Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe z wykorzystaniem antagonisty NMDA do modulowania wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na dyskryminację sensoryczną

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

Badanie pilotażowe z wykorzystaniem antagonisty NMDA do modulowania wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na przetwarzanie pamięci słuchowej

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną formą stymulacji mózgu, która wykorzystuje bardzo słaby prąd stały do ​​tymczasowego pobudzenia obszaru mózgu będącego przedmiotem zainteresowania za pomocą małych elektrod umieszczonych na skórze głowy. Obecnie tDCS jest używany jako narzędzie do badania procesów umysłowych (poznanie) i funkcji motorycznych (ruch) u zdrowych osób kontrolnych oraz do leczenia neurologicznych (tj. udar mózgu) i psychiatryczne (tj. depresja i demencja). Stwierdzono, że tDCS poprawia procesy motoryczne i wydajność poznawczą, w tym funkcje uwagi i pamięci. W tym badaniu podjęta zostanie próba zbadania wpływu tDCS na określony aspekt pamięci krótkotrwałej dźwięków mierzonych na podstawie aktywności elektrycznej (EEG) z górnej części głowy. W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ leku, dekstrometorfanu (DMO), powszechnie występującego w syropie na kaszel, który, jak się uważa, reguluje leczenie tDCS poprzez receptory w mózgu. Badanie obejmuje cztery sesje testów laboratoryjnych. Ocena EEG zostanie przeprowadzona w dwóch sesjach obejmujących stymulację „anodową” tDCS (w celu tymczasowego pobudzenia miejscowej aktywności kory mózgowej), jednej sesji z leczeniem DMO i jednej z placebo oraz dwóch sesji obejmujących „pozorowaną” stymulację tDCS (urządzenie jest wyłączone), z tym samym leczeniem DMO i placebo. Odkrycia te przyczynią się do lepszego zrozumienia chemii mózgu związanej z leczeniem tDCS i jego wpływu na zdolności poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, bez leków
  • Niepalący
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek obecne lub przeszłe zaburzenie osi I lub osi II, w tym obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu/substancji
  • Klinicznie istotna choroba medyczna lub organiczne zaburzenie mózgu, o którym wiadomo, że powoduje psychozę lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Dowolna diagnoza neurologiczna (w tym padaczka)
  • Niedawny uraz głowy (<6 miesięcy)
  • Metalowe implanty lub jakiekolwiek urządzenie elektryczne (np. rozrusznik serca) w ciele
  • Duże trudności w uczeniu się
  • Wskaźnik masy ciała >38kg/m2
  • Używanie nielegalnych narkotyków
  • Nieprawidłowy słuch

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja prądem stałym
Elektrody zostaną umieszczone na skórze głowy nad lewą korą słuchową (elektroda anodowa) oraz na przeciwległym czole powyżej oczodołu (odniesienie/katoda). Stymulacja zostanie zastosowana za pomocą zasilanego bateryjnie regulatora prądu stałego (Oasis Pro, Edmonton). W aktywnych sesjach tDCS prąd DC będzie początkowo zwiększany w sposób przypominający rampę przez 10 s, aż do osiągnięcia 2 mA, i będzie podobnie zmniejszany pod koniec stymulacji. W aktywnym tDCS stymulacja będzie utrzymywana łącznie przez 20 minut. Nastąpi to w dwóch oddzielnych sesjach, które odbędą się w ciągu kilku tygodni.
Urządzenie: Stymulacja prądem stałym

Porównanie aktywnej stymulacji prądem stałym (2 mA, 20 minut) i stymulacji pozorowanej (urządzenie jest skonfigurowane, ale włączone tylko na 30 sekund).

Przewodzące nasączone solą fizjologiczną gumowe elektrody nałożone na płytki z gąbki zostaną umieszczone na skórze głowy nad lewą korą słuchową (elektroda anodowa) i na przeciwległym czole powyżej oczodołu (odniesienie/katoda). Stymulacja zostanie zastosowana za pomocą zasilanego bateryjnie regulatora prądu stałego (Oasis Pro, Edmonton). W aktywnych sesjach tDCS prąd DC będzie początkowo zwiększany w sposób przypominający rampę przez 10 s, aż do osiągnięcia 2 mA, i będzie podobnie zmniejszany pod koniec stymulacji. W aktywnym tDCS stymulacja będzie utrzymywana łącznie przez 20 minut. Nastąpi to w dwóch oddzielnych sesjach, które odbędą się w ciągu kilku tygodni. W przypadku „pozorowanej” stymulacji urządzenie zostanie włączone tylko na 30 sekund. Nastąpi to w dwóch oddzielnych sesjach, które odbędą się w ciągu kilku tygodni.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja prądem stałym
W sesjach pozorowanych urządzenie będzie miało takie samo położenie i intensywność, ale będzie włączone tylko na 30 sekund. Prąd DC będzie początkowo zwiększany w sposób przypominający rampę przez 10 s, aż do osiągnięcia 2 mA i podobnie będzie zmniejszany pod koniec stymulacji. Nastąpi to w dwóch oddzielnych sesjach, które odbędą się w ciągu kilku tygodni.
Urządzenie: Stymulacja prądem stałym

Porównanie aktywnej stymulacji prądem stałym (2 mA, 20 minut) i stymulacji pozorowanej (urządzenie jest skonfigurowane, ale włączone tylko na 30 sekund).

Przewodzące nasączone solą fizjologiczną gumowe elektrody nałożone na płytki z gąbki zostaną umieszczone na skórze głowy nad lewą korą słuchową (elektroda anodowa) i na przeciwległym czole powyżej oczodołu (odniesienie/katoda). Stymulacja zostanie zastosowana za pomocą zasilanego bateryjnie regulatora prądu stałego (Oasis Pro, Edmonton). W aktywnych sesjach tDCS prąd DC będzie początkowo zwiększany w sposób przypominający rampę przez 10 s, aż do osiągnięcia 2 mA, i będzie podobnie zmniejszany pod koniec stymulacji. W aktywnym tDCS stymulacja będzie utrzymywana łącznie przez 20 minut. Nastąpi to w dwóch oddzielnych sesjach, które odbędą się w ciągu kilku tygodni. W przypadku „pozorowanej” stymulacji urządzenie zostanie włączone tylko na 30 sekund. Nastąpi to w dwóch oddzielnych sesjach, które odbędą się w ciągu kilku tygodni.
Aktywny komparator: Aktywny antagonista NMDA
Dekstrometorfan (DMO), niekonkurencyjny antagonista NMDA, będzie dostarczany w postaci generycznego syropu na kaszel Life Brand Clear DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON). Każdy badany otrzyma dawkę 50 ml s.m. wraz z bezcukrowym sokiem żurawinowym (100 ml) do wypicia. Ta sama dawka zostanie podana w dwóch oddzielnych sesjach, które odbędą się w ciągu kilku tygodni.
Lek: Dekstrometorfan
Porównanie dekstrometorfanu i placebo bez cukru. Dekstrometorfan (DMO), niekonkurencyjny antagonista NMDA, będzie dostarczany w postaci generycznego syropu na kaszel Life Brand Clear DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), który zawiera wysoką dawkę DMO (15 mg/5 ml) bez innych głównych dodatków. Każdy badany otrzyma dawkę 50 ml s.m. z bezcukrowym sokiem żurawinowym (100 ml) do picia z kubka w zatyczce do nosa. Ta sama dawka zostanie podana w dwóch oddzielnych sesjach, które odbędą się w ciągu kilku tygodni. Każdy badany otrzyma dawkę placebo (150 ml bezcukrowego soku żurawinowego) do wypicia z kubka, z zatyczką do nosa. Ta sama dawka zostanie podana w dwóch oddzielnych sesjach, które odbędą się w ciągu kilku tygodni.
Inne nazwy:
  • Life Brand Clear syrop na kaszel DM
Komparator placebo: Placebo będące antagonistą NMDA
Każdy pacjent otrzyma do wypicia dawkę placebo (150 ml bezcukrowego soku żurawinowego). Ta sama dawka zostanie podana w dwóch oddzielnych sesjach, które odbędą się w ciągu kilku tygodni.
Lek: Dekstrometorfan
Porównanie dekstrometorfanu i placebo bez cukru. Dekstrometorfan (DMO), niekonkurencyjny antagonista NMDA, będzie dostarczany w postaci generycznego syropu na kaszel Life Brand Clear DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), który zawiera wysoką dawkę DMO (15 mg/5 ml) bez innych głównych dodatków. Każdy badany otrzyma dawkę 50 ml s.m. z bezcukrowym sokiem żurawinowym (100 ml) do picia z kubka w zatyczce do nosa. Ta sama dawka zostanie podana w dwóch oddzielnych sesjach, które odbędą się w ciągu kilku tygodni. Każdy badany otrzyma dawkę placebo (150 ml bezcukrowego soku żurawinowego) do wypicia z kubka, z zatyczką do nosa. Ta sama dawka zostanie podana w dwóch oddzielnych sesjach, które odbędą się w ciągu kilku tygodni.
Inne nazwy:
  • Life Brand Clear syrop na kaszel DM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplitudy MMN ERP jako miara zmian przetwarzania sensorycznego
Ramy czasowe: 1 rok
Ostre skutki DMO (vs. placebo) i tDCS (vs. pozorowane) na przetwarzanie pamięci sensorycznej z indeksem MMN
1 rok
Wyniki działań niepożądanych jako miara skutków ubocznych leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane i objawy zgłaszane przez pacjentów po leczeniu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Ottawa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Danielle Impey, Ph.D. (cand.), University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami