞争性 NMDA 拮抗剂，将以仿制药 Life Brand Clear Cough Syrup DM（Trillium Healthcare Products Inc，Brockville，ON）的形式提供，其中含有高剂量的 DMO（15 毫克/5 毫升）没有其他主要添加剂。 每个受试者将接受 50 毫升 DM 和无糖蔓越莓汁 (100 毫升) 的剂量，从杯子里喝，同时戴着鼻塞。 同样的剂量将在几周内分两次进行。 每个受试者都将接受一剂安慰剂（150 毫升无糖蔓越莓汁），在戴着鼻塞的情况下从杯子中饮用。 同样的剂量将在几周内分两次进行。
其他名称：
  • Life Brand清咳糖浆DM

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
MMN ERP 振幅作为感觉处理变化的量度
大体时间：1年
DMO 的急性作用（与 安慰剂）和 tDCS（对比 假）对 MMN 索引的听觉感觉记忆处理
1年
不良事件评分作为治疗副作用的衡量标准
大体时间：1年
不良事件和治疗后自我报告的症状
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Ottawa

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Danielle Impey, Ph.D. (cand.)、University of Ottawa Institute of Mental Health Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月21日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2013008

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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