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Studio pilota che utilizza un antagonista NMDA per modulare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla discriminazione sensoriale

21 aprile 2015 aggiornato da: Dr. Verner Knott, University of Ottawa

Uno studio pilota che utilizza un antagonista NMDA per modulare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'elaborazione della memoria sensoriale uditiva

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente costante molto debole per eccitare temporaneamente l'area cerebrale di interesse tramite piccoli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. Attualmente, tDCS viene utilizzato come strumento per studiare i processi mentali (cognitiva) e la funzione motoria (movimento) in controlli sani e per il trattamento neurologico (es. ictus) e psichiatrico (es. pazienti affetti da depressione e demenza). È stato scoperto che tDCS migliora i processi motori e le prestazioni cognitive, comprese le funzioni di attenzione e memoria. Questo studio tenterà di esaminare gli effetti della tDCS su un aspetto specifico della memoria a breve termine rispetto ai suoni misurati dall'attività elettrica (EEG) dalla parte superiore del cuoio capelluto. Questo studio valuterà anche l'effetto di un farmaco, il destrometorfano (DMO), che si trova comunemente nello sciroppo per la tosse, che si pensa regoli il trattamento della tDCS attraverso i recettori cerebrali. Lo studio prevede quattro sessioni di test di laboratorio. Le valutazioni EEG verranno eseguite in due sessioni che prevedono la stimolazione tDCS "anodica" (per eccitare temporaneamente l'attività corticale localmente), una sessione con trattamento DMO e una con trattamento placebo e due sessioni che coinvolgono la stimolazione tDCS "falsa" (il dispositivo è spento), con gli stessi trattamenti DMO e placebo. Questi risultati contribuiranno alla nostra comprensione della chimica cerebrale coinvolta nel trattamento della tDCS e dei suoi effetti sulle capacità cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, senza farmaci
  • Non fumatore
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo di Asse I o Asse II presente o passato, inclusa una storia attuale o recente di abuso di alcol/sostanze
  • Una malattia medica clinicamente significativa o un disturbo cerebrale organico noto per causare psicosi o deterioramento cognitivo
  • Qualsiasi diagnosi neurologica (compresa l'epilessia)
  • Trauma cranico recente (<6 mesi)
  • Impianti metallici o qualsiasi dispositivo elettrico (ad es. Pacemaker) nel corpo
  • Disabilità maggiore dell'apprendimento
  • Indice di massa corporea >38kg/m¬2
  • Uso di droghe illecite
  • Udito anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione a corrente continua attiva
Gli elettrodi saranno posizionati sul cuoio capelluto sovrastante la corteccia uditiva sinistra (elettrodo anodico) e sulla fronte controlaterale sopra l'orbita (riferimento/catodo). La stimolazione verrà applicata utilizzando un regolatore di corrente costante a batteria (Oasis Pro, Edmonton). Nelle sessioni tDCS attive, la corrente CC verrà inizialmente aumentata in modo simile a una rampa per 10 s fino a raggiungere 2 mA e verrà diminuita in modo simile alla fine della stimolazione. In tDCS attiva, la stimolazione verrà mantenuta per un totale di 20 minuti. Ciò avverrà in due sessioni separate, che si verificano entro settimane.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua

Confronto tra stimolazione a corrente continua attiva (2 mA, 20 minuti) e stimolazione fittizia (il dispositivo è impostato, ma acceso solo per 30 secondi).

Elettrodi conduttivi di gomma imbevuti di soluzione fisiologica sovrapposti a piastre di spugna saranno posizionati sul cuoio capelluto sovrastante la corteccia uditiva sinistra (elettrodo anodico) e sulla fronte controlaterale sopra l'orbita (riferimento/catodo). La stimolazione verrà applicata utilizzando un regolatore di corrente costante a batteria (Oasis Pro, Edmonton). Nelle sessioni tDCS attive, la corrente CC verrà inizialmente aumentata in modo simile a una rampa per 10 s fino a raggiungere 2 mA e verrà diminuita in modo simile alla fine della stimolazione. In tDCS attiva, la stimolazione verrà mantenuta per un totale di 20 minuti. Ciò avverrà in due sessioni separate, che si verificano entro settimane. Per la stimolazione "sham", il dispositivo verrà acceso solo per 30 secondi. Ciò avverrà in due sessioni separate, che si verificano entro settimane.
Comparatore fittizio: Simulazione di stimolazione a corrente continua
Nelle sessioni fittizie, il dispositivo avrà la stessa posizione e intensità, ma verrà acceso solo per 30 secondi. La corrente CC verrà inizialmente aumentata in modo simile a una rampa per 10 s fino a raggiungere 2 mA e sarà analogamente diminuita alla fine della stimolazione. Ciò avverrà in due sessioni separate, che si verificano entro settimane.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua

Confronto tra stimolazione a corrente continua attiva (2 mA, 20 minuti) e stimolazione fittizia (il dispositivo è impostato, ma acceso solo per 30 secondi).

Elettrodi conduttivi di gomma imbevuti di soluzione fisiologica sovrapposti a piastre di spugna saranno posizionati sul cuoio capelluto sovrastante la corteccia uditiva sinistra (elettrodo anodico) e sulla fronte controlaterale sopra l'orbita (riferimento/catodo). La stimolazione verrà applicata utilizzando un regolatore di corrente costante a batteria (Oasis Pro, Edmonton). Nelle sessioni tDCS attive, la corrente CC verrà inizialmente aumentata in modo simile a una rampa per 10 s fino a raggiungere 2 mA e verrà diminuita in modo simile alla fine della stimolazione. In tDCS attiva, la stimolazione verrà mantenuta per un totale di 20 minuti. Ciò avverrà in due sessioni separate, che si verificano entro settimane. Per la stimolazione "sham", il dispositivo verrà acceso solo per 30 secondi. Ciò avverrà in due sessioni separate, che si verificano entro settimane.
Comparatore attivo: Antagonista NMDA attivo
Il destrometorfano (DMO), un antagonista NMDA non competitivo, sarà fornito sotto forma di sciroppo per la tosse Clear Brand Life generico DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON). Ogni soggetto riceverà una dose di 50 ml di DM con succo di mirtillo senza zucchero (100 ml) da bere. Questa stessa dose verrà somministrata in due sessioni separate, che si verificano entro settimane.
Droga: Destrometorfano
Confronto tra destrometorfano e un placebo senza zucchero. Il destrometorfano (DMO), un antagonista NMDA non competitivo, sarà fornito sotto forma di sciroppo per la tosse generico Life Brand Clear DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), che ha un'alta dose di DMO (15 mg/5 ml) senza altri additivi importanti. Ogni soggetto riceverà una dose di 50 ml di DM con succo di mirtillo senza zucchero (100 ml) da bere da una tazza, indossando un tappo per il naso. Questa stessa dose verrà somministrata in due sessioni separate, che si verificano entro settimane. Ogni soggetto riceverà una dose di un placebo (150 ml di succo di mirtillo senza zucchero) da bere da una tazza, indossando un tappo per il naso. Questa stessa dose verrà somministrata in due sessioni separate, che si verificano entro settimane.
Altri nomi:
  • Sciroppo per la tosse Life Brand Clear DM
Comparatore placebo: Placebo NMDA antagonista
Ogni soggetto riceverà una dose di un placebo (150 ml di succo di mirtillo senza zucchero) da bere. Questa stessa dose verrà somministrata in due sessioni separate, che si verificano entro settimane.
Droga: Destrometorfano
Confronto tra destrometorfano e un placebo senza zucchero. Il destrometorfano (DMO), un antagonista NMDA non competitivo, sarà fornito sotto forma di sciroppo per la tosse generico Life Brand Clear DM (Trillium Healthcare Products Inc, Brockville, ON), che ha un'alta dose di DMO (15 mg/5 ml) senza altri additivi importanti. Ogni soggetto riceverà una dose di 50 ml di DM con succo di mirtillo senza zucchero (100 ml) da bere da una tazza, indossando un tappo per il naso. Questa stessa dose verrà somministrata in due sessioni separate, che si verificano entro settimane. Ogni soggetto riceverà una dose di un placebo (150 ml di succo di mirtillo senza zucchero) da bere da una tazza, indossando un tappo per il naso. Questa stessa dose verrà somministrata in due sessioni separate, che si verificano entro settimane.
Altri nomi:
  • Sciroppo per la tosse Life Brand Clear DM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezze MMN ERP come misura dei cambiamenti di elaborazione sensoriale
Lasso di tempo: 1 anno
Effetti acuti del DMO (vs. placebo) e tDCS (vs. sham) sull'elaborazione della memoria sensoriale uditiva indicizzata con MMN
1 anno
Punteggi degli eventi avversi come misura degli effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi e sintomi auto-riportati dopo il trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ottawa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danielle Impey, Ph.D. (cand.), University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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