Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie využívající antagonistu NMDA k modulaci účinků transkraniální stimulace stejnosměrného proudu (tDCS) na senzorickou diskriminaci

21. dubna 2015 aktualizováno: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

Pilotní studie využívající antagonistu NMDA k modulaci účinků transkraniální stimulace stejnosměrného proudu (tDCS) na zpracování sluchově senzorické paměti

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, která využívá velmi slabý konstantní proud k dočasnému vybuzení oblasti mozku prostřednictvím malých elektrod umístěných na pokožce hlavy. V současné době se tDCS používá jako nástroj ke zkoumání mentálních procesů (kognice) a motorických funkcí (pohyb) u zdravých kontrol a k léčbě neurologických (tj. mrtvice) a psychiatrické (tj. pacienti s depresí a demencí). Bylo zjištěno, že tDCS zlepšuje motorické procesy a kognitivní výkon, včetně funkcí pozornosti a paměti. Tato studie se pokusí prozkoumat účinky tDCS na specifický aspekt krátkodobé paměti na zvuky měřené z elektrické aktivity (EEG) z horní části pokožky hlavy. Tato studie bude také hodnotit účinek léku, dextromethorfanu (DMO), běžně se vyskytujícího v sirupu proti kašli, o kterém se předpokládá, že reguluje léčbu tDCS prostřednictvím mozkových receptorů. Studie zahrnuje čtyři laboratorní testovací sezení. Hodnocení EEG bude provedeno ve dvou sezeních zahrnujících „anodální“ stimulaci tDCS (k dočasné lokální excitaci kortikální aktivity), jedno sezení s léčbou DMO a jedno s léčbou placebem a dvě sezení zahrnující „falešnou“ stimulaci tDCS (zařízení je vypnuté), se stejnou léčbou DMO a placebem. Tato zjištění přispějí k našemu pochopení chemie mozku, která se účastní léčby tDCS a jejích účinků na kognitivní schopnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, bez léků
  • Nekuřák
  • Pravoruký

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná nebo minulá porucha osy I nebo osy II, včetně současné nebo nedávné anamnézy zneužívání alkoholu/látek
  • Klinicky významné lékařské onemocnění nebo organická porucha mozku, o které je známo, že způsobuje psychózu nebo kognitivní poruchu
  • Jakákoli neurologická diagnóza (včetně epilepsie)
  • Nedávné poranění hlavy (<6 měsíců)
  • Kovové implantáty nebo jakékoli elektrické zařízení (např. kardiostimulátor) v těle
  • Závažná porucha učení
  • Index tělesné hmotnosti >38kg/m¬2
  • Užívání nelegálních drog
  • Abnormální sluch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace stejnosměrným proudem
Elektrody budou umístěny na pokožce hlavy překrývající levou sluchovou kůru (anodální elektroda) a na kontralaterální čelo nad očnicí (referenční/katoda). Stimulace bude aplikována pomocí baterie napájeného regulátoru konstantního proudu (Oasis Pro, Edmonton). V aktivních tDCS relacích bude stejnosměrný proud zpočátku zvyšován rampovitým způsobem během 10 s, dokud nedosáhne 2 mA, a bude podobně snížen na konci stimulace. V aktivním tDCS bude stimulace udržována celkem 20 minut. K tomu dojde ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů.
Přístroj: Stimulace stejnosměrným proudem

Porovnání mezi aktivní stimulací stejnosměrným proudem (2 mA, 20 minut) a simulovanou stimulací (zařízení je nastaveno, ale zapnuto pouze na 30 sekund).

Vodivé pryžové elektrody nasáklé fyziologickým roztokem nanesené na houbové destičky budou umístěny na temeni hlavy překrývající levou sluchovou kůru (anodální elektroda) a na kontralaterální čelo nad očnicí (referenční/katoda). Stimulace bude aplikována pomocí baterie napájeného regulátoru konstantního proudu (Oasis Pro, Edmonton). V aktivních tDCS relacích bude stejnosměrný proud zpočátku zvyšován rampovitým způsobem během 10 s, dokud nedosáhne 2 mA, a bude podobně snížen na konci stimulace. V aktivním tDCS bude stimulace udržována celkem 20 minut. K tomu dojde ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů. Pro „falešnou“ stimulaci bude zařízení zapnuto pouze na 30 sekund. K tomu dojde ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace stejnosměrným proudem
Při simulovaných relacích bude mít zařízení stejné umístění a intenzitu, ale bude zapnuto pouze na 30 sekund. Stejnosměrný proud bude zpočátku zvyšován po rampě během 10 s, dokud nedosáhne 2 mA a bude podobně snížen na konci stimulace. K tomu dojde ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů.
Přístroj: Stimulace stejnosměrným proudem

Porovnání mezi aktivní stimulací stejnosměrným proudem (2 mA, 20 minut) a simulovanou stimulací (zařízení je nastaveno, ale zapnuto pouze na 30 sekund).

Vodivé pryžové elektrody nasáklé fyziologickým roztokem nanesené na houbové destičky budou umístěny na temeni hlavy překrývající levou sluchovou kůru (anodální elektroda) a na kontralaterální čelo nad očnicí (referenční/katoda). Stimulace bude aplikována pomocí baterie napájeného regulátoru konstantního proudu (Oasis Pro, Edmonton). V aktivních tDCS relacích bude stejnosměrný proud zpočátku zvyšován rampovitým způsobem během 10 s, dokud nedosáhne 2 mA, a bude podobně snížen na konci stimulace. V aktivním tDCS bude stimulace udržována celkem 20 minut. K tomu dojde ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů. Pro „falešnou“ stimulaci bude zařízení zapnuto pouze na 30 sekund. K tomu dojde ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů.
Aktivní komparátor: Aktivní antagonista NMDA
Dextromethorfan (DMO), nekompetitivní antagonista NMDA, bude dodáván ve formě generického Life Brand Clear Cough Sirup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON). Každý subjekt dostane k pití dávku 50 ml DM s brusinkovým džusem bez cukru (100 ml). Stejná dávka bude podána ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů.
Lék: Dextromethorfan
Srovnání mezi dextromethorfanem a placebem bez cukru. Dextromethorphan (DMO), nekompetitivní antagonista NMDA, bude dodáván ve formě generického Life Brand Clear Cough Sirup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), který má vysokou dávku DMO (15 mg/5 ml) bez dalších velkých přísad. Každý subjekt dostane dávku 50 ml DM s brusinkovým džusem bez cukru (100 ml) k pití z hrnku, přičemž má nosní zátku. Stejná dávka bude podána ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů. Každý subjekt dostane dávku placeba (150 ml brusinkového džusu bez cukru) k pití z hrnku, přičemž bude mít nosní zátku. Stejná dávka bude podána ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů.
Ostatní jména:
  • Life Brand Clear sirup proti kašli DM
Komparátor placeba: NMDA antagonista placebo
Každý subjekt dostane dávku placeba (150 ml brusinkové šťávy bez cukru) k pití. Stejná dávka bude podána ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů.
Lék: Dextromethorfan
Srovnání mezi dextromethorfanem a placebem bez cukru. Dextromethorphan (DMO), nekompetitivní antagonista NMDA, bude dodáván ve formě generického Life Brand Clear Cough Sirup DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), který má vysokou dávku DMO (15 mg/5 ml) bez dalších velkých přísad. Každý subjekt dostane dávku 50 ml DM s brusinkovým džusem bez cukru (100 ml) k pití z hrnku, přičemž má nosní zátku. Stejná dávka bude podána ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů. Každý subjekt dostane dávku placeba (150 ml brusinkového džusu bez cukru) k pití z hrnku, přičemž bude mít nosní zátku. Stejná dávka bude podána ve dvou samostatných sezeních, která proběhnou během týdnů.
Ostatní jména:
  • Life Brand Clear sirup proti kašli DM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplitudy MMN ERP jako měřítko změn senzorického zpracování
Časové okno: 1 rok
Akutní účinky DMO (vs. placebo) a tDCS (vs. sham) na zpracování sluchové senzorické paměti indexované MMN
1 rok
Skóre nežádoucích účinků jako míra vedlejších účinků léčby
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky a symptomy hlášené po léčbě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ottawa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Impey, Ph.D. (cand.), University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení