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计算机辅助预防系统 (CAPSYS)

2016年1月20日 更新者：Lübomira Spassova

基于计算机辅助预防系统的心脑血管病预防方法改进研究

中风是欧洲最常见和威胁生命的疾病之一。 仅在卢森堡，每天就有大约 4 起中风事件发生，其中约 30% 的患者在接下来的五年内受到中风复发的影响。 因此，需要新的一级和二级预防方法来更好地控制与生活方式相关的风险因素。

发展和维持健康的生活方式（戒烟、健康营养、适度体育锻炼等）是脑血管疾病一级和二级预防的主要目标。 CAPSYS 是一种基于计算机的生活方式指导系统，由卢森堡公共研究中心 (CRP) Henri Tudor 的研究人员与卢森堡医院中心 (CHL) 的神经学家合作开发，旨在支持患者进行适当的行为改变尽量减少他们的个人风险因素。 患者可以通过拨打本地话费电话号码访问 CAPSYS，并回答一组先前已知的有关他们当前营养、身体活动、血压、吸烟等的问题。 在交互式语音响应方法中，系统使用文本到语音以自然语言发出问题，患者可以使用电话键盘提供所需的值。 根据为每位患者收集的值，系统会在运行时自动生成个性化的口头反馈，并在电话对话中将其呈现给患者。 根据患者风险因素的个体发展，系统反馈可以包含改进建议、对健康行为的表扬和追求特定目标的动力。

CAPSYS 系统的用户接受度和有效性在一项为期六个月的随机对照研究中得到评估，参与者来自 CHL 的神经病学部门。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
94

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中风的高危人群：

    • 已经中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或

    • 至少有两个中风的危险因素：

      • 高血压
      • 超重
      • 低体力活动
      • 抽烟
      • 不健康的饮食

排除标准：

  • 无法填写或理解知情同意书
  • 未签署知情同意书
  • 失智

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：标准护理 (SC)
行为的：标准护理
在门诊治疗期间，参与者仅接受常规护理，包括血液分析、血压控制和健康生活方式的个人建议，由神经科医生、全科医生和其他医生提供。
实验性的：介入治疗（IC）
行为的：凯普西斯
除了常规护理外，患者还被要求每周两次调用 CAPSYS 系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
收缩压的变化
大体时间：基线和 6 个月
基线和 6 个月
高密度脂蛋白水平的变化
大体时间：基线和 6 个月
基线和 6 个月
低密度脂蛋白水平的变化
大体时间：基线和 6 个月
基线和 6 个月
甘油三酯水平的变化
大体时间：基线和 6 个月
基线和 6 个月
HbA1c 水平的变化
大体时间：基线和 6 个月
基线和 6 个月
血糖水平的变化
大体时间：基线和 6 个月
基线和 6 个月
BMI值的变化
大体时间：基线和 6 个月
基线和 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
水果和蔬菜消费的变化
大体时间：基线和 6 个月

每周自我报告的水果和蔬菜消费量

（在招聘面试期间，参与者被指导估计一份水果或蔬菜的大小，并向他们提供了关于该主题的信息手册。）
基线和 6 个月
全麦食品消费量的变化
大体时间：基线和 6 个月

每周自我报告的全麦食品消费量

（在招聘面试期间，参与者被指导估计一份全麦食品的大小，并向他们提供了关于该主题的信息手册。）
基线和 6 个月
糖果消费的变化
大体时间：基线和 6 个月

自我报告的每周糖果消费量

（在招聘面试中，参与者被指导估计一份糖果的大小，并向他们提供了一本关于这个主题的信息手册。）
基线和 6 个月
身体活动持续时间的变化
大体时间：基线和 6 个月
自我报告的每周中等或高强度身体活动持续时间
基线和 6 个月
生活质量的变化
大体时间：基线和 6 个月

使用 EuroQol Group 提供的标准化 EQ-5D-5L 仪器测量 QoL。

在这种情况下，健康值由参与者指定，主观范围从 0（“你能想象的最糟糕的健康”）到 100（“你能想象的最好的健康”）。
基线和 6 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
可用性：SUS 分数
大体时间：6个月

干预的可用性根据标准化系统可用性量表 (SUS) 进行评估。

SC 组未收集 SUS 分数，因为 SC 参与者未使用 CAPSYS，因此无法评估其可用性。

系统可用性量表 (SUS) 提供了一种“快速而肮脏”的可靠工具来衡量可用性。 它由一个 10 项问卷组成，有五个回答选项可供受访者选择；从强烈同意到强烈不同意。 它最初由 John Brooke 于 1986 年创建，用于评估各种产品和服务，包括硬件、软件、移动设备、网站和应用程序。

根据对 10 个项目中的每一个项目提供的答复计算的总 SUS 分数可以从 0（最差）到 100（最好）。 根据研究，高于 68 分的 SUS 分数将被视为高于平均水平，低于 68 分则视为低于平均水平。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Lübomira Spassova

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Centre Hospitalier du Luxembourg

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Lübomira Spassova, Dr.-Ing.、Luxembourg Institute of Science and Technology
  • 学习椅：Debora Vittore、Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • 首席研究员：Dirk W Droste, Prof. Dr.、Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • 研究主任：Norbert Rösch, Prof. Dr.、University of Applied Sciences Kaiserslautern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月13日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年1月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CAPSYS-201205/08-1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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